A Hepatitis E vírus epidemiológiai vizsgálata fenntartó hemodializált betegekben (MHD HEV)
2020. szeptember 13. frissítette: Jun Zhang, Xiamen University
Elsődleges cél:
- Értékelje a HEV-fertőzés prevalenciáját és incidenciáját MHD-s betegekben.
- Hasonlítsa össze a prevalencia és incidencia különbségeit az MHD-s betegek és a kontroll között. .
Másodlagos cél:
A HEV fertőzés kockázati tényezőinek elemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a Xiamen Egyetem által készített epidemiológiai tanulmány.
A tanulmány elsődleges célja a HEV-fertőzés prevalenciájának és incidenciájának értékelése MHD-s betegekben, valamint az MHD-betegek és a kontroll közötti különbségek összehasonlítása.
A tanulmány másodlagos célja a HEV fertőzés kockázati tényezőinek elemzése.
Ennek a tanulmánynak két fázisa van.
Az első szakasz egy keresztmetszeti vizsgálat.
Körülbelül 200 MHD-s beteg kerül be az MHD-s betegcsoportba, ezt követi a kontrollcsoport felvétele az MHD-betegcsoport korának és nemének megfelelően.
Ekkor kaptuk meg a vérmintákat és a kérdőívet.
Másodszor, minden csoportban 100, HEV-IgM, HEV-IgG, HEV RNS-negatív önkéntest vonnak be a kohorsz vizsgálatba.
Az MHD-s betegcsoportból 3 hónapos időközönként és az első fázist követő 12. hónapig vesznek vérmintát, azonban a kontrollcsoportnak csak egy vérmintára van szüksége a 12. hónapban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
436
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
200-200 az MHD-s betegcsoport és a kontrollcsoport esetében
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemodializált betegek és egészséges emberek karbantartása kontrollként
- Meg tudja érteni a vizsgálat előrehaladását, hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot és részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- HEV oltást kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kontroll csoport, betegségtörténet
olyan személyek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt fenntartó hemodialízis
|
|
Az MHD betegcsoport, betegségek története
Karbantartás Hemodializált betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a HEV fertőzés prevalenciája
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 évig
|
a kóros laboratóriumi értékeket mutató résztvevők száma és aránya az MHD-s betegekben és a kontrollban;
|
a beiratkozástól számított 1 évig
|
|
a HEV fertőzés új fertőzési aránya
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 évig
|
azoknak a résztvevőknek a száma és aránya, akiknek a kiindulási laboratóriumi értéke normális, és kórosra változik a követés során az MHD-s betegeknél és a kontrollnál
|
a beiratkozástól számított 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HEV fertőzés kockázati tényezői
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 évig
|
az olyan tényezők páratlan aránya (OR) és 95%-os CI-je, mint az életkor neme a HEV-fertőzéshez az MHD-s betegekben és a kontrollban
|
a beiratkozástól számított 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianjun Niu, M.Sc., Zhongshan Hospital Xiamen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHD-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .