Protokol biopsie subepiteliálních nádorů horní části gastrointestinálního traktu: Diagnostická přesnost EUS-FNB versus biopsie odkrytí
28. září 2020 aktualizováno: Yonsei University
Pro zvýšení diagnostické přesnosti subepiteliálních nádorů jsou nutné větší vzorky tkáně. Je obtížné získat adekvátní vzorky tkáně. Pro získání vzorků tkáně bylo použito několik bioptických metod. Patologické vyšetření by zahrnovalo počty mitóz, zejména u hypoechogenních subepiteliálních tumorů lokalizovaných ve 4. vrstvě žaludeční stěny, kde je zásadní rozlišení mezi leiomyomem benigní povahy a gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST) maligního potenciálu.
Předpokládáme tedy, že biopsie s odkrytím střechy je vhodnější metodou než EUS-FNB (biopsie tenkou jehlou řízená endoskopickou ultrasonografií). Porovnáme diagnostickou přesnost a komplikace mezi EUS-FNB a unroofing biopsií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Sevrance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 19 let a mladší 80 let
- Podezření na subepiteliální tumory horní části gastrointestinálního traktu (≥15 mm, ≤35 mm), které vznikly z vrstvy muscularis propria na endoskopické ultrasonografii (EUS)
Kritéria vyloučení:
- Pacient se sklonem ke krvácení
- Jakékoli předchozí operace na jícnu, žaludku nebo dvanáctníku
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit sedativní endoskopii
- Gastrointestinální subepiteliální tumor, který nepochází z vrstvy muscularis propria na EUS
- Alergické onemocnění související s kontrastem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: biopsie odkrytí střechy
|
Odhalovací biopsie znamená, že sliznice je resekována endoskopickou resekcí sliznice a biopsie jsou prováděny opakovaně pro exponovaný nádor konvenčními kleštěmi.
Bude provedena u pacientů s podezřením na subepiteliální tumor horní části trávicího traktu po EUS-FNB.
Po odkrytí biopsie bude konečný histopatologický výsledek použit ke stanovení diagnostické přesnosti.
|
|
Aktivní komparátor: EUS-FNB
|
EUS-FNB bude provedena u stejných pacientů, kteří mají gastrointestinální subepitelový tumor před odkrytím biopsie.
EUS-FNB se nazývá, když je tkáň získána punkcí nádoru, tkáň v lumen tenké jehly se oddělí rotatinou a jehla se vytáhne.
Patologický výsledek bude také použit k porovnání diagnostické přesnosti mezi EUS-FNB a biopsií odkrytí střechy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická přesnost
Časové okno: do 7 dnů
|
Pomocí konečného histopatologického výsledku porovnáme diagnostickou přesnost EUS-FNB a biopsii unroofing.
|
do 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
množství komplikací zákroku
Časové okno: do 7 dnů
|
do 7 dnů
|
|
přesnost maligního potenciálu na EUS se zvýšeným kontrastem
Časové okno: do 7 dnů
|
do 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4-2015-1033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na biopsie odkrytí střechy
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno