BLADE-PCI -kokeilu (BLADE); VAIHE IIB LIPOSOMALENDRONAATTITUTKIMUS (BLADE)

Yleiset sisällyttämiskriteerit: kaikkien on oltava läsnä

1. Potilaalla on lääketieteellisesti hoidettu diabetes mellitus (saittaa insuliinia tai suun kautta tai ruiskeena annettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä).
2. Potilas on kelvollinen, ja hänellä on indikaatio PCI:lle lääkettä eluoivalla stentillä (potilaalle voidaan antaa suostumus ennen diagnostista angiografiaa mahdollisella PCI:llä).
3. Potilaalla on angina pectoris (stabiili tai epästabiili), hiljainen iskemia (oireiden puuttuessa hänellä on oltava positiivinen stressitesti, FFR ≤ 0,80 tai angiografinen ahtauma ≥70 %), NSTEMI tai äskettäinen STEMI (> 7 päivää toimenpiteestä).

4. Ei-kohdealuksen PCI sallitaan ennen satunnaistamista aikavälistä ja olosuhteista riippuen seuraavasti:

   • Perusmenettelyn aikana:

   • Muiden kuin kohdeverisuonten PCI, joka tehtiin itse perustoimenpiteen aikana välittömästi ennen satunnaistamista, jos se onnistui ja mutkaton, määritelty seuraavasti: <50 % visuaalisesti arvioitu jäännöshalkaisijan ahtauma, TIMI Grade 3 -virtaus, ei dissektiota ≥ NHLBI-tyyppi C, ei perforaatiota, ei pysyviä ST-segmentin muutoksia, ei pitkittynyttä rintakipua, ei TIMI major- tai BARC-tyypin 3 verenvuotoa.

     • Alle 24 tuntia ennen perusmenettelyä:

   • Ei sallittu (katso poissulkemiskriteerit #2).

     • 24 tuntia - 30 päivää ennen perusmenettelyä:
   • Muiden kuin kohdesuonien PCI 24 tuntia - 30 päivää ennen satunnaistamista, jos se onnistuu ja mutkaton kuten edellä on määritelty.
   • Tapauksissa, joissa ei-kohdeleesion PCI on tapahtunut 24–72 tuntia ennen perustoimenpiteen suorittamista, vähintään 2 sarjaa sydämen biomarkkereita on otettava vähintään 6 ja 12 tuntia muun kuin kohdesuoneen PCI:n jälkeen.

   • Jos sydämen biomarkkerit ovat aluksi kohonneet paikallisen laboratorion normaalin ylärajan yläpuolelle, sarjamittausten on osoitettava, että biomarkkerit laskevat.

     • Yli 30 päivää ennen perusmenettelyä:
   • Muiden kuin kohdesuonien PCI suoritettiin yli 30 päivää ennen toimenpidettä riippumatta siitä, onko se onnistunut ja mutkaton.
5. Kaikki ei-kohdevauriot (ts. jotka eivät täytä tutkimuksen angiografisia kriteerejä) tulee hoitaa ennen satunnaistamista. Kaikki kohdevauriot on suunniteltava hoidettaviksi indeksitoimenpiteen aikana. Tutkija ilmoittaa satunnaistamisen yhteydessä, mitkä kohdevauriot on tarkoitettu hoidettaviksi. Siinä tapauksessa, että kaikkia kohdevaurioita ei voida hoitaa (esim. kontrastikuorman vuoksi), vaiheittaista toimenpidettä tulisi viivästää mieluiten vähintään 2 viikkoa indeksi-PCI:n jälkeen, ja kyseiset leesiot katsotaan ei-kohdevaurioiksi. Kaikki tällaiset suunnitellut vaiheittaiset leesiot on ilmoitettava indeksimenettelyn lopussa.
6. Aiempi kohdeverisuonen PCI on sallittu, jos se tapahtui ≥ 6 kuukautta ennen satunnaistamista eikä restenoosia ole, tai jos restenoottiseen leesioon (leesioihin) suunnitellaan uudelleen puuttumista ei-kohdevauriona.
7. Potilas tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan seurantakäyntejä ja testausaikataulua.

Angiografiset inkluusiokriteerit (visuaalinen arvio) (kaikkien on oltava läsnä):

1. Kohdeleesion (kohdevaurioiden) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalinen arvioitu halkaisija on ≥2,25–≤4,2 mm ja halkaisijaltaan ahtauma ≥50–<100 %.
2. Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus 2 tai 3. Jos hoidetaan enemmän kuin yksi kohdeleesio, kunkin verisuonen halkaisijan ja leesion pituuden on täytettävä yllä olevat kriteerit.

Yleiset poissulkemiskriteerit: kaikkien on oltava poissa

1. STEMI 7 päivän sisällä esittelystä ensimmäiselle hoitavalle sairaalalle, olipa kyseessä siirtolaitos tai tutkimussairaala
2. PCI 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
3. Kardiogeeninen sokki (määritelty jatkuvaksi hypotensioksi [systolinen verenpaine <90 mm Hg] tai joka vaatii paineita tai hemodynaamista tukea, mukaan lukien IABP)
4. Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
5. Suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe DAPT:lle 6 kuukauden ajan (mukaan lukien suunnitellut leikkaukset, joita ei voida lykätä tai krooninen oraalinen antikoagulanttitarve, kuten eteisvärinä tai sydänläppäproteesi)
6. Hemoglobiini <10 g/dl
7. Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3
8. Valkosolujen määrä <3000 solua/mm3
9. Suuri ja kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio
10. Kliinisesti merkittävä maksasairaus
11. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulaarisen suodatusnopeudella, GFR <40 ml/min MDRD-kaavan mukaan
12. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen verenvuoto mistä tahansa kohdasta
13. Verenvuoto mistä tahansa kohdasta, joka vaati aktiivista lääketieteellistä hoitoa edellisten 8 viikon aikana
14. Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai todennäköisesti kieltäytyminen verensiirroista
15. Aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai hänellä on jokin pysyvä neurologinen vika CVA:n seurauksena
16. Tunnettu allergia tutkimusstentin komponenteille tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille: alendronaatti, liposomilääkkeet, aspiriini, klopidogreeli ja prasugreeli ja tikagrelori, hepariini ja bivalirudiini tai jodattu varjoaine, jota ei voida esilääkittää riittävästi
17. Kohde käyttää bisfosfonaatteja, mukaan lukien alendronaatti (Fosamax); klodronaatti (Bonefos); etidronaatti (Didronel / Didrocal); ibandronaatti (Bondronat); pamidronaatti (Aredia); Risedronaatti (Actonel); Tiludronaatti (Skelid); Zoledronihappo (Zometa) tai muut bisfosfonaatit, joita ei ole lueteltu yllä.
18. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen (esim. dementia, päihteiden väärinkäyttö jne.) tai lyhentää elinajanodote alle 24 kuukauteen (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta, keuhkosairaus)
19. Potilas osallistuu tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
20. Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti viikon sisällä ennen indeksimenettelyä).
21. Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
22. Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten.
23. Potilas saa tai hänen on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai milloin tahansa sen jälkeen.
24. Potilas saa suun kautta tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa tai hänellä on tiedossa elämää rajoittava immunosuppressio tai autoimmuunisairaus. Inhaloitavien steroidien ja steroidien käyttö kontrastiallergian ehkäisyyn tai hoitoon on sallittua.

Angiografiset poissulkemiskriteerit (visuaalinen arvio) (kaikkien on oltava poissa):

1. Suojaamattomat vasemman pääleesiot > 30 % tai vasen pääinterventio.
2. Ensisijainen PCI STEMIOstial RCA -vauriolle 5 mm:n sisällä ostiumista*
3. Sepelvaltimotauti katsottiin sopivammaksi kirurgiseen revaskularisaatioon ohjeiden ja paikallisen sydänryhmän keskustelun mukaan.
4. Joko kohdesuoneen tai ei-kohdesuoneen on olemassa toinen vaurio, joka vaatii tai jolla on suuri todennäköisyys vaatia PCI:tä 9 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
5. Bifurkaatioleesiot, joissa kaksoisstentin implantointi on suunniteltu tai suuri todennäköisyys*
6. Kohdevauriot, jotka sijaitsevat valtimo- tai jalkalaskimosiirreessä tai distaalisesti sairaasta valtimo- tai jalkalaskimosiirteestä
7. Voimakkaasti mutkittelevat tai kulmautuneet leesiot*
8. Leesiot, jotka sisältävät suuria veritulppia*
9. Tukos yhteensä*
10. Leesioita, jotka ovat 10 mm:n etäisyydellä toisesta PCI:llä käsitellystä vauriosta*
11. Restenoottiset leesiot* *Viittaa kohdeleesioita. Ei-kohdevaurioita, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, voidaan käsitellä asianmukaisesti.