Эпидемиологическое исследование вируса гепатита Е у пациентов на поддерживающем гемодиализе (MHD HEV)
13 сентября 2020 г. обновлено: Jun Zhang, Xiamen University
Основная цель:
- Оценить распространенность и заболеваемость HEV-инфекцией у пациентов с МГБ.
- Сравните различия в распространенности и заболеваемости между больными МГБ и контролем. .
Вторичная цель:
Анализ факторов риска инфицирования ВГЕ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это эпидемиологическое исследование, проведенное Сямэньским университетом.
Основная цель этого исследования — оценить распространенность и заболеваемость HEV-инфекцией у пациентов с МГБ и сравнить различия между пациентами с МГБ и контролем.
Вторичной целью данного исследования является анализ факторов риска инфицирования ВГЕ.
В этом исследовании есть две фазы.
Первый этап представляет собой перекрестное исследование.
Приблизительно 200 пациентов с МГД будут включены в группу пациентов с МГД, за которой последует зачисление в контрольную группу в соответствии с возрастом и полом группы пациентов с МГД.
В это время были получены образцы крови и анкета.
Во-вторых, в когортное исследование будут включены 100 зарегистрированных добровольцев в каждой группе с отрицательным результатом на HEV-IgM, HEV-IgG, HEV RNA.
Группа пациентов с МГД будет брать образцы крови с интервалом в 3 месяца до 12-го месяца после первой фазы, однако контрольной группе потребуется только один образец крови на 12-м месяце.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
436
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
По 200 для группы пациентов с МГД и контрольной группы
Описание
Критерии включения:
- Поддерживающие гемодиализные больные и здоровые люди в качестве контроля
- Может понимать ход исследования, готов подписать информированное согласие и участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Получил вакцины против ВГЕ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контрольная группа, история болезни
люди, у которых в анамнезе не было поддерживающего гемодиализа
|
|
Группа больных МГД, анамнез заболевания
Поддерживающие гемодиализные пациенты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность инфекции ВГЕ
Временное ограничение: до 1 года после регистрации
|
количество и частота участников с аномальными лабораторными показателями у пациентов с МГД и в контроле;
|
до 1 года после регистрации
|
|
частота новых случаев инфицирования ВГЕ
Временное ограничение: до 1 года после регистрации
|
количество и процент участников, у которых исходные лабораторные показатели в норме и изменяются до аномальных во время наблюдения у пациентов с МГД и контрольной группы
|
до 1 года после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
факторы риска инфицирования ВГЕ
Временное ограничение: до 1 года после регистрации
|
отношение нечетностей (OR) и 95% CI таких факторов, как возраст и пол, для инфекции HEV у пациентов с MHD и контрольной группой
|
до 1 года после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianjun Niu, M.Sc., Zhongshan Hospital Xiamen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHD-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .