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Epidemiologische Untersuchung des Hepatitis-E-Virus bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse (MHD HEV)

13. September 2020 aktualisiert von: Jun Zhang, Xiamen University

Hauptzweck:

  1. Bewerten Sie die Prävalenz und Inzidenz von HEV-Infektionen bei MHD-Patienten.
  2. Vergleichen Sie die Unterschiede in der Prävalenz und Inzidenz zwischen den MHD-Patienten und der Kontrollgruppe. .

Sekundärer Zweck:

Analysieren Sie Risikofaktoren einer HEV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine epidemiologische Studie der Universität Xiamen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Prävalenz und Inzidenz von HEV-Infektionen bei MHD-Patienten zu bewerten und Unterschiede zwischen den MHD-Patienten und der Kontrollgruppe zu vergleichen. Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, Risikofaktoren der HEV-Infektion zu analysieren. Diese Studie besteht aus zwei Phasen. Die erste Phase ist eine Querschnittsstudie. Ungefähr 200 MHD-Patienten werden in die MHD-Patientengruppe aufgenommen, gefolgt von der Aufnahme in die Kontrollgruppe entsprechend dem Alter und Geschlecht der MHD-Patientengruppe. Zu diesem Zeitpunkt wurden Blutproben und ein Fragebogen entnommen. Zweitens werden 100 eingeschriebene Freiwillige in jeder Gruppe, die negativ auf HEV-IgM, HEV-IgG und HEV-RNA sind, in die Kohortenstudie aufgenommen. Der MHD-Patientengruppe werden in Abständen von 3 Monaten bis zum 12. Monat nach der ersten Phase Blutproben entnommen. Die Kontrollgruppe benötigt jedoch nur eine Blutprobe im 12. Monat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

436

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeweils 200 für die MHD-Patientengruppe und die Kontrollgruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhaltungshämodialysepatienten und gesunde Menschen als Kontrolle
  • Kann den Studienfortschritt verstehen und ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Hat HEV-Impfstoffe erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe, Krankheitsgeschichte
Personen, bei denen in der Vergangenheit keine Erhaltungshämodialyse aufgetreten ist
Die MHD-Patientengruppe, Krankheitsgeschichte
Patienten mit Erhaltungshämodialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer HEV-Infektion
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten bei den MHD-Patienten und der Kontrollgruppe;
bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
Neuinfektionsrate einer HEV-Infektion
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
Anzahl und Rate der Teilnehmer, deren Ausgangslaborwert normal ist und sich während der Nachuntersuchung bei den MHD-Patienten und der Kontrolle in einen abnormalen Wert ändert
bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren einer HEV-Infektion
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
das Odd Ratio (OR) und das 95 %-KI der Faktoren wie Alter und Geschlecht für eine HEV-Infektion bei den MHD-Patienten und der Kontrolle
bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianjun Niu, M.Sc., Zhongshan Hospital Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHD-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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