Protokół biopsji guzów podnabłonkowych górnego odcinka przewodu pokarmowego: dokładność diagnostyczna EUS-FNB w porównaniu z biopsją unroofing
28 września 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University
Aby zwiększyć dokładność diagnostyczną guzów podnabłonkowych, wymagane są większe próbki tkanek. Uzyskanie odpowiednich próbek tkanek jest trudne. Istniało kilka metod biopsji w celu uzyskania próbek tkanek. Badanie histopatologiczne obejmowałoby oznaczenie mitozy, szczególnie w hipoechogenicznych guzach podnabłonkowych zlokalizowanych w IV warstwie ściany żołądka, gdzie istotne jest różnicowanie między mięśniakiem gładkokomórkowym o charakterze łagodnym a nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST) o potencjale złośliwym.
Stawiamy więc hipotezę, że biopsja unroofing jest bardziej odpowiednią metodą niż EUS-FNB (endoskopowa biopsja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii). Porównamy dokładność diagnostyczną i powikłania między EUS-FNB a biopsją unroofing.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Sevrance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 19 lat i młodsze niż 80 lat
- Podejrzenie guzów podnabłonkowych górnego odcinka przewodu pokarmowego (≥15 mm, ≤35 mm), które wywodzą się z warstwy mięśniowej właściwej w endoskopowej ultrasonografii (EUS)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze skłonnością do krwawień
- Wszelkie wcześniejsze operacje przełyku, żołądka lub dwunastnicy
- Pacjenci, u których nie można wykonać endoskopii w sedacji
- Guz podnabłonkowy przewodu pokarmowego, który nie wywodzi się z warstwy mięśniowej właściwej na EUS
- Choroba alergiczna związana z kontrastem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: biopsja odkrywcza
|
Biopsja odkrywcza oznacza, że błona śluzowa jest wycinana za pomocą endoskopowej resekcji błony śluzowej, a biopsje są wykonywane wielokrotnie dla odsłoniętego guza za pomocą konwencjonalnej kleszczyki.
Zostanie wykonane u pacjentów z podejrzeniem guza podnabłonkowego górnego odcinka przewodu pokarmowego po EUS-FNB.
Po odkryciu biopsji ostateczny wynik histopatologiczny zostanie wykorzystany do określenia dokładności diagnostycznej.
|
|
Aktywny komparator: EUS-FNB
|
EUS-FNB zostanie przeprowadzony u tych samych pacjentów, u których występuje guz podnabłonkowy przewodu pokarmowego przed wykonaniem biopsji unroofing.
EUS-FNB nazywa się, gdy tkankę uzyskuje się przez nakłucie guza, tkankę w świetle cienkiej igły odrywa się za pomocą rotatyny i wyjmuje igłę.
Wynik patologiczny zostanie również wykorzystany do porównania dokładności diagnostycznej między EUS-FNB a biopsją unroofing.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
Porównamy dokładność diagnostyczną EUS-FNB i biopsji unroofing na podstawie ostatecznego wyniku histopatologicznego.
|
w ciągu 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ilość powikłań zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
w ciągu 7 dni
|
|
dokładność potencjału złośliwości na EUS wzmocnionym kontrastem
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
w ciągu 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2015-1033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na biopsja odkrywcza
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Modarres HospitalZakończony