Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie epidemiologiczne wirusa zapalenia wątroby typu E u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej (MHD HEV)

13 września 2020 zaktualizowane przez: Jun Zhang, Xiamen University

Główny powód:

  1. Ocena rozpowszechnienia i częstości występowania zakażenia HEV u pacjentów z MHD.
  2. Porównaj różnice w rozpowszechnieniu i zapadalności między pacjentami z MHD a grupą kontrolną. .

Cel drugorzędny:

Analiza czynników ryzyka zakażenia HEV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To jest badanie epidemiologiczne opracowane przez Uniwersytet Xiamen. Głównym celem tego badania jest ocena rozpowszechnienia i częstości występowania zakażenia HEV u pacjentów z MHD oraz porównanie różnic między pacjentami z MHD a grupą kontrolną. Drugim celem niniejszej pracy jest analiza czynników ryzyka zakażenia HEV. W tym badaniu są dwie fazy. Pierwsza faza to badanie przekrojowe. Około 200 pacjentów z MHD zostanie włączonych do grupy pacjentów z MHD, a następnie zostanie włączonych do grupy kontrolnej zgodnie z wiekiem i płcią grupy pacjentów z MHD. W tym czasie pobrano próbki krwi i kwestionariusz. Po drugie, do badania kohortowego zostanie wprowadzonych 100 zarejestrowanych ochotników z każdej grupy, u których wynik testu HEV-IgM, HEV-IgG, HEV RNA będzie ujemny. Grupa pacjentów z MHD będzie pobierać próbki krwi w odstępie 3 miesięcy do 12 miesiąca po pierwszej fazie, jednak grupa kontrolna potrzebuje tylko jednej próbki krwi w 12 miesiącu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

436

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

200 dla każdej grupy pacjentów z MHD i grupy kontrolnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej i osoby zdrowe jako grupa kontrolna
  • Potrafi zrozumieć postęp badania, chce podpisać świadomą zgodę i wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał szczepionki HEV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa kontrolna, historia choroby
osoby, które nie miały historii choroby podtrzymującej hemodializy
Grupa pacjentów z MHD, historia chorób
Pacjenci podtrzymujący hemodializę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpowszechnienie zakażenia HEV
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
liczba i odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi u pacjentów z MHD iw grupie kontrolnej;
do 1 roku po rejestracji
wskaźnik nowych zakażeń HEV
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
liczba i odsetek uczestników, u których wyjściowa wartość laboratoryjna jest prawidłowa i zmienia się na nienormalną podczas obserwacji u pacjentów z MHD i w grupie kontrolnej
do 1 roku po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynniki ryzyka zakażenia HEV
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
iloraz nieparzystości (OR) i 95% CI czynników, takich jak wiek, płeć dla zakażenia HEV u pacjentów z MHD i grupy kontrolnej
do 1 roku po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiamen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianjun Niu, M.Sc., Zhongshan Hospital Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHD-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj