Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo di biopsia dei tumori sottoepiteliali del tratto gastrointestinale superiore: accuratezza diagnostica di EUS-FNB rispetto alla biopsia di unroofing

28 settembre 2020 aggiornato da: Yonsei University

Per aumentare l'accuratezza diagnostica dei tumori subepiteliali, sono necessari campioni di tessuto più grandi. È difficile ottenere campioni di tessuto adeguati. C'erano diversi metodi di biopsia per ottenere campioni di tessuto. L'esame patologico includerebbe i conteggi delle mitosi, in particolare nei tumori subepiteliali ipoecogeni situati nel 4° strato della parete gastrica, dove la differenziazione tra leiomioma di natura benigna e tumore stromale gastrointestinale (GIST) di potenziale maligno è essenziale.

Quindi ipotizziamo che la biopsia unroofing sia un metodo più appropriato rispetto all'EUS-FNB (biopsia con ago sottile guidata da ecografia endoscopica). Confronteremo l'accuratezza diagnostica e le complicanze tra EUS-FNB e biopsia unroofing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 19 anni e meno di 80 anni
  • Sospetti tumori subepiteliali del tratto gastrointestinale superiore (≥15 mm, ≤35 mm) originati dallo strato muscolare propria all'ecografia endoscopica (EUS)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con tendenza al sanguinamento
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico su esofago, stomaco o duodeno
  • Pazienti che non possono essere sottoposti a endoscopia sedata
  • Tumore sottoepiteliale gastrointestinale che non era originato dallo strato muscolare propria su EUS
  • Malattia allergica correlata al contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: biopsia di unroofing
Procedura: biopsia di unroofing
La biopsia di unroofing indica che la mucosa viene resecata con resezione endoscopica della mucosa e le biopsie vengono eseguite ripetutamente per il tumore esposto con una pinza convenzionale. Verrà eseguito per i pazienti con sospetto tumore subepiteliale del tratto gastrointestinale superiore dopo EUS-FNB. Dopo la biopsia unroofing, il risultato istopatologico finale verrà utilizzato per determinare l'accuratezza diagnostica.
Comparatore attivo: EUS-FNB
Procedura: EUS-FNB (biopsia con ago sottile guidata da ecografia endoscopica)
EUS-FNB verrà eseguito per gli stessi pazienti che hanno un tumore sottoepiteliale gastrointestinale prima della biopsia di unroofing. EUS-FNB viene chiamato quando il tessuto viene ottenuto mediante puntura di un tumore, il tessuto all'interno del lume dell'ago sottile viene staccato mediante rotazione e l'ago ritirato. Il risultato patologico sarà utilizzato anche per confrontare l'accuratezza diagnostica tra EUS-FNB e biopsia unroofing.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: entro 7 giorni
Confronteremo tra l'accuratezza diagnostica di EUS-FNB e la biopsia unroofing utilizzando il risultato istopatologico finale.
entro 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di complicazioni della procedura
Lasso di tempo: entro 7 giorni
entro 7 giorni
accuratezza del potenziale maligno su EUS con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: entro 7 giorni
entro 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2015-1033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su biopsia di unroofing

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi