Epidemiologická studie viru hepatitidy E u pacientů s udržovací hemodialýzou (MHD HEV)
13. září 2020 aktualizováno: Jun Zhang, Xiamen University
Primární účel:
- Vyhodnoťte prevalenci a incidenci infekce HEV u pacientů s MHD.
- Porovnejte rozdíly v prevalenci a incidenci mezi pacienty s MHD a kontrolou. .
Sekundární účel:
Analyzujte rizikové faktory infekce HEV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je epidemiologická studie vytvořená univerzitou Xiamen.
Primárním účelem této studie je zhodnotit prevalenci a incidenci infekce HEV u pacientů s MHD a porovnat rozdíly mezi pacienty s MHD a kontrolou.
Sekundárním účelem této studie je analýza rizikových faktorů infekce HEV.
Tato studie má dvě fáze.
První fází je průřezová studie.
Do skupiny pacientů s MHD bude zařazeno přibližně 200 pacientů s MHD, následuje zařazení kontrolní skupiny podle věku a pohlaví skupiny pacientů s MHD.
V tuto chvíli byly odebrány vzorky krve a dotazník.
Za druhé, do kohortové studie bude zařazeno 100 zapsaných dobrovolníků v každé skupině, kteří jsou negativní na HEV-IgM, HEV-IgG, HEV RNA.
Skupině pacientů s MHD budou odebírány vzorky krve v intervalu 3 měsíců do 12. měsíce po první fázi, kontrolní skupině však stačí pouze jeden odběr krve ve 12. měsíci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
436
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
200 každý pro skupinu pacientů s MHD a kontrolní skupinu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Udržovací hemodialyzovaní pacienti a zdraví lidé jako kontrola
- Rozumí průběhu studie, je ochoten podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Obdržel HEV vakcíny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina, anamnéza onemocnění
lidé, kteří neměli v anamnéze udržovací hemodialýzu
|
|
Skupina pacientů s MHD, anamnéza onemocnění
Udržovací hemodialyzovaní pacienti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence infekce HEV
Časové okno: do 1 roku po zápisu
|
počet a míra účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami u pacientů s MHD a kontroly;
|
do 1 roku po zápisu
|
|
počet nových infekcí infekce HEV
Časové okno: do 1 roku po zápisu
|
počet a míra účastníků, jejichž výchozí laboratorní hodnota je normální a během sledování se u pacientů s MHD a kontroly změní na abnormální
|
do 1 roku po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rizikové faktory infekce HEV
Časové okno: do 1 roku po zápisu
|
lichý poměr (OR) a 95 % CI faktorů, jako je věk pohlaví pro infekci HEV u pacientů s MHD a kontroly
|
do 1 roku po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianjun Niu, M.Sc., Zhongshan Hospital Xiamen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHD-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .