Veiligheid en immunogeniciteit van een Vi-DT Tyfus-conjugaatvaccin
Een gerandomiseerde, waarnemersblinde, fase I-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Vi-DT-conjugaatvaccin te beoordelen in vergelijking met Vi-polysaccharide (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) tyfusvaccin bij gezonde Filippijnse volwassenen en kinderen
Dit is een fase I, gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde, leeftijd de-escalerende studie.
De studiedoelen zijn:
- Om de veiligheid te evalueren van 25 μg Vi-DT tyfus-conjugaatvaccin toegediend op 0 en 4 weken.
- Om de immunogeniciteit te beoordelen van 25 μg Vi-DT tyfusconjugaatvaccin toegediend op 0 en 4 weken.
- Om de veiligheid en immunogeniciteit van Vi-DT en Vi-Polysaccharide tyfusvaccins te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd bij gezonde volwassenen en kinderen op één locatie. Onderwerpen worden gestratificeerd naar leeftijd.
De studieprocedure is als volgt:
Bezoek 1 (dag-1 tot -7): Screen deelnemers op medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoeken. Verzamel bloed voor veiligheids- en immunogeniciteitsbeoordelingen.
Bezoek 2 (dag 0): inschrijven, randomiseren en eerste dosis vaccin toedienen aan in aanmerking komende deelnemers
Bezoek 3 (dag 3): Beoordeel de veiligheid van de deelnemer aan de hand van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
Bezoek 4 (dag 7): Noteer de gevraagde bijwerking 7 dagen na vaccinatie en verzamel bloed voor veiligheidslaboratoriumbeoordelingen.
Bezoek 5 (dag 28): Beoordeel de veiligheid van de deelnemer, neem bloed af voor immunogeniciteitsbeoordelingen en dien de tweede vaccindosis toe
Bezoek 6 (dag 31): De veiligheid van de deelnemers wordt beoordeeld aan de hand van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
Bezoek 7 (dag 35): Noteer de gevraagde bijwerking 7 dagen na de tweede vaccinatie.
Bezoek 8 (dag 56): Verzamel bloed voor immunogeniciteitsbeoordelingen, beoordeel de veiligheid van de deelnemers en vul het voltooiingsformulier voor de studie in als er geen veiligheidsrisico bestaat.
Deze studie is blind voor waarnemers: vaccinbeheerder en vaccinveiligheidsevaluator zullen twee verschillende personen zijn om vertekening van de veiligheidsbeoordeling te voorkomen. Proefpersoneel anders dan de vaccinbeheerder.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke individuen van 2-45 jaar
- Deelnemers/Ouders die vrijwillig geïnformeerde toestemming en/of instemming hebben gegeven.
- Deelnemers/Ouders bereid zich te committeren aan het naleven van de onderzoeksprocedures van de onderzoeker en beschikbaar voor de gehele duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die zich tegelijkertijd hebben ingeschreven of gepland staan om te worden ingeschreven voor een andere studie
- Acute ziekte, in het bijzonder infectieziekten of koorts (okseltemperatuur > 38°C), binnen drie dagen voorafgaand aan inschrijving en vaccinatie.
- Bekende geschiedenis van allergie voor vaccins of andere medicijnen
- Bekende voorgeschiedenis van allergie voor eieren, kippeneiwit, neomycine en formaldehyde.
- Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen
- Bekende geschiedenis van immuunfunctiestoornissen, waaronder immunodeficiëntieziekten, of chronisch gebruik van systemische steroïden (> 20 mg / dag prednison-equivalent gedurende perioden van meer dan 10 dagen), cytotoxische of andere immunosuppressiva
- Elke afwijking of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker schadelijk kan zijn voor de veiligheid van de deelnemer en de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
- Zwangerschap en borstvoeding (volwassen vrouwen)
- Vrouw die tijdens de studieperiode zwanger kan worden. d.w.z. seksueel actief en geen effectieve, aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen
- Personen die eerder vaccins tegen buiktyfus hebben gekregen
- Personen die al zijn geïmmuniseerd met een goedgekeurd vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving/vaccinatie (dag 0) en die naar verwachting andere goedgekeurde vaccins zullen ontvangen binnen 60 dagen na de eerste dosis (dag 0), behalve voor tetanustoxoïdvaccin
- Personen met een eerder vastgestelde of vermoede ziekte veroorzaakt door S. typhi.
- Personen die huishoudelijk contact hebben gehad met/en/of intieme blootstelling hebben gehad aan een persoon met door laboratoriumonderzoek bevestigde S. typhi
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- Proefpersoon is van plan om vóór het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
Twee doses Vi-DT (tyfusconjugaatvaccin) zullen intramusculair worden toegediend met een tussenpoos van 4 weken (dag 0 en dag 28).
|
Fabrikant: SK Chemicals Co., Ltd.
Ingrediënt: Gezuiverd Vi-polysaccharide geconjugeerd aan difterietoxoïde Dosis: 0,5 ml/flesje
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkende groep
Biologisch/Vaccin: Eén dosis Typhim Vi® wordt intramusculair toegediend bij de 1e dosis (dag 0). Eén dosis VAXIGRIP® wordt intramusculair toegediend bij de 2e dosis (dag 28). |
Fabrikant: Sanofi Pasteur Ingrediënt: Gezuiverd Vi-polysaccharide Uiterlijk: kleurloze vloeistof Dosis: 0,5 ml/flacon
Dosis: Enkele injectie, deelnemers van 6-35 maanden oud krijgen 0,25 ml (halve dosis), deelnemers van 36 maanden en ouder krijgen 0,5 ml (volledige dosis) *Deelnemers jonger dan 9 jaar die nog niet eerder tegen griep zijn gevaccineerd, krijgen een tweede dosis griepvaccin na het laatste vervolgbezoek van de laatste deelnemer in hun leeftijdscohort. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunten voor gevraagde ongewenste voorvallen (reactogeniciteit) en ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste en tweede vaccinatie
|
Percentage deelnemers met lokale en systemische ongewenste voorvallen (reactogeniciteit) en percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
|
4 weken na de eerste en tweede vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met seroconversie
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste en tweede injectie met Vi-DT en één injectie met Vipolysaccharide
|
Gedefinieerd als een viervoudige stijging van anti-Vi-antilichaamtiters in vergelijking met de uitgangswaarde, gemeten met anti-Vi IgG ELISA en Serum Bactericidal Assay
|
4 weken na de eerste en tweede injectie met Vi-DT en één injectie met Vipolysaccharide
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT)
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste en tweede vaccinatie
|
Meting van de geometrische gemiddelde titers (GMT) na 4 weken na de eerste en tweede injectie met Vi-DT en één injectie met het Vi-polysaccharidevaccin
|
4 weken na de eerste en tweede vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Rosario Capeding, MD, Research Institution for Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVI T001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .