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Studio epidemiologico del virus dell'epatite E nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD HEV)

13 settembre 2020 aggiornato da: Jun Zhang, Xiamen University

Scopo principale:

  1. Valutare la prevalenza e l'incidenza dell'infezione da HEV nei pazienti MHD.
  2. Confronta le differenze di prevalenza e incidenza tra i pazienti MHD e il controllo. .

Scopo secondario:

Analizzare i fattori di rischio dell'infezione da HEV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio epidemiologico prodotto dall'Università di Xiamen. Lo scopo principale di questo studio è valutare la prevalenza e l'incidenza dell'infezione da HEV nei pazienti MHD e confrontare le differenze tra i pazienti MHD e il controllo. Lo scopo secondario di questo studio è quello di analizzare i fattori di rischio dell'infezione da HEV. Ci sono due fasi in questo studio. La prima fase è uno studio trasversale. Circa 200 pazienti MHD saranno arruolati nel gruppo di pazienti MHD, seguito dall'arruolamento del gruppo di controllo in base all'età e al sesso del gruppo di pazienti MHD. I campioni di sangue e il questionario sono stati ottenuti in questo momento. In secondo luogo, nello studio di coorte verranno introdotti 100 volontari arruolati in ciascun gruppo che sono negativi per HEV-IgM、HEV-IgG、HEV RNA. Al gruppo di pazienti MHD verranno prelevati campioni di sangue a un intervallo di 3 mesi fino al 12° mese dopo la prima fase, tuttavia, il gruppo di controllo necessita solo di un campione di sangue al 12° mese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

436

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

200 ciascuno per il gruppo di pazienti MHD e il gruppo di controllo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in emodialisi di mantenimento e persone sane come controllo
  • Può comprendere i progressi dello studio, disposto a firmare il consenso informato e partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto vaccini HEV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo, storia della malattia
persone che non avevano una storia clinica di emodialisi di mantenimento
Il gruppo di pazienti MHD, la storia delle malattie
Pazienti in emodialisi di mantenimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di infezione da HEV
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
numero e tasso di partecipanti con valori di laboratorio anormali nei pazienti MHD e nel controllo;
fino a 1 anno dopo l'iscrizione
tasso di nuova infezione da HEV
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
numero e tasso dei partecipanti il ​​cui valore di laboratorio al basale è normale e cambia in anormale durante il follow-up nei pazienti con MHD e nel controllo
fino a 1 anno dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattori di rischio di infezione da HEV
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
l'odd ratio (OR) e il 95% CI di fattori come l'età, il sesso per l'infezione da HEV nei pazienti con MHD e il controllo
fino a 1 anno dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiamen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianjun Niu, M.Sc., Zhongshan Hospital Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHD-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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