维持性血液透析患者戊型肝炎病毒流行病学研究 (MHD HEV)
2020年9月13日 更新者：Jun Zhang、Xiamen University
主要意图：
- 评估 MHD 患者 HEV 感染的患病率和发病率。
- 比较 MHD 患者和对照组患病率和发病率的差异。 .
次要目的：
分析HEV感染的危险因素。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是厦门大学制作的流行病学研究。
本研究的主要目的是评估 MHD 患者 HEV 感染的患病率和发病率，并比较 MHD 患者与对照组之间的差异。
本研究的次要目的是分析HEV感染的危险因素。
本研究分为两个阶段。
第一阶段是横断面研究。
将大约200名MHD患者纳入MHD患者组，随后根据MHD患者组的年龄和性别招募对照组。
此时采集血样和问卷。
其次，每组招募100名HEV-IgM、HEV-IgG、HEV RNA阴性的志愿者进入队列研究。
MHD患者组每3个月采集一次血样，直到第一阶段后的第12个月，而对照组在第12个月只需要一次血样。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
436
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
MHD患者组和对照组各200
描述
纳入标准：
- 维持性血液透析患者和健康人作为对照
- 能了解研究进展，愿意签署知情同意书并参与研究
排除标准：
- 已接种HEV疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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对照组，病史
无维持性血液透析病史者
|
|
MHD患者组，疾病史
维持性血液透析患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HEV感染流行率
大体时间：注册后最多 1 年
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MHD 患者和对照组中实验室值异常的参与者的数量和比率；
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注册后最多 1 年
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HEV感染新发感染率
大体时间：注册后最多 1 年
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MHD患者和对照组基线实验室值正常和随访期间变为异常的参与者人数和比例
|
注册后最多 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HEV感染的危险因素
大体时间：注册后最多 1 年
|
MHD患者和对照组HEV感染的年龄性别等因素的比值比(OR)和95%CI
|
注册后最多 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianjun Niu, M.Sc.、Zhongshan Hospital Xiamen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月3日
首次发布 (估计)
2016年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月13日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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