유지 혈액투석 환자에서 E형 간염 바이러스의 역학 연구 (MHD HEV)
2020년 9월 13일 업데이트: Jun Zhang, Xiamen University
주요 목적:
- MHD 환자에서 HEV 감염의 유병률과 발생률을 평가합니다.
- MHD 환자와 대조군 사이의 유병률과 발생률의 차이를 비교합니다. .
보조 목적:
HEV 감염의 위험 요인을 분석합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 Xiamen University에서 제작한 역학 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 MHD 환자에서 HEV 감염의 유병률과 발병률을 평가하고 MHD 환자와 대조군 간의 차이를 비교하는 것입니다.
본 연구의 두 번째 목적은 HEV 감염의 위험인자를 분석하는 것이다.
이 연구에는 두 단계가 있습니다.
첫 번째 단계는 단면 연구입니다.
약 200명의 MHD 환자를 MHD 환자군에 등록하고, MHD 환자군의 연령과 성별에 따라 대조군을 등록한다.
이때 혈액 샘플과 설문지를 받았습니다.
두 번째로, HEV-IgM, HEV-IgG, HEV RNA에 대해 음성인 각 그룹에 등록된 100명의 지원자가 코호트 연구에 도입됩니다.
MHD 환자군은 1상 후 12개월까지 3개월 간격으로 혈액을 채취하지만, 대조군은 12개월에 1개의 혈액 샘플만 필요하다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
436
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
MHD 환자군과 대조군 각각 200개
설명
포함 기준:
- 유지 관리 혈액 투석 환자 및 건강한 사람을 대조군으로
- 연구 진행 상황을 이해할 수 있고 사전 동의서에 서명하고 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- HEV 백신 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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대조군, 병력
유지 혈액 투석의 병력이 없는 사람
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MHD 환자군, 병력
유지 혈액 투석 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HEV 감염의 유병률
기간: 가입 후 1년까지
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MHD 환자 및 대조군에서 비정상적인 실험실 수치를 갖는 참여자의 수 및 비율;
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가입 후 1년까지
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HEV 감염의 신규 감염률
기간: 가입 후 1년까지
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MHD 환자 및 대조군의 추적 조사 동안 기준선 실험실 값이 정상이고 비정상으로 변경된 참가자의 수 및 비율
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가입 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HEV 감염의 위험 요인
기간: 가입 후 1년까지
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MHD 환자와 대조군의 HEV 감염에 대한 연령 성별과 같은 요인의 홀수비(OR) 및 95% CI
|
가입 후 1년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianjun Niu, M.Sc., Zhongshan Hospital Xiamen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHD-01
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