Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologisk undersøgelse af hepatitis E-virus hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter (MHD HEV)

13. september 2020 opdateret af: Jun Zhang, Xiamen University

Primært formål:

  1. Evaluer prævalensen og forekomsten af ​​HEV-infektion hos MHD-patienter.
  2. Sammenlign forskelle i prævalens og forekomst mellem MHD-patienterne og kontrollen. .

Sekundært formål:

Analyser risikofaktorer for HEV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en epidemiologisk undersøgelse fremstillet af Xiamen University. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere prævalensen og forekomsten af ​​HEV-infektion hos MHD-patienter og at sammenligne forskelle mellem MHD-patienterne og kontrollen. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at analysere risikofaktorer for infektion af HEV. Der er to faser i denne undersøgelse. Første fase er en tværsnitsundersøgelse. Ca. 200 MHD-patienter vil blive indskrevet i MHD-patientgruppen, efterfulgt af kontrolgruppens indskrivning i henhold til MHD-patientgruppens alder og køn. Blodprøver og spørgeskema blev taget på dette tidspunkt. For det andet vil 100 tilmeldte frivillige i hver gruppe, som er negative for HEV-IgM、HEV-IgG、HEV RNA, blive introduceret i kohortestudiet. MHD-patientgruppen vil få taget blodprøver med et interval på 3 måneder indtil 12. måned efter første fase, dog skal kontrolgruppen kun have én blodprøve ved 12. måned.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

436

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 hver for MHD-patientgruppen og kontrolgruppen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedligeholdelse af hæmodialysepatienter og raske mennesker som kontrol
  • Kan forstå undersøgelsens fremskridt, villig til at underskrive det informerede samtykke og deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget HEV-vacciner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe, sygdomshistorie
personer, der ikke har haft sygdomshistorie med vedligeholdelseshæmodialyse
MHD-patientgruppen, sygdomshistorie
Vedligeholdelse af hæmodialysepatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af HEV-infektion
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
antal og frekvens af deltagere med unormale laboratorieværdier hos MHD-patienterne og kontrollen;
op til 1 år efter tilmelding
ny-infektionsrate af HEV-infektion
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
antal og frekvens af deltagere, hvis baseline laboratorieværdi er normal og ændres til unormal under opfølgningen hos MHD-patienterne og kontrollen
op til 1 år efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
risikofaktorer for HEV-infektion
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
det ulige forhold (OR) og 95 % CI af faktorerne såsom alder køn for HEV-infektion hos MHD-patienter og kontrol
op til 1 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianjun Niu, M.Sc., Zhongshan Hospital Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2016

Først opslået (Skøn)

5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHD-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis E-virusinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner