BLADE-PCI próbaverzió (BLADE); IIB. FÁZIS LIPOSÓMÁLIS ALENDRONÁT VIZSGÁLAT (BLADE)

Általános felvételi kritériumok: mindennek jelen kell lennie

1. A beteg orvosilag kezelt diabetes mellitusban szenved (inzulint vagy orális vagy injekciós hipoglikémiás gyógyszert szed).
2. A beteg jogosult és javallata PCI-re gyógyszerelúciós stenttel (a beteg beleegyezését kérheti az esetleges PCI-vel végzett diagnosztikus angiográfia előtt).
3. A beteg anginában (stabil vagy instabil), csendes iszkémiában (tünetek hiányában pozitív stresszteszttel, FFR ≤0,80 vagy angiográfiás szűkülettel ≥70%), NSTEMI-vel vagy nemrégiben STEMI-vel (>7 nappal a beavatkozást követően) jelentkezik.

4. A véletlenszerű besorolás előtt a nem cél ér PCI megengedett az időintervallumtól és a következő feltételektől függően:

   • Az alapeljárás során:

   • A nem cél erek PCI-vizsgálata maga az alapvonali eljárás során, közvetlenül a randomizálás előtt, ha sikeres és nem komplikált, a következőképpen definiálva: <50% vizuálisan becsült reziduális átmérő szűkület, TIMI 3. fokozatú áramlás, nincs disszekció ≥ C típusú NHLBI, nincs perforáció, nincs tartós ST-szegmens változások, nincs hosszan tartó mellkasi fájdalom, nincs TIMI major vagy BARC 3-as típusú vérzés.

     • Kevesebb, mint 24 órával az alapeljárás előtt:

   • Nem engedélyezett (lásd a 2. kizárási kritériumot).

     • 24 óra-30 nappal az alapeljárás előtt:
   • Nem cél erek PCI-je a véletlen besorolás előtt 24 órától 30 napig, ha sikeres és nem komplikált a fent meghatározottak szerint.
   • Azokban az esetekben, amikor a nem-célléziós PCI 24-72 órával az alapvonali eljárás előtt történt, legalább 2 kardiális biomarker sorozatot kell húzni legalább 6 és 12 órával a nem célér PCI után.

   • Ha a szív biomarkereinek értéke kezdetben a normál helyi laboratóriumi felső határérték fölé emelkedik, a sorozatos méréseknek igazolniuk kell, hogy a biomarkerek csökkennek.

     • Több mint 30 nappal az alapeljárás előtt:
   • A nem cél erek PCI-je több mint 30 nappal az eljárás előtt, függetlenül attól, hogy sikeres volt-e és nem komplikált-e.
5. Minden nem céllézió (pl. akik nem felelnek meg a vizsgálat angiográfiás kritériumainak) a randomizálás előtt kezelni kell. Minden célléziót meg kell tervezni, hogy az indexeljárás során kezeljék. A vizsgáló a véletlen besoroláskor kijelenti, hogy mely célléziókat kívánja kezelni. Abban az esetben, ha az összes céllézió nem kezelhető (pl. kontrasztterhelés miatt), a szakaszos eljárást lehetőleg legalább 2 héttel az index PCI után el kell halasztani, és ezeket a léziókat nem célléziónak kell tekinteni. Minden ilyen tervezett szakaszos elváltozást be kell jelenteni az indexelési eljárás végén.
6. Korábbi cél-ér PCI megengedett, ha az ≥ 6 hónappal a randomizálás előtt történt, és nincs jelen resztenózis, vagy ha a resztenotikus lézió(k)on nem céllézióként ismételt beavatkozást terveznek.
7. A beteg vagy törvényes gyám hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és betartja a nyomon követési látogatásokat és a vizsgálati ütemtervet.

Angiográfiás felvételi kritériumok (vizuális becslés) (mindennek jelen kell lennie):

1. A céllézió(k)nak egy natív koszorúérben kell elhelyezkedniük, vizuálisan ≥2,25 mm és ≤ 4,2 mm közötti átmérővel és ≥50% és <100% közötti átmérőjű szűkülettel.
2. Trombolysis in Myocardialis Infarction (TIMI) áramlás 2 vagy 3. Ha egynél több célléziót kezelnek, akkor mindegyik referencia érátmérőjének és lézióhosszának meg kell felelnie a fenti kritériumoknak.

Általános kizárási kritériumok: mindennek hiányoznia kell

1. A STEMI 7 napon belül az első kezelő kórháznak történő bemutatástól számítva, legyen az áthelyezési intézmény vagy a tanulmányi kórház
2. PCI a randomizálást megelőző 24 órán belül
3. Kardiogén sokk (meghatározása szerint tartós hipotenzió [szisztolés vérnyomás <90 Hgmm], vagy nyomást vagy hemodinamikai támogatást igényel, beleértve az IABP-t is)
4. Ismert bal kamrai ejekciós frakció <30%
5. A DAPT 6 hónapig tartó relatív vagy abszolút kontraindikációja (beleértve a nem késleltethető tervezett műtéteket vagy a krónikus orális antikoaguláns szükségletet, mint pl. pitvarfibrilláció vagy szívbillentyű protézis)
6. Hemoglobin <10 g/dl
7. Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3
8. Fehérvérsejtszám <3000 sejt/mm3
9. Jelentős és klinikailag jelentős aktív fertőzés
10. Klinikailag jelentős májbetegség
11. Veseelégtelenség a becsült glomeruláris szűrési rátával, GFR <40 ml/perc az MDRD képlet szerint
12. Aktív peptikus fekély vagy aktív vérzés bármely helyről
13. Vérzés bármely olyan helyről, ahol aktív orvosi ellátásra volt szükség az előző 8 héten belül
14. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórelőzményben, vagy valószínű, hogy megtagadja a vérátömlesztést
15. Cerebrovascularis baleset (CVA), vagy bármilyen maradandó neurológiai hibája van a CVA következtében
16. Ismert allergia a vizsgálati stent összetevőire vagy a protokollban előírt egyidejű gyógyszerekre: alendronát, liposzómás gyógyszerek, aszpirin, klopidogrél és prasugrel és ticagrelor, heparin és bivalirudin, vagy jódozott kontrasztanyag, amely nem kezelhető megfelelően előgyógyszerekkel
17. Az alany biszfoszfonátokat szed, beleértve az alendronátot (Fosamax); klodronát (Bonefos); etidronát (Didronel / Didrocal); ibandronát (Bondronat); pamidronát (Arédia); Risedronát (Actonel); tiludronát (Skelid); Zoledronsav (Zometa) vagy bármely más biszfoszfonát, amely nem szerepel a felsorolásban.
18. Bármilyen társbetegség, amely a protokoll be nem tartását okozhatja (pl. demencia, kábítószer-használat stb.) vagy 24 hónapnál kisebbre csökkenti a várható élettartamot (pl. rák, szívelégtelenség, tüdőbetegség)
19. A beteg bármely más olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszköztesztben vesz részt vagy részt kíván venni, amely nem érte el az elsődleges végpontját.
20. Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük az indexeljárás előtt egy héten belül).
21. Nők, akik az indexeljárást követő 12 hónapon belül teherbe kívánnak esni
22. A beteg szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van.
23. A páciens kemoterápiában részesül, vagy azt tervezik, hogy az indexeljárást megelőző 30 napon belül vagy azt követően bármikor megkapja.
24. A beteg orális vagy intravénás immunszuppresszív terápiában részesül, vagy ismert életkorlátozó immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van. Inhalációs szteroidok és szteroidok kontrasztallergia megelőzésére vagy kezelésére megengedett.

Angiográfiás kizárási kritériumok (vizuális becslés) (mindennek hiányoznia kell):

1. Nem védett bal fő elváltozások >30%, vagy bal oldali fő beavatkozás.
2. Elsődleges PCI STEMIOstialis RCA-lézióhoz az ostiumtól 5 mm-en belül*
3. A koszorúér-betegséget az irányelvek és a helyi szívcsapat megbeszélése alapján alkalmasabbnak ítélték sebészeti revascularisatióra.
4. A cél érben vagy a nem célérben egy másik lézió is jelen van, amely az indexeljárást követő 9 hónapon belül PCI-t tesz szükségessé vagy nagy valószínűséggel igényel.
5. Bifurkációs elváltozások tervezett vagy nagy valószínűséggel kettős stent beültetéssel*
6. Az artériás vagy saphena véna graftban vagy a beteg artériás vagy saphena véna grafttól distalisan elhelyezkedő célléziók
7. Erősen kanyargós vagy szögletes elváltozások*
8. Nagy trombust tartalmazó elváltozások*
9. Teljes elzáródás*
10. Elváltozások egy másik, PCI-vel kezelt léziótól 10 mm-en belül*
11. Restenoticus elváltozások* *A célléziókra utal. Az e kritériumoknak nem megfelelő, nem célpont elváltozások megfelelő módon kezelhetők.