BLADE-PCI 평가판(BLADE); 상 IIB 리포솜 알렌드로네이트 연구 (BLADE)

일반 포함 기준: 모두 참석해야 함

1. 환자는 의학적으로 진성 당뇨병을 치료했습니다(인슐린 또는 경구 또는 주사 가능한 저혈당 약물을 복용 중임).
2. 환자는 약물 용출 스텐트가 있는 PCI에 적합하고 적응증이 있습니다(환자는 PCI가 가능한 진단 혈관조영술 전에 동의할 수 있음).
3. 환자는 협심증(안정 또는 불안정), 무증상 허혈(증상이 없는 경우 양성 스트레스 테스트, FFR ≤0.80 또는 ≥70%의 혈관 조영 협착증이 있어야 함), NSTEMI 또는 최근 STEMI(시술 후 >7일)를 나타냅니다.

4. 비대상 혈관 PCI는 다음과 같이 시간 간격 및 조건에 따라 무작위화 전에 허용됩니다.

   • 기본 절차 중:

   • 성공적이고 복잡하지 않은 경우, 무작위화 직전 기준선 절차 자체 중에 수행된 비표적 혈관의 PCI는 다음과 같이 정의됩니다. 시각적으로 추정된 잔존 직경 협착증 <50%, TIMI 등급 3 흐름, 절개 없음 ≥ NHLBI 유형 C, 천공 없음, 없음 지속적인 ST 분절 변화, 연장된 흉통 없음, TIMI 주요 또는 BARC 유형 3 출혈 없음.

     • 기본 절차 전 24시간 미만:

   • 허용되지 않음(제외 기준 #2 참조).

     • 기본 절차 24시간-30일 전:
   • 위에 정의된 대로 성공하고 복잡하지 않은 경우 무작위화 24시간에서 30일 전에 비표적 혈관의 PCI.
   • 기준선 시술 24-72시간 전에 비표적 병변 PCI가 발생한 경우, 비표적 혈관 PCI 후 최소 6시간 및 12시간 후에 최소 2세트의 심장 바이오마커를 그려야 합니다.

   • 심장 바이오마커가 처음에 현지 실험실 정상 상한 이상으로 상승한 경우 일련의 측정에서 바이오마커가 떨어지고 있음을 입증해야 합니다.

     • 기본 절차 전 30일 이상:
   • 비대상 혈관의 PCI는 성공 여부와 상관없이 시술 30일 이전에 수행되었습니다.
5. 모든 비표적 병변(즉, 연구에 대한 혈관조영 기준을 충족하지 않는 것)은 무작위화 전에 치료되어야 합니다. 모든 표적 병변은 인덱스 절차 중에 치료되도록 계획되어야 합니다. 연구자는 무작위화 시점에 어떤 표적 병변이 치료 대상인지 선언할 것입니다. 모든 표적 병변을 치료할 수 없는 경우(예. 조영제 부하로 인해) 단계적 시술은 인덱스 PCI 후 최소 2주 이상 지연되어야 하며 이러한 병변은 비표적 병변으로 간주됩니다. 이러한 계획된 단계적 병변은 인덱스 절차의 끝에서 선언되어야 합니다.
6. 사전 표적 혈관 PCI는 무작위 배정 ≥6개월 전에 발생했고 재협착이 없거나 재협착 병변에 대해 비표적 병변으로 재중재가 계획된 경우 허용됩니다.
7. 환자 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 제공하고 후속 방문 및 검사 일정을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

혈관조영 포함 기준(육안 추정)(모두 있어야 함):

1. 대상 병변은 육안으로 추정되는 직경이 ≥2.25mm~≤4.2mm이고 직경 협착증이 ≥50%~<100%인 천연 관상동맥에 위치해야 합니다.
2. 심근경색(TIMI) 흐름 2 또는 3의 혈전 용해. 1개 이상의 표적 병변을 치료할 경우 각각의 기준 혈관 직경과 병변 길이는 위의 기준을 충족해야 합니다.

일반 제외 기준: 모두 결석해야 함

1. 이송기관이든 연구병원이든 최초 진료 병원에 내원 후 7일 이내의 STEMI
2. 무작위 배정 전 24시간 이내의 PCI
3. 심장성 쇼크(지속적인 저혈압[수축기 혈압 <90mmHg] 또는 IABP를 포함하여 압박기 또는 혈역학적 지원이 필요한 것으로 정의됨)
4. 알려진 좌심실 박출률 <30%
5. 6개월 동안 DAPT에 대한 상대적 또는 절대적 금기(지연될 수 없는 계획된 수술 또는 심방 세동 또는 인공 심장 판막과 같은 만성 경구 항응고제 요구 사항 포함)
6. 헤모글로빈 <10g/dL
7. 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3
8. 백혈구 수 <3,000 cells/mm3
9. 주요 및 임상적으로 중요한 활동성 감염
10. 임상적으로 중요한 간 질환
11. 추정 사구체 여과율로 정의된 신부전, MDRD 공식에 의한 GFR <40 ml/min
12. 활동성 소화성 궤양 또는 모든 부위의 활동성 출혈
13. 지난 8주 이내에 적극적인 치료가 필요한 부위의 출혈
14. 출혈성 체질 또는 응고병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 가능성이 있는 자
15. 뇌혈관 사고(CVA) 또는 CVA의 결과로 영구적인 신경학적 결함이 있는 경우
16. 연구 스텐트 구성 요소 또는 프로토콜에 필요한 병용 약물에 대한 알려진 알레르기: 알렌드로네이트, 리포솜 약물, 아스피린, 클로피도그렐 및 프라수그렐 및 티카그렐러, 헤파린 및 비발리루딘, 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 요오드화 조영제
17. 대상자는 Alendronate(Fosamax)를 포함한 비스포스포네이트를 복용하고 있습니다. 클로드로네이트(Bonefos); 에티드로네이트(Didronel/Didrocal); 이반드로네이트(Bondronat); 아레디아(Aredia); 리세드로네이트(악토넬); 틸루드로네이트(Skelid); 졸레드론산(Zometa) 또는 위에 나열되지 않은 기타 비스포스포네이트.
18. 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 모든 동반이환 상태(예: 치매, 약물 남용 등) 또는 기대 수명을 24개월 미만으로 단축(예: 암, 심부전, 폐질환)
19. 환자는 1차 평가변수에 도달하지 못한 다른 모든 연구 약물 또는 장치 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
20. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(가임 여성은 인덱스 시술 전 1주일 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 함).
21. 지수 시술 후 12개월 이내에 임신을 계획하는 여성
22. 환자가 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
23. 환자가 인덱스 시술 전후 30일 이내에 화학요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
24. 환자가 경구 또는 정맥 면역억제 요법을 받고 있거나 생명을 제한하는 면역억제 또는 자가면역 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다. 조영제 알레르기 예방 또는 치료를 위한 흡입 스테로이드 및 스테로이드 사용이 허용됩니다.

혈관 조영 제외 기준(육안 추정)(모두 없어야 함):

1. 보호되지 않은 좌측 주요 병변 >30% 또는 좌측 주요 개입.
2. 개구부 5mm 이내의 STEMIOstial RCA 병변에 대한 일차 PCI*
3. 관상동맥질환은 가이드라인 및 현지 심장팀 논의에 따라 외과적 혈관재생술에 더 적합하다고 판단됨.
4. 표적 혈관 또는 비표적 혈관에 지표 시술 후 9개월 이내에 PCI가 필요하거나 필요할 확률이 높은 또 다른 병변이 존재합니다.
5. 이중 스텐트 이식이 계획되었거나 높은 가능성이 있는 분기 병변*
6. 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 질환이 있는 동맥 또는 복재정맥 이식편의 말단에 위치한 대상 병변
7. 심하게 구불구불하거나 각진 병변*
8. 큰 혈전을 포함하는 병변*
9. 총 폐색*
10. PCI*로 치료한 다른 병변의 10mm 이내에 존재하는 병변
11. 재협착 병변* *표적 병변을 말한다. 이러한 기준을 충족하지 않는 비표적 병변은 적절하게 취급될 수 있습니다.