- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02645955
Epidemiologisk studie av hepatit E-virus hos underhållshemodialyspatienter (MHD HEV)
13 september 2020 uppdaterad av: Jun Zhang, Xiamen University
Huvudsakliga syfte:
- Utvärdera prevalensen och förekomsten av HEV-infektion hos MHD-patienter.
- Jämför skillnader i prevalens och incidens mellan MHD-patienterna och kontrollen. .
Sekundärt syfte:
Analysera riskfaktorer för HEV-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en epidemiologisk studie tillverkad av Xiamen University.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera prevalensen och förekomsten av HEV-infektion hos MHD-patienter och att jämföra skillnader mellan MHD-patienterna och kontrollen.
Det sekundära syftet med denna studie är att analysera riskfaktorer för infektion av HEV.
Det finns två faser i denna studie.
Den första fasen är en tvärsnittsstudie.
Cirka 200 MHD-patienter kommer att skrivas in i MHD-patientgruppen, följt av kontrollgruppens inskrivning enligt MHD-patientgruppens ålder och kön.
Blodprover och frågeformulär togs vid denna tidpunkt.
För det andra kommer 100 inskrivna frivilliga i varje grupp som är negativa för HEV-IgM、HEV-IgG、HEV RNA att introduceras i kohortstudien.
MHD-patientgruppen kommer att ta blodprov med ett intervall på 3 månader fram till den 12:e månaden efter den första fasen, dock behöver kontrollgruppen endast ett blodprov vid 12:e månaden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
436
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
200 vardera för MHD-patientgruppen och kontrollgruppen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underhåll hemodialyspatienter och friska personer som kontroll
- Kan förstå studiens framsteg, villig att underteckna det informerade samtycket och delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har fått HEV-vaccin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kontrollgrupp, sjukdomshistoria
personer som inte har haft sjukdomshistoria av underhållshemodialys
|
MHD-patientgruppen, sjukdomshistoria
Underhåll Hemodialyspatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av HEV-infektion
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
|
antal och andel deltagare med onormala laboratorievärden hos MHD-patienterna och kontrollen;
|
upp till 1 år efter inskrivningen
|
nyinfektionsfrekvens av HEV-infektion
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
|
antal och andel av deltagarna vars baslinjelaboratorievärde är normalt och ändras till onormalt under uppföljningen av MHD-patienterna och kontrollen
|
upp till 1 år efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
riskfaktorer för HEV-infektion
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
|
det udda förhållandet (OR) och 95 % CI av faktorerna såsom ålder och kön för HEV-infektion hos MHD-patienter och kontrollen
|
upp till 1 år efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jianjun Niu, M.Sc., Zhongshan Hospital Xiamen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHD-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit E-virusinfektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
University Hospital, GenevaAvslutadHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Stanford UniversityAnmälan via inbjudanHPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionFörenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern University; Florida State UniversityIndragenHepatit A | Hjärnhinneinflammation | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAktiv, inte rekryterandeHIV-infektioner | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionBelgien
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeOkändHiv | Anal cancer | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | HSIL, höggradiga skvamösa intraepitelial lesionerSpanien
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAvslutadSyncytialvirusinfektioner i luftvägarna | Influensa A | Rhinovirus | Influensa B | QIAGEN ResPlex II avancerad panel | Infektion på grund av humant parainfluensavirus 1 | Parainfluensa typ 2 | Parainfluensa typ 3 | Parainfluensa typ 4 | Humant metapneumovirus A/B | Coxsackie Virus/Echovirus | Adenovirus Typer B... och andra villkorFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity Hospital, Geneva; University of Bordeaux; International Agency... och andra samarbetspartnersRekryteringHIV-infektioner | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionBurkina Faso, Kambodja, Elfenbenskusten
-
TScan Therapeutics, Inc.RekryteringMelanom | Livmoderhalscancer | Huvud- och halscancer | HPV-relaterad malignitet | Äggstockscancer | HPV-relaterat karcinom | HPV-relaterat livmoderhalscancer | HPV-positivt orofaryngealt skivepitelcancer | Icke-småcelligt karcinom | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | HPV-relaterat adenocarcinom | HPV-relaterat adenosquamous karcinom och andra villkorFörenta staterna