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Biopsieprotokoll von subepithelialen Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts: Diagnostische Genauigkeit von EUS-FNB im Vergleich zur Biopsie ohne Überdachung

28. September 2020 aktualisiert von: Yonsei University

Um die diagnostische Genauigkeit von subepithelialen Tumoren zu erhöhen, sind größere Gewebeproben erforderlich. Es ist schwierig, geeignete Gewebeproben zu erhalten. Es gab mehrere Biopsiemethoden, um Gewebeproben zu gewinnen. Die pathologische Untersuchung würde Mitosezahlen umfassen, insbesondere bei echoarmen subepithelialen Tumoren, die sich in der 4. Schicht der Magenwand befinden, wo die Unterscheidung zwischen gutartigem Leiomyom und gastrointestinalem Stromatumor (GIST) mit bösartigem Potenzial wesentlich ist.

Wir gehen also davon aus, dass die Biopsie ohne Überdachung eine geeignetere Methode ist als die EUS-FNB (endoskopische ultrasonographiegeführte Feinnadelbiopsie). Wir werden die diagnostische Genauigkeit und Komplikationen zwischen EUS-FNB und Unroofing-Biopsie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 19 Jahre und jünger als 80 Jahre
  • Verdacht auf subepitheliale Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts (≥ 15 mm, ≤ 35 mm), die ihren Ursprung in der Muscularis propria-Schicht im endoskopischen Ultraschall (EUS) hatten

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Blutungsneigung
  • Alle früheren Operationen an Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm
  • Patienten, die sich keiner sedierten Endoskopie unterziehen können
  • Gastrointestinaler subepithelialer Tumor, der nicht aus der Muscularis-propria-Schicht auf dem EUS stammt
  • Kontrastmittelbedingte allergische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entdachungsbiopsie
Verfahren: Entdachungsbiopsie
Unroofing-Biopsie bedeutet, dass die Schleimhaut mit einer endoskopischen Schleimhautresektion reseziert wird und Biopsien für den freigelegten Tumor wiederholt mit einer herkömmlichen Pinzette durchgeführt werden. Es wird bei Patienten mit Verdacht auf einen subepithelialen Tumor des oberen Gastrointestinaltrakts nach EUS-FNB durchgeführt. Nach der Entdachungsbiopsie wird das endgültige histopathologische Ergebnis verwendet, um die diagnostische Genauigkeit zu bestimmen.
Aktiver Komparator: EUS-FNB
Verfahren: EUS-FNB (endoskopisch ultrasonographiegeführte Feinnadelbiopsie)
EUS-FNB wird bei denselben Patienten durchgeführt, die einen gastrointestinalen subepithelialen Tumor vor der Unroofing-Biopsie haben. EUS-FNB wird aufgerufen, wenn das Gewebe durch Punktion eines Tumors gewonnen wird, wobei das Gewebe innerhalb des Lumens der feinen Nadel durch Drehen abgelöst und die Nadel zurückgezogen wird. Das pathologische Ergebnis wird auch verwendet, um die diagnostische Genauigkeit zwischen EUS-FNB und Unroofing-Biopsie zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
Wir werden die diagnostische Genauigkeit der EUS-FNB und der Unroofing-Biopsie anhand des endgültigen histopathologischen Ergebnisses vergleichen.
innerhalb von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Komplikationen des Verfahrens
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
innerhalb von 7 Tagen
Genauigkeit des malignen Potenzials bei kontrastverstärktem EUS
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
innerhalb von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2015-1033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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