Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biopsieprotocol van bovenste gastro-intestinale subepitheliale tumoren: diagnostische nauwkeurigheid van EUS-FNB versus unroofing biopsie

28 september 2020 bijgewerkt door: Yonsei University

Om de diagnostische nauwkeurigheid van subepitheliale tumoren te vergroten, zijn grotere weefselmonsters vereist. Het is moeilijk om adequate weefselmonsters te verkrijgen. Er waren verschillende biopsiemethoden om weefselmonsters te verkrijgen. Pathologisch onderzoek zou het aantal mitoses omvatten, met name bij hypoechoïsche subepitheliale tumoren die zich in de 4e laag van de maagwand bevinden, waar differentiatie tussen leiomyoom van goedaardige aard en gastro-intestinale stromale tumor (GIST) met kwaadaardig potentieel essentieel is.

We veronderstellen dus dat het verwijderen van een biopsie een geschiktere methode is dan EUS-FNB (endoscopische ultrasonografie geleide fijne naaldbiopsie). We zullen diagnostische nauwkeurigheid en complicaties vergelijken tussen EUS-FNB en unroofing biopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 19 jaar en jonger dan 80 jaar
  • Vermoedelijke bovenste gastro-intestinale subepitheliale tumoren (≥15 mm, ≤35 mm) die afkomstig waren van de muscularis propria-laag op endoscopische echografie (EUS)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met neiging tot bloeden
  • Elke eerdere operatie aan de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm
  • Patiënten die geen gesedeerde endoscopie kunnen ondergaan
  • Gastro-intestinale subepitheliale tumor die niet afkomstig was van de muscularis propria-laag op EUS
  • Contrastgerelateerde allergische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: biopsie opheffen
Procedure: biopsie opheffen
Unroofing biopsie houdt in dat het slijmvlies wordt gereseceerd met endoscopische mucosale resectie en biopsieën worden herhaaldelijk uitgevoerd voor de blootgestelde tumor met een conventionele pincet. Het zal worden uitgevoerd voor patiënten met een vermoedelijke subepitheliale tumor in het bovenste deel van het maagdarmkanaal na EUS-FNB. Na het verwijderen van de biopsie zal het uiteindelijke histopathologische resultaat worden gebruikt om de diagnostische nauwkeurigheid te bepalen.
Actieve vergelijker: EUS-FNB
Procedure: EUS-FNB (endoscopische ultrasonografie geleide fijne naaldbiopsie)
EUS-FNB zal worden uitgevoerd voor dezelfde patiënten die een gastro-intestinale subepithelailtumor hebben voordat de biopsie wordt verwijderd. EUS-FNB wordt genoemd wanneer het weefsel wordt verkregen door punctie van een tumor, waarbij het weefsel binnen het lumen van de fijne naald wordt losgemaakt door rotatie en de naald wordt teruggetrokken. Het pathologische resultaat zal ook worden gebruikt om de diagnostische nauwkeurigheid tussen EUS-FNB en unroofing biopsie te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
We zullen de diagnostische nauwkeurigheid van EUS-FNB en unroofing biopsie vergelijken met behulp van het uiteindelijke histopathologische resultaat.
binnen 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal complicaties van de procedure
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
binnen 7 dagen
nauwkeurigheid van kwaadaardig potentieel op contrastversterkte EUS
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
binnen 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2015-1033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren