BLADE-PCI トライアル (BLADE);第 IIB 相リポソーム アレンドロネート試験 (BLADE)

一般的な包含基準: すべてが存在する必要があります

1. -患者は糖尿病を医学的に治療しています（インスリンまたは経口または注射可能な血糖降下薬を使用しています）。
2. -患者は適格であり、薬物溶出ステントを使用したPCIの適応があります（患者は、PCIの可能性がある診断血管造影の前に同意される場合があります）。
3. -患者は狭心症（安定または不安定）、無症候性虚血（症状がない場合はストレステストが陽性である必要があります、FFR≤0.80、または血管造影で70％以上の狭窄）、NSTEMI、または最近のSTEMI（処置から7日以上）を呈します。

4. 次のように、時間間隔と条件に応じて、無作為化の前に非標的血管 PCI が許可されます。

   • ベースライン手順中:

   • -無作為化の直前にベースライン手順自体で実行された非標的血管のPCIが成功し、複雑でない場合、次のように定義されます：視覚的に推定された残径狭窄の50％未満、TIMIグレード3の流れ、解剖なし≥NHLBIタイプC、穿孔なし、なし永続的な ST セグメントの変化、長引く胸痛、TIMI メジャーまたは BARC タイプ 3 の出血はありません。

     • ベースライン手順の 24 時間以内:

   • 許可されません (除外基準 #2 を参照)。

     • ベースライン手順の 24 時間～30 日前：
   • 上記のように成功し、複雑でない場合、無作為化の24時間から30日前の非標的血管のPCI。
   • 非標的病変 PCI がベースライン手順の 24 ～ 72 時間前に発生した場合、少なくとも 2 セットの心臓バイオマーカーを、非標的血管 PCI の少なくとも 6 時間後および 12 時間後に描画する必要があります。

   • 心臓のバイオ マーカーが最初にローカル検査室の正常上限を超えて上昇している場合、一連の測定でバイオ マーカーが低下していることを実証する必要があります。

     • ベースライン手順の 30 日以上前:
   • 非標的血管のPCIは、成功したかどうかにかかわらず、手順の30日以上前に実行され、複雑ではありません。
5. すべての非標的病変（すなわち 研究の血管造影基準を満たさないもの）は、無作為化の前に治療する必要があります。 すべての標的病変は、インデックス手順中に治療するように計画する必要があります。 治験責任医師は、無作為化時にどの標的病変が治療対象であるかを宣言します。 すべての標的病変を治療できない場合（例： 造影剤の負荷による）、段階的な手順はできればインデックス PCI の少なくとも 2 週間後に遅らせるべきであり、それらの病変は非標的病変と見なされます。 そのような計画された段階的病変は、インデックス手順の最後に宣言する必要があります。
6. 無作為化の 6 か月以上前に発生し、再狭窄が存在しない場合、または非標的病変として再狭窄病変に対して再介入が計画されている場合、以前の標的血管 PCI は許可されます。
7. -患者または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、フォローアップの訪問と検査スケジュールを順守する意思と能力があります。

血管造影の包含基準（視覚的推定）（すべてが存在する必要があります）：

1. 標的病変は、視覚的に推定された直径が≧2.25mm～≦4.2mmで、直径狭窄が≧50%～＜100%の生来の冠状動脈に位置している必要があります。
2. 心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) フロー 2 または 3。 複数の標的病変を治療する場合、それぞれの参照血管径と病変の長さが上記の基準を満たさなければなりません。

一般的な除外基準: すべてが欠落している必要があります

1. -転送施設または研究病院のいずれかで、最初の治療病院への提示から7日以内のSTEMI
2. 無作為化前24時間以内のPCI
3. 心原性ショック (持続性低血圧 [収縮期血圧 < 90 mm Hg] または IABP を含む昇圧剤または血行力学的サポートを必要とするものとして定義)
4. -既知の左室駆出率<30％
5. -6か月間のDAPTに対する相対的または絶対的禁忌（遅延できない計画された手術、または心房細動や人工心臓弁などの慢性的な経口抗凝固剤の必要性を含む）
6. ヘモグロビン <10 g/dL
7. 血小板数 <100,000 cells/mm3 または >700,000 cells/mm3
8. 白血球数 <3,000 細胞/mm3
9. 主要かつ臨床的に重要な活動性感染症
10. 臨床的に重要な肝疾患
11. -推定糸球体濾過率によって定義される腎機能不全、MDRD式によるGFR <40 ml /分
12. 活動性消化性潰瘍または任意の部位からの活動性出血
13. -過去8週間以内に積極的な医療処置を必要とする部位からの出血
14. -出血素因または凝固障害の病歴、または輸血を拒否する可能性が高い
15. -脳血管障害（CVA）、またはCVAの結果として永続的な神経学的欠陥がある
16. -研究ステントコンポーネントまたはプロトコルに必要な併用薬に対する既知のアレルギー：アレンドロネート、リポソーム薬、アスピリン、クロピドグレルとプラスグレルとチカグレロール、ヘパリンとビバリルジン、または適切に前投薬できないヨード造影剤
17. 被験者はアレンドロネート（Fosamax）を含むビスフォスフォネートを服用しています。クロドロネート（ボネフォス）;エチドロネート（ディドロネル/ディドロカル）;イバンドロネート（ボンドロナット）;パミドロネート（アレディア）;リセドロネート（アクトネル）;チルドロネート（Skelid）;ゾレドロン酸 (Zometa)、または上記以外のビスフォスフォネート。
18. -プロトコルの不遵守を引き起こす可能性のある併存疾患（例： 認知症、薬物乱用など）または平均余命を 24 か月未満に短縮する（例: 癌、心不全、肺疾患)
19. -患者は、主要エンドポイントに達していない他の治験薬またはデバイス試験に参加しているか、参加する予定です。
20. -妊娠中または授乳中の女性（出産の可能性のある女性は、インデックス手順の1週間前に妊娠検査で陰性でなければなりません）。
21. インデックス手術後12ヶ月以内に妊娠を希望する女性
22. 患者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています。
23. -患者は、インデックス手順の前または後の30日以内に化学療法を受けているか、受ける予定です。
24. -患者は経口または静脈内免疫抑制療法を受けているか、生命を制限する既知の免疫抑制または自己免疫疾患を患っています。 造影剤アレルギーの予防または治療のための吸入ステロイドおよびステロイドの使用は許可されています。

血管造影による除外基準 (視覚的推定) (すべて欠落している必要があります):

1. 保護されていない左主病変が 30% を超えるか、左主介入。
2. 小孔から 5 mm 以内の STEMIOstial RCA 病変に対する初回 PCI*
3. 冠動脈疾患は、ガイドラインおよび地元の心臓チームの議論に従って、外科的血行再建術により適していると判断されました。
4. 標的血管または非標的血管のいずれかに別の病変が存在し、指標処置後 9 か月以内に PCI を必要とする、または必要とする可能性が高い。
5. 二重ステント留置が計画されているか、その可能性が高い分岐病変*
6. 動脈または伏在静脈グラフト内、または病変のある動脈または伏在静脈グラフトの遠位に位置する標的病変
7. ひどく曲がりくねった、または角張った病変*
8. 大きな血栓*を含む病変
9. 総閉塞*
10. PCIで治療された別の病変から10mm以内に存在する病変*
11. 再狭窄病変* *標的病変を指す。 これらの基準を満たさない非標的病変は、適切に治療される場合があります。