ラテンアメリカにおける外科的チェックリストの成功
チリの学術医療センターにおけるWHOの手術安全チェックリストの実施と周術期の罹患率と死亡率への影響
調査の概要
詳細な説明
その目的は、チリの三次医療機関における成人外科患者の罹患率と死亡率の観点から、世界保健機関 (WHO) の外科安全チェックリストの実施の影響を判断することでした。
治験審査委員会(IRB)の承認後(チリ、サンティアゴのポンティフィシア・カトリカ大学医学部)、当センターにおける2005年1月から2012年12月までの15歳以上の患者に対するすべての外科手術の遡及的分析が検討される予定である。
遭遇データには、最大 14 件の診断および手順の国際疾病分類、第 9 改訂、臨床修正 (ICD-9-CM) コード、人口統計データ、入院および退院の日付、緊急事態、使用された医療システム、および院内死亡が含まれます。 手術の複雑さとそれに伴う院内死亡率を考慮するために、5 レベルの「高リスク」変数が作成されました (レベル 1、院内死亡率が 1% 未満の手術、レベル 2、1% ~ 5% 未満、レベル 3) 、5% ~ <10%; レベル 4、10% ~ <15%; レベル 5、> or = 15%)6.
手術の不均一性は、施設で行われる手術の種類の多様性または包括性を表す内部ハーフィンダール指数によって計算されます。
統計:
傾向スコア (PS) 分析は、ベースライン特性の違いを制御するために使用されます。 PS は、エクスポージャーを受け取る条件付き確率です (例: チェックリスト)、測定された一連の共変量が与えられた場合。 PS を推定するには、「治療」ステータス (チェックリストの実行または未実行) をベースライン (治療前) の特性に基づいて回帰するロジスティック回帰モデルが使用されます。
PS 分析は交絡を制御する 2 つの方法で実装されます。
- PS マッチング: マッチングは、標準偏差 0.2 のキャリパー サイズで置き換えずに、1 対 1 の最近傍キャリパー マッチングを使用して実行されます。 ベースライン共変量の分布のバランスは、マッチング前後の 2 つのグループ間の共変量の標準化された絶対差を推定することによって評価されます。 マッチング後の不均衡な共変量 (標準化差 >10%) は、最終分析で調整されます。 PS 一致サンプルは独立した観測値から構成されていないため、堅牢な標準誤差を持つ周辺回帰モデルを使用します。
- PS 重み付け: PS から導出された処理重みの逆確率によってサンプル全体が重み付けされます。 被験者がグループに属する確率が高い場合、その被験者は過剰に代表されているとみなされ、より低い重みが割り当てられます。 逆に、対象の確率が低い場合、その対象は過小評価されているとみなされ、より高い重みが割り当てられます。 次に、チェックリスト介入ステータスを表す指標変数を唯一の予測因子として、死亡率を結果変数として使用して、加重線形回帰モデルを当てはめます。
特に明記しない限り、データは平均値 (SD、標準偏差) または中央値 (IQR、四分位範囲) として表されます。 0.05 未満の両側 p 値は、有意であるとみなされます。 分析は、STATA v.12.0 (StataCorp、テキサス州カレッジステーション) を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての手術患者さん
除外基準:
- 経腟分娩する産科患者
- 15歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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事前チェックリスト
手術チェックリスト実施前のすべての手術遭遇
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投稿チェックリスト
手術チェックリスト実施後のすべての手術遭遇
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世界保健機関の手術チェックリストの使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠:3年
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術後30日の死亡率
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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罹患率
時間枠:3年
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術後 30 日間の手術部位感染 (手術部位感染のある患者の数で測定)
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3年
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滞在日数
時間枠:3年
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滞在日数(日数)
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hector J Lacassie, MD、Pontificia Universidad Catolica de Chile
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Urbach DR, Govindarajan A, Saskin R, Wilton AS, Baxter NN. Introduction of surgical safety checklists in Ontario, Canada. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1029-38. doi: 10.1056/NEJMsa1308261.
- de Vries EN, Prins HA, Crolla RM, den Outer AJ, van Andel G, van Helden SH, Schlack WS, van Putten MA, Gouma DJ, Dijkgraaf MG, Smorenburg SM, Boermeester MA; SURPASS Collaborative Group. Effect of a comprehensive surgical safety system on patient outcomes. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1928-37. doi: 10.1056/NEJMsa0911535.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Tscholl DW, Weiss M, Kolbe M, Staender S, Seifert B, Landert D, Grande B, Spahn DR, Noethiger CB. An Anesthesia Preinduction Checklist to Improve Information Exchange, Knowledge of Critical Information, Perception of Safety, and Possibly Perception of Teamwork in Anesthesia Teams. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):948-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000000671.
- Schwarze ML, Barnato AE, Rathouz PJ, Zhao Q, Neuman HB, Winslow ER, Kennedy GD, Hu YY, Dodgion CM, Kwok AC, Greenberg CC. Development of a list of high-risk operations for patients 65 years and older. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):325-31. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1819.
- Wachtel RE, Dexter F. Differentiating among hospitals performing physiologically complex operative procedures in the elderly. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1552-61. doi: 10.1097/00000542-200406000-00031.
- Calland JF, Turrentine FE, Guerlain S, Bovbjerg V, Poole GR, Lebeau K, Peugh J, Adams RB. The surgical safety checklist: lessons learned during implementation. Am Surg. 2011 Sep;77(9):1131-7.
- Leape LL. The checklist conundrum. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1063-4. doi: 10.1056/NEJMe1315851. No abstract available.
- Conley DM, Singer SJ, Edmondson L, Berry WR, Gawande AA. Effective surgical safety checklist implementation. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):873-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.052. Epub 2011 Mar 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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