Estudo Epidemiológico do Vírus da Hepatite E em Pacientes em Hemodiálise de Manutenção (MHD HEV)
13 de setembro de 2020 atualizado por: Jun Zhang, Xiamen University
Finalidade Primária:
- Avaliar a prevalência e incidência de infecção por HEV em pacientes com MHD.
- Comparar as diferenças de prevalência e incidência entre os pacientes MHD e o controle. .
Finalidade secundária:
Analisar os fatores de risco da infecção pelo HEV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo epidemiológico fabricado pela Universidade de Xiamen.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a prevalência e incidência de infecção por HEV em pacientes com MHD e comparar as diferenças entre os pacientes com MHD e o controle.
O objetivo secundário deste estudo é analisar os fatores de risco da infecção do HEV.
Existem duas fases neste estudo.
A primeira fase é um estudo transversal.
Aproximadamente 200 pacientes MHD serão inscritos no grupo de pacientes MHD, seguidos pela inscrição do grupo de controle de acordo com a idade e sexo do grupo de pacientes MHD.
Amostras de sangue e questionário foram obtidos neste momento.
Em segundo lugar, 100 voluntários inscritos em cada grupo que são negativos para HEV-IgM、HEV-IgG、HEV RNA serão introduzidos no estudo de coorte.
O grupo de pacientes MHD será coletado amostras de sangue em um intervalo de 3 meses até o 12º mês após a primeira fase, no entanto, o grupo controle precisará apenas de uma amostra de sangue no 12º mês.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
436
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
200 cada para o grupo de pacientes MHD e o grupo de controle
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise de manutenção e pessoas saudáveis como controle
- Pode entender o progresso do estudo, disposto a assinar o consentimento informado e participar do estudo
Critério de exclusão:
- Recebeu vacinas HEV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo controle, história da doença
pessoas que não tinham história de doença de Hemodiálise de Manutenção
|
|
O grupo de pacientes MHD, histórico de doenças
Pacientes em Hemodiálise de Manutenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de infecção por HEV
Prazo: até 1 ano após a inscrição
|
número e taxa de participantes com valores laboratoriais anormais nos pacientes MHD e no controle;
|
até 1 ano após a inscrição
|
|
taxa de novas infecções de infecção por HEV
Prazo: até 1 ano após a inscrição
|
número e taxa de participantes cujo valor laboratorial basal é normal e muda para anormal durante o acompanhamento nos pacientes com MHD e no controle
|
até 1 ano após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de risco da infecção pelo HEV
Prazo: até 1 ano após a inscrição
|
a razão ímpar (OR) e IC 95% dos fatores, como sexo, idade para infecção por HEV nos pacientes MHD e o controle
|
até 1 ano após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianjun Niu, M.Sc., Zhongshan Hospital Xiamen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHD-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .