Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biopsiprotokoll av övre gastrointestinala subepiteliala tumörer: diagnostisk noggrannhet av EUS-FNB kontra avtagningsbiopsi

28 september 2020 uppdaterad av: Yonsei University

För att öka den diagnostiska noggrannheten för subepiteliala tumörer krävs större vävnadsprover. Det är svårt att få tillräckliga vävnadsprover. Det fanns flera biopsimetoder för att få vävnadsprover. Patologisk undersökning skulle inkludera mitosräkningar, särskilt i hypoekoiska subepiteliala tumörer belägna i det 4:e lagret av magväggen, där differentiering mellan leiomyom av godartad natur och gastrointestinal stromal tumör (GIST) med malign potential är väsentlig.

Så vi antar att avtagningsbiopsi är en mer lämplig metod än EUS-FNB (endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsbiopsi). Vi kommer att jämföra diagnostisk noggrannhet och komplikationer mellan EUS-FNB och avtagningsbiopsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 19 år och yngre än 80 år
  • Misstänkta övre gastrointestinala subepiteliala tumörer (≥15 mm, ≤35 mm) som härrörde från muscularis propria-skiktet på endoskopisk ultraljud (EUS)

Exklusions kriterier:

  • Patient som hade blödningsbenägenhet
  • Eventuell tidigare operation på matstrupe, mage eller tolvfingertarm
  • Patienter som inte kan genomgå sederad endoskopi
  • Gastrointestinal subepitelial tumör som inte härrörde från muscularis propria-skiktet på EUS
  • Kontrastrelaterad allergisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: avtagningsbiopsi
Procedur: avtagningsbiopsi
Avtakning av biopsi menar att slemhinnan resekeras med endoskopisk slemhinneresektion och biopsier görs upprepade gånger för den exponerade tumören med en konventionell pincett. Det kommer att utföras för patienter med en misstänkt övre gastrointestinal subepitelial tumör efter EUS-FNB. Efter avtagningsbiopsi kommer det slutliga histopatologiska resultatet att användas för att fastställa diagnostisk noggrannhet.
Aktiv komparator: EUS-FNB
Procedur: EUS-FNB (endoskopisk ultraljud guidad finnålsbiopsi)
EUS-FNB kommer att utföras för samma patienter som har en gastrointestinal subepithelailtumör innan biopsi av taket tas upp. EUS-FNB kallas när vävnaden erhålls genom punktering av en tumör, vävnaden i lumen av den fina nålen lösgörs av rotatin och nålen dras tillbaka. Det patologiska resultatet kommer också att användas för att jämföra diagnostisk noggrannhet mellan EUS-FNB och avtagningsbiopsi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnostisk noggrannhet
Tidsram: inom 7 dagar
Vi kommer att jämföra mellan diagnostisk noggrannhet av EUS-FNB och avtagningsbiopsi med hjälp av slutligt histopatologiskt resultat.
inom 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal komplikationer av proceduren
Tidsram: inom 7 dagar
inom 7 dagar
noggrannhet av malign potential på kontrastförstärkt EUS
Tidsram: inom 7 dagar
inom 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2015-1033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera