Протокол биопсии субэпителиальных опухолей верхних отделов желудочно-кишечного тракта: диагностическая точность EUS-FNB по сравнению с биопсией без крыши
28 сентября 2020 г. обновлено: Yonsei University
Для повышения точности диагностики субэпителиальных опухолей требуются образцы ткани большего размера. Трудно получить адекватные образцы тканей. Существовало несколько методов биопсии для получения образцов тканей. Патологическое исследование должно включать подсчет митозов, особенно в гипоэхогенных субэпителиальных опухолях, расположенных в 4-м слое стенки желудка, где важна дифференциация между лейомиомой доброкачественной природы и желудочно-кишечной стромальной опухолью (GIST) со злокачественным потенциалом.
Таким образом, мы предполагаем, что биопсия без покрытия является более подходящим методом, чем EUS-FNB (тонкоигольная биопсия под контролем эндоскопической ультрасонографии). Мы сравним диагностическую точность и осложнения между EUS-FNB и биопсией без крыши.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Sevrance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 19 лет и моложе 80 лет
- Подозрение на субэпителиальные опухоли верхних отделов желудочно-кишечного тракта (≥15 мм, ≤35 мм), происходящие из собственного мышечного слоя, по данным эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ)
Критерий исключения:
- Пациент со склонностью к кровотечениям
- Любые предыдущие операции на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке
- Пациенты, которым нельзя проводить эндоскопию под седацией
- Субэпителиальная опухоль желудочно-кишечного тракта, не происходящая из собственного мышечного слоя на ЭУЗИ
- Аллергическое заболевание, связанное с контрастом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вскрывающая биопсия
|
Вскрытая биопсия означает, что слизистая оболочка резецируется с помощью эндоскопической резекции слизистой оболочки, а биопсия проводится повторно для обнаженной опухоли с помощью обычного пинцета.
Она будет выполняться у пациентов с подозрением на субэпителиальную опухоль верхних отделов желудочно-кишечного тракта после ЭУЗИ-ТНБ.
После вскрытия биопсии окончательный гистопатологический результат будет использоваться для определения точности диагностики.
|
|
Активный компаратор: ЭУС-ФНБ
|
EUS-FNB будет выполняться для тех же пациентов с субэпителиальной опухолью желудочно-кишечного тракта до проведения биопсии.
EUS-FNB вызывается, когда ткань получена путем пункции опухоли, ткань в просвете тонкой иглы отделяется ротатином, а игла извлекается.
Патологический результат также будет использоваться для сравнения диагностической точности между EUS-FNB и биопсией без крыши.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность диагностики
Временное ограничение: в течение 7 дней
|
Мы сравним диагностическую точность EUS-FNB и биопсии без крыши, используя окончательный гистопатологический результат.
|
в течение 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество осложнений процедуры
Временное ограничение: в течение 7 дней
|
в течение 7 дней
|
|
точность определения злокачественного потенциала при ЭУЗИ с контрастным усилением
Временное ограничение: в течение 7 дней
|
в течение 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2015-1033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .