Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biopsiprotokoll av øvre gastrointestinale subepiteliale svulster: Diagnostisk nøyaktighet av EUS-FNB versus avtaksbiopsi

28. september 2020 oppdatert av: Yonsei University

For å øke den diagnostiske nøyaktigheten av subepiteliale svulster, kreves større vevsprøver. Det er vanskelig å få tilstrekkelige vevsprøver. Det var flere biopsimetoder for å få vevsprøver. Patologisk undersøkelse vil inkludere mitosetellinger, spesielt i hypoekoiske subepiteliale svulster lokalisert i det 4. laget av mageveggen, hvor differensiering mellom leiomyom av godartet natur og gastrointestinal stromal tumor (GIST) med malignt potensial er avgjørende.

Så vi antar at avtaksbiopsi er en mer passende metode enn EUS-FNB (endoskopisk ultrasonografi guidet finnålsbiopsi). Vi vil sammenligne diagnostisk nøyaktighet og komplikasjoner mellom EUS-FNB og avtaksbiopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 19 år og yngre enn 80 år
  • Mistenkte øvre gastrointestinale subepiteliale svulster (≥15 mm, ≤35 mm) som stammet fra muscularis propria-laget på endoskopisk ultrasonografi (EUS)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som hadde blødningstendenser
  • Eventuelle tidligere operasjoner på spiserøret, magen eller tolvfingertarmen
  • Pasienter som ikke kan gjennomgås sedert endoskopi
  • Gastrointestinal subepitelial svulst som ikke stammer fra muscularis propria-laget på EUS
  • Kontrastrelatert allergisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: avtaksbiopsi
Fremgangsmåte: avtaksbiopsi
Avtaking av biopsi menes at slimhinnen reseksjoneres med endoskopisk slimhinnereseksjon og biopsier gjøres gjentatte ganger for den eksponerte svulsten med en konvensjonell pinsett. Det vil bli utført for pasienter med mistanke om øvre gastrointestinal subepitelial tumor etter EUS-FNB. Etter en biopsi av taket vil det endelige histopatologiske resultatet bli brukt til å bestemme diagnostisk nøyaktighet.
Aktiv komparator: EUS-FNB
Fremgangsmåte: EUS-FNB (endoskopisk ultrasonografi guidet finnålsbiopsi)
EUS-FNB vil bli utført for de samme pasientene som har en gastrointestinal subepithelail-svulst før avtaksbiopsi. EUS-FNB kalles når vevet er oppnådd ved punktering av en svulst, vevet innenfor lumen av den fine nålen løsnes ved rotatin, og nålen trekkes tilbake. Det patologiske resultatet vil også bli brukt til å sammenligne diagnostisk nøyaktighet mellom EUS-FNB og avtaksbiopsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: innen 7 dager
Vi vil sammenligne mellom diagnostisk nøyaktighet av EUS-FNB og avtaksbiopsi ved å bruke det endelige histopatologiske resultatet.
innen 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall komplikasjoner av prosedyren
Tidsramme: innen 7 dager
innen 7 dager
nøyaktighet av ondartet potensial på kontrastforsterket EUS
Tidsramme: innen 7 dager
innen 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 4-2015-1033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere