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維持血液透析患者におけるE型肝炎ウイルスの疫学研究 (MHD HEV)

2020年9月13日 更新者:Jun Zhang、Xiamen University

主な目的:

  1. MHD 患者における HEV 感染の有病率と発生率を評価します。
  2. MHD 患者と対照間の有病率と発生率の違いを比較します。 。

二次的な目的:

HEV感染の危険因子を分析します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは厦門大学が作成した疫学研究です。 この研究の主な目的は、MHD 患者における HEV 感染の有病率と発生率を評価し、MHD 患者と対照との違いを比較することです。 この研究の第二の目的は、HEV 感染の危険因子を分析することです。 この研究には 2 つのフェーズがあります。 最初のフェーズは横断的な研究です。 約 200 人の MHD 患者が MHD 患者グループに登録され、続いて MHD 患者グループの年齢と性別に応じて対照グループが登録されます。 この時点で血液サンプルとアンケートが行われました。 次に、HEV-IgM、HEV-IgG、HEV RNA 陰性の各グループの登録ボランティア 100 名がコホート研究に導入されます。 MHD 患者グループでは、第 1 段階から 12 か月目まで 3 か月間隔で血液サンプルが採取されますが、対照群では 12 か月目に 1 回の血液サンプルが必要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

436

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

MHD 患者グループと対照グループに各 200

説明

包含基準:

  • 維持血液透析患者と対照としての健康な人
  • 研究の進行状況を理解し、インフォームドコンセントに署名して研究に参加する意思がある

除外基準:

  • HEVワクチンを受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
対照群、病歴
維持血液透析の病歴がない人
MHD 患者グループ、病歴
維持血液透析患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HEV感染症の蔓延
時間枠:入学後1年以内
MHD患者および対照において異常な検査値を示した参加者の数と割合。
入学後1年以内
HEV感染の新規感染率
時間枠:入学後1年以内
MHD患者および対照群における、ベースライン検査値が正常であり、追跡調査中に異常に変化した参加者の数と割合
入学後1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HEV感染の危険因子
時間枠:入学後1年以内
MHD患者および対照におけるHEV感染の年齢性別などの要因の奇数比(OR)および95%CI
入学後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jianjun Niu, M.Sc.、Zhongshan Hospital Xiamen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月13日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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