Пробная версия BLADE-PCI (BLADE); ФАЗА IIB ИССЛЕДОВАНИЯ ЛИПОСОМАЛЬНОГО АЛЕНДРОНАТА (BLADE)

Общие критерии включения: все должны присутствовать

1. Пациент лечился от сахарного диабета медикаментозно (принимает инсулин или пероральные или инъекционные гипогликемические препараты).
2. Пациент соответствует критериям и имеет показания к ЧКВ со стентом с лекарственным покрытием (пациент может дать согласие до проведения диагностической ангиографии с возможным ЧКВ).
3. У пациента имеется стенокардия (стабильная или нестабильная), тихая ишемия (при отсутствии симптомов должен быть положительный нагрузочный тест, ФРК ≤0,80 или ангиографический стеноз ≥70%), ИМбпST или недавно перенесенный ИМпST (> 7 дней после процедуры).

4. ЧКВ нецелевого сосуда разрешается до рандомизации в зависимости от временного интервала и следующих условий:

   • Во время базовой процедуры:

   • ЧКВ нецелевых сосудов, выполненное во время исходной процедуры непосредственно перед рандомизацией, в случае успеха и неосложнения, определяемое как: <50% визуально оцененного стеноза остаточного диаметра, кровоток 3 степени по TIMI, без диссекции ≥ NHLBI типа C, без перфорации, без стойкие изменения сегмента ST, отсутствие длительной боли в груди, отсутствие больших кровотечений по TIMI или 3 типа по BARC.

     • Менее чем за 24 часа до базовой процедуры:

   • Не разрешено (см. критерий исключения №2).

     • От 24 часов до 30 дней до базовой процедуры:
   • ЧКВ нецелевых сосудов от 24 часов до 30 дней до рандомизации, если оно успешное и неосложненное, как указано выше.
   • В тех случаях, когда ЧКВ нецелевого поражения произошло за 24–72 часа до исходной процедуры, по крайней мере 2 набора сердечных биомаркеров должны быть взяты по крайней мере через 6 и 12 часов после ЧКВ нецелевого сосуда.

   • Если сердечные биомаркеры первоначально превышают верхний предел нормы, установленный местной лабораторией, серийные измерения должны показать, что биомаркеры снижаются.

     • Более чем за 30 дней до базовой процедуры:
   • ЧКВ нецелевых сосудов, проведенное более чем за 30 дней до процедуры, независимо от того, было ли оно успешным и неосложненным.
5. Все нецелевые поражения (т. те, кто не соответствует ангиографическим критериям исследования) должны пройти лечение до рандомизации. Все целевые поражения должны быть запланированы для лечения во время индексной процедуры. Исследователь объявит, какие целевые поражения предназначены для лечения во время рандомизации. В случае, если все целевые поражения не могут быть вылечены (например, из-за контрастной нагрузки), поэтапную процедуру желательно отложить не менее чем на 2 недели после индексного ЧКВ, и эти поражения будут считаться нецелевыми поражениями. Любые такие запланированные поэтапные поражения должны быть объявлены в конце индексной процедуры.
6. Предварительное ЧКВ целевого сосуда разрешено, если оно произошло за ≥6 месяцев до рандомизации и нет рестеноза, или если планируется повторное вмешательство на рестенозном поражении(ях) как нецелевом поражении.
7. Пациент или законный опекун желает и может дать письменное информированное согласие и соблюдать график последующих посещений и тестирования.

Ангиографические критерии включения (визуальная оценка) (должны присутствовать все):

1. Целевое поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с визуально оцененным диаметром от ≥2,25 мм до ≤4,2 мм и диаметром стеноза от ≥50% до <100%.
2. Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI), поток 2 или 3. Если будет лечиться более 1 целевого поражения, диаметр эталонного сосуда и длина поражения каждого из них должны соответствовать вышеуказанным критериям.

Общие критерии исключения: все должны отсутствовать

1. ИМпST в течение 7 дней с момента поступления в первую лечащую больницу, будь то переводное учреждение или исследовательская больница.
2. ЧКВ в течение 24 часов до рандомизации
3. Кардиогенный шок (определяемый как стойкая гипотензия [систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.] или требующий вдавливающих или гемодинамической поддержки, включая ВАБК)
4. Известная фракция выброса левого желудочка <30%
5. Относительное или абсолютное противопоказание к ДАТТ в течение 6 мес (включая запланированные операции, которые нельзя отложить, или хроническую потребность в пероральных антикоагулянтах, такую ​​как мерцательная аритмия или протезирование клапана сердца)
6. Гемоглобин <10 г/дл
7. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3
8. Количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3
9. Серьезная и клинически значимая активная инфекция
10. Клинически значимое заболевание печени
11. Почечная недостаточность, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации, СКФ <40 мл/мин по формуле MDRD
12. Активная пептическая язва или активное кровотечение из любой локализации
13. Кровотечение из любого места, требующее активной медицинской помощи в течение предшествующих 8 недель
14. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или вероятность отказа от переливания крови
15. Нарушение мозгового кровообращения (CVA) или любой постоянный неврологический дефект в результате CVA
16. Известная аллергия на компоненты исследуемого стента или требуемые протоколом сопутствующие препараты: алендронат, липосомальные препараты, аспирин, клопидогрел и прасугрел и тикагрелор, гепарин и бивалирудин или йодсодержащие контрастные вещества, которые не могут быть адекватно премедикированы
17. Субъект принимает бисфосфонаты, включая алендронат (фосамакс); Клодронат (Бонефос); Этидронат (Дидронел/Дидрокал); ибандронат (бондронат); Памидронат (Аредия); Ризедронат (Актонель); тилудронат (скелид); Золедроновая кислота (Зомета) или любые другие бисфосфонаты, не указанные выше.
18. Любое сопутствующее заболевание, которое может привести к несоблюдению протокола (например, слабоумие, злоупотребление психоактивными веществами и т. д.) или сократить ожидаемую продолжительность жизни до <24 месяцев (например, рак, сердечная недостаточность, болезни легких)
19. Пациент участвует или планирует участвовать в испытании любого другого исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
20. Женщины, которые беременны или кормят грудью (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение одной недели до процедуры индексации).
21. Женщины, которые планируют забеременеть в течение 12 месяцев после процедуры индексации
22. Пациент получил трансплантацию органа или находится в листе ожидания на трансплантацию органа.
23. Пациент получает или должен получить химиотерапию в течение 30 дней до или в любое время после индексной процедуры.
24. Пациент получает пероральную или внутривенную иммуносупрессивную терапию или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание. Допускается использование ингаляционных стероидов и стероидов для профилактики или лечения аллергии на контраст.

Ангиографические критерии исключения (визуальная оценка) (должны отсутствовать все):

1. Незащищенные левые основные поражения > 30% или левое основное вмешательство.
2. Первичное ЧКВ при поражении STEMIOstial RCA в пределах 5 мм от устья*
3. Ишемическая болезнь сердца признана более подходящей для хирургической реваскуляризации в соответствии с рекомендациями и обсуждением местной кардиологической бригады.
4. Присутствует другое поражение либо в целевом, либо в нецелевом сосуде, требующее или с высокой вероятностью требующее ЧКВ в течение 9 месяцев после индексной процедуры.
5. Бифуркационные поражения с планируемой или высокой вероятностью имплантации двойного стента*
6. Целевые поражения, расположенные внутри артериального или подкожного венозного шунта или дистальнее пораженного артериального или подкожного венозного шунта
7. Сильно извилистые или угловатые поражения*
8. Поражения, содержащие большой тромб*
9. Всего окклюзий*
10. Поражения присутствуют в пределах 10 мм от другого поражения, обработанного ЧКВ*
11. Рестенотические поражения* * Относится к целевым поражениям. Нецелевые поражения, не отвечающие этим критериям, можно лечить соответствующим образом.