Epidemiologische studie van hepatitis E-virus bij onderhoudshemodialysepatiënten (MHD HEV)
13 september 2020 bijgewerkt door: Jun Zhang, Xiamen University
Primair doel:
- Evalueer de prevalentie en incidentie van HEV-infectie bij MHD-patiënten.
- Vergelijk de verschillen in prevalentie en incidentie tussen de MHD-patiënten en de controlegroep. .
Secundair doel:
Analyseer risicofactoren van HEV-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een epidemiologische studie vervaardigd door Xiamen University.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de prevalentie en incidentie van HEV-infectie bij MHD-patiënten en het vergelijken van verschillen tussen de MHD-patiënten en de controlegroep.
Het secundaire doel van deze studie is het analyseren van risicofactoren van de infectie van HEV.
Er zijn twee fasen in dit onderzoek.
De eerste fase is een dwarsdoorsnedeonderzoek.
Ongeveer 200 MHD-patiënten zullen worden ingeschreven in de MHD-patiëntengroep, gevolgd door de inschrijving van de controlegroep volgens de leeftijd en het geslacht van de MHD-patiëntengroep.
Op dit moment werden bloedmonsters en vragenlijsten verkregen.
Ten tweede zullen 100 ingeschreven vrijwilligers in elke groep die negatief zijn voor HEV-IgM、HEV-IgG、HEV-RNA in de cohortstudie worden geïntroduceerd.
Bij de MHD-patiëntengroep worden bloedmonsters genomen met een interval van 3 maanden tot de 12e maand na de eerste fase, maar de controlegroep heeft slechts één bloedmonster nodig op de 12e maand.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
436
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
200 elk voor de MHD-patiëntengroep en de controlegroep
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderhoud hemodialysepatiënten en gezonde mensen als controle
- Kan de studievoortgang begrijpen, bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en aan de studie deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft HEV-vaccins gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep, ziektegeschiedenis
mensen die geen ziektegeschiedenis van onderhoudshemodialyse hadden
|
|
De MHD-patiëntengroep, ziektegeschiedenis
Onderhoud Hemodialysepatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van HEV-infectie
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
|
aantal en percentage deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden bij de MHD-patiënten en de controle;
|
tot 1 jaar na inschrijving
|
|
nieuwe infectiegraad van HEV-infectie
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
|
aantal en percentage van de deelnemers van wie de uitgangslaboratoriumwaarde normaal is en verandert in abnormaal tijdens de follow-up bij de MHD-patiënten en de controle
|
tot 1 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
risicofactoren voor HEV-infectie
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
|
de odd ratio(OR) en 95%CI van de factoren zoals leeftijd geslacht voor HEV-infectie bij de MHD-patiënten en de controle
|
tot 1 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianjun Niu, M.Sc., Zhongshan Hospital Xiamen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHD-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .