Ylemmän maha-suolikanavan subepiteelin kasvaimien biopsiaprotokolla: EUS-FNB:n diagnostinen tarkkuus verrattuna katon avaamiseen
maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University
Subepiteliaalisten kasvainten diagnostisen tarkkuuden lisäämiseksi tarvitaan suurempia kudosnäytteitä. Riittävien kudosnäytteiden saaminen on vaikeaa. Kudosnäytteiden saamiseksi oli useita biopsiamenetelmiä. Patologiseen tutkimukseen kuuluisivat mitoosilaskelmat, erityisesti mahalaukun seinämän 4. kerroksessa sijaitsevissa hypoechoisissa subepiteliaalisissa kasvaimissa, joissa hyvänlaatuisen leiomyooman ja pahanlaatuisen gastrointestinaalisen stroomakasvaimen (GIST) erottaminen on välttämätöntä.
Joten oletamme, että katonpoistobiopsia on sopivampi menetelmä kuin EUS-FNB (endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneulabiopsia). Vertaamme diagnostista tarkkuutta ja komplikaatioita EUS-FNB:n ja katonpoistobiopsian välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Sevrance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotias ja alle 80-vuotias
- Epäillyt ylemmän maha-suolikanavan subepiteliaaliset kasvaimet (≥15mm, ≤35mm), jotka ovat peräisin muscularis propria -kerroksesta endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa (EUS)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla oli verenvuototaipumus
- Mikä tahansa aikaisempi leikkaus ruokatorvessa, mahassa tai pohjukaissuolessa
- Potilaat, joille ei voida tehdä rauhoittavaa endoskopiaa
- Ruoansulatuskanavan subepiteliaalinen kasvain, joka ei ole peräisin EUS:n muscularis propria -kerroksesta
- Kontrasttiin liittyvä allerginen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: katonpoistobiopsia
|
Katonpoistokoepala kertoo, että limakalvo leikataan endoskooppisella limakalvoresektiolla ja paljastuneelle kasvaimelle tehdään biopsiat toistuvasti tavanomaisella pihdeellä.
Se suoritetaan potilaille, joilla epäillään ylemmän maha-suolikanavan subepiteelin kasvainta EUS-FNB:n jälkeen.
Katon avausbiopsian jälkeen lopullista histopatologista tulosta käytetään diagnostisen tarkkuuden määrittämiseen.
|
|
Active Comparator: EUS-FNB
|
EUS-FNB suoritetaan samoille potilaille, joilla on maha-suolikanavan subepiteliaalinen kasvain ennen katon purkamista.
EUS-FNB:tä kutsutaan, kun kudos saadaan puhkaisemalla kasvain, jolloin hienon neulan luumenin sisällä oleva kudos irrotetaan rotatiinilla ja neula vedetään pois.
Patologista tulosta käytetään myös EUS-FNB:n ja katonpoistobiopsian diagnostisen tarkkuuden vertaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
Vertaamme EUS-FNB:n diagnostista tarkkuutta ja katonpoistobiopsiaa käyttämällä lopullista histopatologista tulosta.
|
7 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toimenpiteen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
7 päivän sisällä
|
|
pahanlaatuisen potentiaalin tarkkuus kontrastitehostetussa EUS:ssa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
7 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2015-1033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .