Epidemiologisk studie av hepatitt E-virus hos vedlikeholdshemodialysepasienter (MHD HEV)
13. september 2020 oppdatert av: Jun Zhang, Xiamen University
Hovedformål:
- Evaluer prevalensen og forekomsten av HEV-infeksjon hos MHD-pasienter.
- Sammenlign forskjeller i prevalens og forekomst mellom MHD-pasientene og kontrollen. .
Sekundært formål:
Analyser risikofaktorer for HEV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en epidemiologisk studie produsert av Xiamen University.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere prevalensen og forekomsten av HEV-infeksjon hos MHD-pasienter og å sammenligne forskjeller mellom MHD-pasientene og kontrollen.
Det sekundære formålet med denne studien er å analysere risikofaktorer for infeksjon av HEV.
Det er to faser i denne studien.
Den første fasen er en tverrsnittsstudie.
Omtrent 200 MHD-pasienter vil bli registrert i MHD-pasientgruppen, etterfulgt av kontrollgruppens registrering i henhold til alder og kjønn til MHD-pasientgruppen.
Blodprøver og spørreskjema ble mottatt på dette tidspunktet.
For det andre vil 100 påmeldte frivillige i hver gruppe som er negative for HEV-IgM、HEV-IgG、HEV RNA bli introdusert i kohortstudien.
MHD pasientgruppen vil få tatt blodprøver med et intervall på 3 måneder til 12. måned etter første fase, kontrollgruppen trenger imidlertid kun én blodprøve ved 12. måned.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
436
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
200 hver for MHD-pasientgruppen og kontrollgruppen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedlikehold hemodialysepasienter og friske mennesker som kontroll
- Kan forstå studiefremgangen, villig til å signere det informerte samtykket og delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har fått HEV-vaksiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe, sykdomshistorie
personer som ikke har hatt sykdomshistorie med vedlikeholdshemodialyse
|
|
MHD-pasientgruppen, sykdomshistorie
Vedlikehold hemodialysepasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av HEV-infeksjon
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
|
antall og frekvens av deltakere med unormale laboratorieverdier hos MHD-pasientene og kontrollen;
|
inntil 1 år etter innmelding
|
|
nyinfeksjonsrate av HEV-infeksjon
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
|
antall og frekvens av deltakerne hvis baseline laboratorieverdi er normal og endres til unormal under oppfølgingen av MHD-pasientene og kontrollen
|
inntil 1 år etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risikofaktorer for HEV-infeksjon
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
|
odd ratio(OR) og 95 %CI av faktorene som alder kjønn for HEV-infeksjon hos MHD-pasienter og kontroll
|
inntil 1 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianjun Niu, M.Sc., Zhongshan Hospital Xiamen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHD-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .