上部消化管上皮下腫瘍の生検プロトコル：EUS-FNB 対 Unroofing 生検の診断精度
2020年9月28日 更新者：Yonsei University
上皮下腫瘍の診断精度を高めるには、より大きな組織サンプルが必要です。 適切な組織サンプルを入手することは困難です。 組織サンプルを得るために、いくつかの生検方法がありました。 病理学的検査には有糸分裂数が含まれ、特に胃壁の第 4 層に位置する低エコー性上皮下腫瘍では、良性の平滑筋腫と悪性の可能性のある胃腸間質腫瘍 (GIST) との鑑別が不可欠です。
そのため、EUS-FNB（内視鏡的超音波ガイド下細針生検）よりもアンルーフ生検の方が適切な方法であると仮定しています。 EUS-FNB と unroofing 生検の診断精度と合併症を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Sevrance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上80歳未満
- 超音波内視鏡検査（EUS）で固有筋層由来の上部消化管上皮下腫瘍（15mm以上、35mm以下）の疑い
除外基準:
- 出血傾向のある患者
- 食道、胃、または十二指腸の以前の手術
- 鎮静内視鏡検査が受けられない患者
- EUSの固有筋層由来でない消化管上皮下腫瘍
- 造影剤関連アレルギー疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生検
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内視鏡的粘膜切除術で粘膜を切除し、露出した腫瘍を従来の鉗子で繰り返し生検する。
EUS-FNB後に上部消化管上皮下腫瘍が疑われる患者に対して実施されます。
生検の屋根を取り除いた後、最終的な組織病理学的結果を使用して、診断の正確性を判断します。
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アクティブコンパレータ：EUS-FNB
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EUS-FNB は、生検を解除する前に消化管上皮下腫瘍を有する同じ患者に対して実施されます。
EUS-FNBは、腫瘍の穿刺によって組織が得られ、細針の内腔内の組織が回転によって剥離され、針が引き抜かれた場合に呼び出されます。
病理学的結果は、EUS-FNB とアンルーフ生検の診断精度を比較するためにも使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断精度
時間枠：7日以内
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最終的な組織病理学的結果を使用して、EUS-FNB とアンルーフ生検の診断精度を比較します。
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7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手続きの合併症の数
時間枠：7日以内
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7日以内
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造影 EUS における悪性の可能性の正確さ
時間枠：7日以内
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7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月2日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。