BLADE-PCI prøveversjon (BLADE); FASE IIB LIPOSOMALENDRONATSTUDIE (BLADE)

Generelle inkluderingskriterier: alle må være tilstede

1. Pasienten har medisinsk behandlet diabetes mellitus (er på insulin eller orale eller injiserbare hypoglykemiske medisiner).
2. Pasienten er kvalifisert og har en indikasjon for PCI med en medikamenteluerende stent (pasienten kan gi samtykke før diagnostisk angiografi med mulig PCI).
3. Pasienten har angina (stabil eller ustabil), stille iskemi (i fravær av symptomer må ha en positiv stresstest, FFR ≤0,80, eller angiografisk stenose på ≥70%), NSTEMI eller nylig STEMI (>7 dager fra prosedyren).

4. Ikke-målfartøy PCI er tillatt før randomisering avhengig av tidsintervallet og forholdene som følger:

   • Under grunnlinjeprosedyren:

   • PCI av ikke-målkar utført under selve grunnlinjeprosedyren rett før randomisering, hvis vellykket og ukomplisert, definert som: <50 % visuelt estimert gjenværende diameter stenose, TIMI grad 3 flow, ingen disseksjon ≥ NHLBI type C, ingen perforering, nei vedvarende ST-segmentforandringer, ingen langvarige brystsmerter, ingen TIMI major eller BARC type 3 blødning.

     • Mindre enn 24 timer før grunnprosedyren:

   • Ikke tillatt (se eksklusjonskriterier #2).

     • 24 timer-30 dager før grunnprosedyre:
   • PCI av ikke-målfartøy 24 timer til 30 dager før randomisering hvis vellykket og ukomplisert som definert ovenfor.
   • I tilfeller der ikke-mål-PCI-lesjon har oppstått 24-72 timer før grunnlinjeprosedyren, må minst 2 sett med hjertebiomarkører trekkes ut minst 6 og 12 timer etter ikke-målkar-PCI.

   • Hvis hjertebiomarkører initialt er forhøyet over den lokale laboratoriets øvre normalgrense, må seriemålinger vise at biomarkørene faller.

     • Over 30 dager før grunnprosedyren:
   • PCI av ikke-målfartøy utført mer enn 30 dager før prosedyren, enten vellykket og ukomplisert.
5. Alle ikke-mållesjoner (dvs. de som ikke oppfyller angiografiske kriterier for studien) bør behandles før randomisering. Alle mållesjoner må planlegges behandlet under indeksprosedyren. Utforskeren vil erklære hvilke mållesjoner som er ment for behandling ved randomiseringstidspunktet. I tilfelle alle mållesjoner ikke kan behandles (f.eks. på grunn av kontrastbelastning), bør trinnvise prosedyrer forsinkes fortrinnsvis minst 2 uker etter indeks-PCI, og disse lesjonene vil bli betraktet som ikke-mållesjoner. Eventuelle slike planlagte trinnvise lesjoner må deklareres ved slutten av indeksprosedyren.
6. Tidligere målkar-PCI er tillatt hvis det skjedde ≥ 6 måneder før randomisering og ingen restenose er tilstede, eller hvis re-intervensjon er planlagt på restenotiske lesjoner som en ikke-mållesjon.
7. Pasienten eller verge er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde oppfølgingsbesøk og testplanen.

Angiografiske inklusjonskriterier (visuelt estimat) (alle må være tilstede):

1. Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med visuelt estimert diameter på ≥2,25 mm til ≤4,2 mm og diameterstenose ≥50 % til <100 %.
2. Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow 2 eller 3. Hvis mer enn 1 mållesjon skal behandles, må referansekarets diameter og lesjonslengde for hver av dem oppfylle kriteriene ovenfor.

Generelle eksklusjonskriterier: alle må være fraværende

1. STEMI innen 7 dager etter presentasjon til det første behandlende sykehuset, enten det er et overføringsanlegg eller studiesykehuset
2. PCI innen 24 timer før randomisering
3. Kardiogent sjokk (definert som vedvarende hypotensjon [systolisk blodtrykk <90 mm Hg] eller som krever pressorer eller hemodynamisk støtte, inkludert IABP)
4. Kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
5. Relativ eller absolutt kontraindikasjon mot DAPT i 6 måneder (inkludert planlagte operasjoner som ikke kan utsettes eller kronisk oral antikoagulantbehov, som atrieflimmer eller hjerteklaffprotese)
6. Hemoglobin <10 g/dL
7. Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
8. Antall hvite blodlegemer <3000 celler/mm3
9. Større og klinisk signifikant aktiv infeksjon
10. Klinisk signifikant leversykdom
11. Nyreinsuffisiens som definert av en estimert glomerulær filtreringshastighet, GFR <40 ml/min ved MDRD-formelen
12. Aktivt magesår eller aktiv blødning fra hvilket som helst sted
13. Blødning fra ethvert sted som krever aktiv legehjelp innen de siste 8 ukene
14. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller sannsynligvis nekte blodtransfusjoner
15. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller har en permanent nevrologisk defekt som følge av CVA
16. Kjent allergi mot studiens stentkomponenter eller protokollpåkrevde samtidige medisiner: alendronat, liposomale medisiner, aspirin, klopidogrel og prasugrel og ticagrelor, heparin og bivalirudin, eller jodholdig kontrast som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
17. Personen tar bisfosfonater, inkludert alendronat (Fosamax); Klodronat (Bonefos); Etidronat (Didronel / Didrocal); Ibandronat (Bondronat); Pamidronat (Aredia); Risedronat (Actonel); Tiludronat (Skelid); Zoledronsyre (Zometa), eller andre bisfosfonater som ikke er oppført ovenfor.
18. Enhver komorbid tilstand som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen (f.eks. demens, rusmisbruk, etc.) eller redusere forventet levealder til <24 måneder (f.eks. kreft, hjertesvikt, lungesykdom)
19. Pasienten deltar i eller planlegger å delta i andre undersøkelser av legemidler eller enheter som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
20. Kvinner som er gravide eller ammer (kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen en uke før indeksprosedyre).
21. Kvinner som har til hensikt å bli gravide innen 12 måneder etter indeksprosedyren
22. Pasienten har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
23. Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller når som helst etter indeksprosedyren.
24. Pasienten får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom. Bruk av inhalerte steroider og steroider for kontrast-allergiprofylakse eller behandling er tillatt.

Angiografiske eksklusjonskriterier (visuelt estimat) (alle må være fraværende):

1. Ubeskyttede venstre hovedlesjoner >30 % eller venstre hovedintervensjon.
2. Primær PCI for STEMIOstial RCA-lesjon innenfor 5 mm fra ostium*
3. Koronararteriesykdom vurdert mer egnet for kirurgisk revaskularisering i henhold til retningslinjer og lokal hjerteteamdiskusjon.
4. En annen lesjon i enten målkaret eller ikke-målkaret er tilstede som krever eller har stor sannsynlighet for å kreve PCI innen 9 måneder etter indeksprosedyren.
5. Bifurkasjonslesjoner med planlagt eller høy sannsynlighet for dobbel stentimplantasjon*
6. Mållesjoner lokalisert i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sykt arterielt eller saphenøs venetransplantat
7. Sterkt kronglete eller vinklede lesjoner*
8. Lesjoner som inneholder stor trombe*
9. Totale okklusjoner*
10. Lesjoner tilstede innenfor 10 mm fra en annen lesjon behandlet med PCI*
11. Restenotiske lesjoner* *Refererer til mållesjoner. Ikke-mållesjoner som ikke oppfyller disse kriteriene kan behandles etter behov.