Estudio epidemiológico del virus de la hepatitis E en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (MHD HEV)
13 de septiembre de 2020 actualizado por: Jun Zhang, Xiamen University
Propósito primario:
- Evaluar la prevalencia e incidencia de la infección por HEV en pacientes con MHD.
- Compare las diferencias de prevalencia e incidencia entre los pacientes con MHD y el control. .
Propósito secundario:
Analizar factores de riesgo de infección por VHE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio epidemiológico elaborado por la Universidad de Xiamen.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la prevalencia y la incidencia de la infección por HEV en pacientes con MHD y comparar las diferencias entre los pacientes con MHD y el control.
El objetivo secundario de este estudio es analizar los factores de riesgo de la infección por VHE.
Hay dos fases en este estudio.
La primera fase es un estudio transversal.
Se inscribirán aproximadamente 200 pacientes con MHD en el grupo de pacientes con MHD, seguidos de la inscripción del grupo de control según la edad y el sexo del grupo de pacientes con MHD.
En ese momento se obtuvieron muestras de sangre y un cuestionario.
En segundo lugar, 100 voluntarios inscritos en cada grupo que sean negativos para HEV-IgM, HEV-IgG, HEV RNA se introducirán en el estudio de cohortes.
Al grupo de pacientes con MHD se les tomarán muestras de sangre en un intervalo de 3 meses hasta el mes 12 después de la primera fase, sin embargo, el grupo de control solo necesita una muestra de sangre en el mes 12.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
436
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
200 cada uno para el grupo de pacientes MHD y el grupo de control
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de hemodiálisis de mantenimiento y personas sanas como control
- Puede entender el progreso del estudio, dispuesto a firmar el consentimiento informado y participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Ha recibido vacunas HEV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo de control, historia de la enfermedad
personas que no tenían antecedentes de enfermedad de Hemodiálisis de Mantenimiento
|
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El grupo de pacientes MHD, historia de enfermedades
Pacientes de hemodiálisis de mantenimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevalencia de la infección por VHE
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
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número y tasa de participantes con valores de laboratorio anormales en los pacientes con MHD y el control;
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hasta 1 año después de la inscripción
|
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tasa de nuevas infecciones de infección por VHE
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
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número y tasa de participantes cuyo valor de laboratorio inicial es normal y cambia a anormal durante el seguimiento en los pacientes con MHD y el control
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hasta 1 año después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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factores de riesgo de infección por VHE
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la inscripción
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el cociente impar (OR) y el IC del 95 % de factores como la edad, el género para la infección por HEV en los pacientes con MHD y el control
|
hasta 1 año después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianjun Niu, M.Sc., Zhongshan Hospital Xiamen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHD-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .