BLADE-PCI试验（BLADE）； IIB 期脂质体阿仑膦酸盐研究 (BLADE)

一般纳入标准：所有人都必须出席

1. 患者已接受药物治疗的糖尿病（使用胰岛素或口服或注射降糖药）。
2. 患者符合条件并有使用药物洗脱支架进行 PCI 的指征（患者可能在可能进行 PCI 的诊断性血管造影之前征得同意）。
3. 患者出现心绞痛（稳定或不稳定）、无症状性缺血（在没有症状的情况下必须进行负荷试验阳性，FFR ≤ 0.80，或血管造影狭窄 ≥ 70%）、NSTEMI 或近期 STEMI（手术后 > 7 天）。

4. 根据时间间隔和条件，允许在随机化之前进行非目标血管 PCI，具体如下：

   • 在基线程序期间：

   • 在随机化之前的基线过程中对非目标血管进行 PCI，如果成功且不复杂，则定义为：<50% 视觉估计的残余直径狭窄，TIMI 3 级流量，无夹层 ≥ NHLBI C 型，无穿孔，无持续 ST 段改变，无长时间胸痛，无 TIMI 大出血或 BARC 3 型出血。

     • 基线程序前不到 24 小时：

   • 不允许（参见排除标准 #2）。

     • 基线程序前 24 小时至 30 天：
   • 如果如上定义成功且不复杂，则在随机化前 24 小时至 30 天对非目标血管进行 PCI。
   • 如果在基线程序之前 24-72 小时发生了非目标病变 PCI，则必须在非目标血管 PCI 之后至少 6 小时和 12 小时抽取至少 2 组心脏生物标志物。

   • 如果心脏生物标志物最初高于当地实验室的正常上限，则系列测量必须证明生物标志物正在下降。

     • 基线程序前超过 30 天：
   • 非目标血管的 PCI 在手术前 30 天以上进行，无论是否成功且是否简单。
5. 所有非目标病变（即 那些不符合研究血管造影标准的患者）应该在随机化之前进行治疗。 必须计划在索引过程中治疗所有目标病变。 研究者将在随机化时宣布哪些目标病变用于治疗。 如果无法治疗所有目标病变（例如 由于造影剂负荷），分期手术最好在首次 PCI 后至少延迟 2 周，这些病灶将被视为非目标病灶。 任何此类计划的分期病变必须在索引程序结束时声明。
6. 如果在随机分组前 ≥ 6 个月发生并且不存在再狭窄，或者如果计划对作为非目标病变的再狭窄病变进行再次干预，则允许先前的目标血管 PCI。
7. 患者或法定监护人愿意并能够提供书面知情同意书并遵守随访和检测时间表。

血管造影纳入标准（视觉估计）（所有必须存在）：

1. 目标病灶必须位于自体冠状动脉内，目测直径≥2.25mm 至 ≤4.2mm 且直径狭窄≥50% 至 <100%。
2. 心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流程 2 或 3。 如果要治疗超过 1 个目标病灶，则每个参考血管直径和病灶长度必须符合上述标准。

一般排除标准：所有人都必须缺席

1. 在第一家治疗医院（无论是转运机构还是研究医院）就诊后 7 天内发生 STEMI
2. 随机分组前 24 小时内的 PCI
3. 心源性休克（定义为持续性低血压 [收缩压 <90 mm Hg] 或需要升压药或血流动力学支持，包括 IABP）
4. 已知左心室射血分数 <30%
5. DAPT 相对或绝对禁忌症达 6 个月（包括不能延迟的计划手术或慢性口服抗凝剂需求，如心房颤动或人工心脏瓣膜）
6. 血红蛋白 <10 克/分升
7. 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3
8. 白细胞计数 <3,000 个细胞/mm3
9. 主要和有临床意义的活动性感染
10. 有临床意义的肝病
11. 根据 MDRD 公式估计的肾小球滤过率、GFR <40 ml/min 定义的肾功能不全
12. 活动性消化性溃疡或任何部位的活动性出血
13. 在过去 8 周内任何需要积极医疗护理的部位出血
14. 出血素质或凝血病史或可能拒绝输血
15. 脑血管意外 (CVA) 或因 CVA 导致任何永久性神经缺陷
16. 已知对研究支架组件或方案要求的伴随药物过敏：阿仑膦酸盐、脂质体药物、阿司匹林、氯吡格雷和普拉格雷和替格瑞洛、肝素和比伐卢定，或不能预先充分给药的碘化造影剂
17. 受试者正在服用双膦酸盐，包括阿仑膦酸盐 (Fosamax)；氯膦酸盐（Bonefos）；依替膦酸盐（Didronel / Didrocal）；伊班膦酸盐（Bondronat）；帕米膦酸盐（Aredia）；利塞膦酸盐（Actonel）；替鲁膦酸盐（Skelid）；唑来膦酸 (Zometa)，或上面未列出的任何其他双膦酸盐。
18. 任何可能导致不遵守协议的合并症（例如 痴呆、药物滥用等）或将预期寿命缩短至 <24 个月（例如 癌症、心力衰竭、肺部疾病）
19. 患者正在或计划参加任何其他尚未达到其主要终点的研究药物或设备试验。
20. 怀孕或哺乳的妇女（有生育能力的妇女必须在指标程序前一周内进行阴性妊娠试验）。
21. 打算在指数手术后 12 个月内怀孕的女性
22. 患者已接受器官移植或正在等待器官移植。
23. 患者正在接受或计划在索引程序之前或之后的任何时间的 30 天内接受化学疗法。
24. 患者正在接受口服或静脉内免疫抑制治疗或患有已知的限制生命的免疫抑制或自身免疫性疾病。 允许吸入类固醇和用于预防或治疗造影剂过敏的类固醇。

血管造影排除标准（视觉估计）（必须全部缺失）：

1. 未保护的左主干病变 >30% 或左主干干预。
2. STEMIOstial RCA 开口 5 mm 以内的直接 PCI *
3. 根据指南和当地心脏小组的讨论，判断冠状动脉疾病更适合手术血运重建。
4. 在指标程序后 9 个月内，目标血管或非目标血管中存在另一个病变，需要或很可能需要 PCI。
5. 计划或高概率双支架植入的分叉病变*
6. 目标病变位于动脉或隐静脉移植物内或病变动脉或隐静脉移植物的远端
7. 严重曲折或成角度的病变*
8. 含有大血栓的病灶*
9. 总遮挡*
10. 病变存在于 PCI 治疗的另一个病变的 10 毫米范围内*
11. 再狭窄病变* *指靶病变。 不符合这些标准的非目标病变可酌情处理。