Protocolo de Biópsia de Tumores Subepiteliais Gastrointestinais Superiores: Precisão Diagnóstica de EUS-FNB Versus Unroofing Biopsy
28 de setembro de 2020 atualizado por: Yonsei University
Para aumentar a precisão diagnóstica de tumores subepiteliais, amostras de tecido maiores são necessárias. É difícil obter amostras de tecido adequadas. Havia vários métodos de biópsia para obter amostras de tecido. O exame patológico incluiria contagem de mitoses, particularmente em tumores subepiteliais hipoecóicos localizados na 4ª camada da parede gástrica, onde a diferenciação entre leiomioma de natureza benigna e tumor estromal gastrointestinal (GIST) de potencial maligno é essencial.
Portanto, levantamos a hipótese de que a biópsia sem teto é um método mais apropriado do que EUS-FNB (biópsia por agulha fina guiada por ultrassonografia endoscópica). Iremos comparar a precisão diagnóstica e as complicações entre EUS-FNB e biópsia sem cobertura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Sevrance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 19 anos e menores de 80 anos
- Suspeita de tumores subepiteliais do trato gastrointestinal superior (≥15mm, ≤35mm) originados da camada muscular própria na ultrassonografia endoscópica (EUS)
Critério de exclusão:
- Paciente que apresentava tendência a sangramento
- Qualquer cirurgia anterior no esôfago, estômago ou duodeno
- Pacientes que não podem ser submetidos a endoscopia com sedação
- Tumor subepitelial gastrointestinal que não se originou da camada muscular própria na EUS
- Doença alérgica relacionada ao contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: biópsia de abertura
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A biópsia sem cobertura indica que a mucosa é ressecada com ressecção endoscópica da mucosa e as biópsias são feitas repetidamente para o tumor exposto com uma pinça convencional.
Será realizado para os pacientes com suspeita de tumor subepitelial gastrointestinal superior após EUS-FNB.
Após a biópsia sem cobertura, o resultado histopatológico final será utilizado para determinar a precisão diagnóstica.
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Comparador Ativo: EUS-FNB
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EUS-FNB será realizado para os mesmos pacientes que têm um tumor subepitelail gastrointestinal antes da biópsia sem cobertura.
EUS-FNB é chamado quando o tecido é obtido por punção de um tumor, o tecido dentro do lúmen da agulha fina sendo destacado por rotatina e a agulha retirada.
O resultado patológico também será usado para comparar a precisão diagnóstica entre EUS-FNB e biópsia sem cobertura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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precisão diagnóstica
Prazo: dentro de 7 dias
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Iremos comparar a acurácia diagnóstica do EUS-FNB e a biópsia sem cobertura usando o resultado histopatológico final.
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dentro de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de complicações do procedimento
Prazo: dentro de 7 dias
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dentro de 7 dias
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precisão do potencial maligno em EUS com contraste
Prazo: dentro de 7 dias
|
dentro de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4-2015-1033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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