Étude épidémiologique du virus de l'hépatite E chez les patients en hémodialyse d'entretien (MHD HEV)
13 septembre 2020 mis à jour par: Jun Zhang, Xiamen University
Objectif principal:
- Évaluer la prévalence et l'incidence de l'infection par le VHE chez les patients MHD.
- Comparer les différences de prévalence et d'incidence entre les patients MHD et le contrôle. .
Objectif secondaire :
Analyser les facteurs de risque d'infection par le VHE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude épidémiologique réalisée par l'Université de Xiamen.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la prévalence et l'incidence de l'infection par le VHE chez les patients MHD et de comparer les différences entre les patients MHD et le contrôle.
L'objectif secondaire de cette étude est d'analyser les facteurs de risque de l'infection par le VHE.
Il y a deux phases dans cette étude.
La première phase est une étude transversale.
Environ 200 patients MHD seront inscrits dans le groupe de patients MHD, suivi de l'inscription du groupe témoin en fonction de l'âge et du sexe du groupe de patients MHD.
Des échantillons de sang et un questionnaire ont été obtenus à ce moment.
Deuxièmement, 100 volontaires inscrits dans chaque groupe qui sont négatifs pour l'ARN VHE-IgM、VHE-IgG、VHE seront introduits dans l'étude de cohorte.
Le groupe de patients MHD recevra des échantillons de sang à un intervalle de 3 mois jusqu'au 12e mois après la première phase, cependant, le groupe témoin n'a besoin que d'un échantillon de sang au 12e mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
436
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
200 chacun pour le groupe de patients MHD et le groupe témoin
La description
Critère d'intégration:
- Patients en hémodialyse d'entretien et personnes en bonne santé comme contrôle
- Peut comprendre les progrès de l'étude, disposé à signer le consentement éclairé et à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- A reçu des vaccins contre le VHE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe témoin, antécédents de la maladie
les personnes qui n'avaient pas d'antécédents de maladie d'hémodialyse d'entretien
|
|
Le groupe de patients MHD, histoire des maladies
Patients en hémodialyse d'entretien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
prévalence de l'infection par le VHE
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
|
nombre et taux de participants avec des valeurs de laboratoire anormales chez les patients MHD et le contrôle ;
|
jusqu'à 1 an après l'inscription
|
|
taux de nouvelles infections par le VHE
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
|
nombre et taux de participants dont la valeur de laboratoire de base est normale et passe à anormale au cours du suivi chez les patients MHD et le contrôle
|
jusqu'à 1 an après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
facteurs de risque d'infection par le VHE
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
|
l'odd ratio (OR) et l'IC à 95 % des facteurs tels que l'âge et le sexe pour l'infection par le VHE chez les patients MHD et le contrôle
|
jusqu'à 1 an après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianjun Niu, M.Sc., Zhongshan Hospital Xiamen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2016
Première publication (Estimation)
5 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHD-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .