Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidemiologisk studie av hepatit E-virus hos underhållshemodialyspatienter (MHD HEV)

13 september 2020 uppdaterad av: Jun Zhang, Xiamen University

Huvudsakliga syfte:

  1. Utvärdera prevalensen och förekomsten av HEV-infektion hos MHD-patienter.
  2. Jämför skillnader i prevalens och incidens mellan MHD-patienterna och kontrollen. .

Sekundärt syfte:

Analysera riskfaktorer för HEV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en epidemiologisk studie tillverkad av Xiamen University. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera prevalensen och förekomsten av HEV-infektion hos MHD-patienter och att jämföra skillnader mellan MHD-patienterna och kontrollen. Det sekundära syftet med denna studie är att analysera riskfaktorer för infektion av HEV. Det finns två faser i denna studie. Den första fasen är en tvärsnittsstudie. Cirka 200 MHD-patienter kommer att skrivas in i MHD-patientgruppen, följt av kontrollgruppens inskrivning enligt MHD-patientgruppens ålder och kön. Blodprover och frågeformulär togs vid denna tidpunkt. För det andra kommer 100 inskrivna frivilliga i varje grupp som är negativa för HEV-IgM、HEV-IgG、HEV RNA att introduceras i kohortstudien. MHD-patientgruppen kommer att ta blodprov med ett intervall på 3 månader fram till den 12:e månaden efter den första fasen, dock behöver kontrollgruppen endast ett blodprov vid 12:e månaden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

436

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

200 vardera för MHD-patientgruppen och kontrollgruppen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underhåll hemodialyspatienter och friska personer som kontroll
  • Kan förstå studiens framsteg, villig att underteckna det informerade samtycket och delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Har fått HEV-vaccin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollgrupp, sjukdomshistoria
personer som inte har haft sjukdomshistoria av underhållshemodialys
MHD-patientgruppen, sjukdomshistoria
Underhåll Hemodialyspatienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av HEV-infektion
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
antal och andel deltagare med onormala laboratorievärden hos MHD-patienterna och kontrollen;
upp till 1 år efter inskrivningen
nyinfektionsfrekvens av HEV-infektion
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
antal och andel av deltagarna vars baslinjelaboratorievärde är normalt och ändras till onormalt under uppföljningen av MHD-patienterna och kontrollen
upp till 1 år efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
riskfaktorer för HEV-infektion
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
det udda förhållandet (OR) och 95 % CI av faktorerna såsom ålder och kön för HEV-infektion hos MHD-patienter och kontrollen
upp till 1 år efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jianjun Niu, M.Sc., Zhongshan Hospital Xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit E-virusinfektion

3
Prenumerera