Protocolo de biopsia de tumores subepiteliales del tubo digestivo superior: precisión diagnóstica de EUS-FNB versus biopsia de destechado
28 de septiembre de 2020 actualizado por: Yonsei University
Para aumentar la precisión diagnóstica de los tumores subepiteliales, se requieren muestras de tejido más grandes. Es difícil obtener muestras de tejido adecuadas. Había varios métodos de biopsia para obtener muestras de tejido. El examen anatomopatológico incluiría recuentos de mitosis, particularmente en tumores subepiteliales hipoecoicos localizados en la 4ª capa de la pared gástrica, donde la diferenciación entre leiomioma de naturaleza benigna y tumor del estroma gastrointestinal (GIST) de potencial maligno es fundamental.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la biopsia de destechamiento es un método más apropiado que la EUS-FNB (biopsia con aguja fina guiada por ultrasonografía endoscópica). Compararemos la precisión diagnóstica y las complicaciones entre EUS-FNB y biopsia de destechado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Sevrance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 19 años y menores de 80 años
- Sospecha de tumores subepiteliales gastrointestinales superiores (≥15 mm, ≤35 mm) que se originaron a partir de la capa muscularis propria en la ecografía endoscópica (EUS)
Criterio de exclusión:
- Paciente que tenía tendencia al sangrado
- Cualquier cirugía previa en esófago, estómago o duodeno
- Pacientes que no pueden ser sometidos a endoscopia con sedación
- Tumor subepitelial gastrointestinal que no se originó de la capa muscular propia en la USE
- Enfermedad alérgica relacionada con el contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: biopsia de destechamiento
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La biopsia de destechado significa que la mucosa se reseca con resección endoscópica de la mucosa y se realizan biopsias repetidas para el tumor expuesto con un fórceps convencional.
Se realizará para los pacientes con sospecha de tumor subepitelial gastrointestinal superior después de EUS-FNB.
Después de la biopsia de destechado, el resultado histopatológico final se utilizará para determinar la precisión del diagnóstico.
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Comparador activo: USE-FNB
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EUS-FNB se realizará para los mismos pacientes que tienen un tumor subepitelial gastrointestinal antes de la biopsia de destechamiento.
Se denomina EUS-FNB cuando el tejido se obtiene por punción de un tumor, desprendiéndose por rotación el tejido dentro del lumen de la aguja fina, y se retira la aguja.
El resultado patológico también se utilizará para comparar la precisión diagnóstica entre EUS-FNB y la biopsia de destechado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: en 7 dias
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Compararemos entre la precisión diagnóstica de EUS-FNB y la biopsia de destechamiento utilizando el resultado histopatológico final.
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en 7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: en 7 dias
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en 7 dias
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precisión del potencial maligno en la USE mejorada con contraste
Periodo de tiempo: en 7 dias
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en 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4-2015-1033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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