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ラテンアメリカにおける外科的チェックリストの成功

2015年12月31日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

チリの学術医療センターにおけるWHOの手術安全チェックリストの実施と周術期の罹患率と死亡率への影響

ラテンアメリカにおける手術チェックリストの有効性について入手できる情報は限られています。 私たちは、三次医療センターにおける手術前後のチェックリストの実施状況を、罹患率(入院期間と手術部位の感染率)と院内死亡率の観点から比較する予定です。

調査の概要

詳細な説明

その目的は、チリの三次医療機関における成人外科患者の罹患率と死亡率の観点から、世界保健機関 (WHO) の外科安全チェックリストの実施の影響を判断することでした。

治験審査委員会(IRB)の承認後(チリ、サンティアゴのポンティフィシア・カトリカ大学医学部)、当センターにおける2005年1月から2012年12月までの15歳以上の患者に対するすべての外科手術の遡及的分析が検討される予定である。

遭遇データには、最大 14 件の診断および手順の国際疾病分類、第 9 改訂、臨床修正 (ICD-9-CM) コード、人口統計データ、入院および退院の日付、緊急事態、使用された医療システム、および院内死亡が含まれます。 手術の複雑さとそれに伴う院内死亡率を考慮するために、5 レベルの「高リスク」変数が作成されました (レベル 1、院内死亡率が 1% 未満の手術、レベル 2、1% ~ 5% 未満、レベル 3) 、5% ~ <10%; レベル 4、10% ~ <15%; レベル 5、> or = 15%)6.

手術の不均一性は、施設で行われる手術の種類の多様性または包括性を表す内部ハーフィンダール指数によって計算されます。

統計:

傾向スコア (PS) 分析は、ベースライン特性の違いを制御するために使用されます。 PS は、エクスポージャーを受け取る条件付き確率です (例: チェックリスト)、測定された一連の共変量が与えられた場合。 PS を推定するには、「治療」ステータス (チェックリストの実行または未実行) をベースライン (治療前) の特性に基づいて回帰するロジスティック回帰モデルが使用されます。

PS 分析は交絡を制御する 2 つの方法で実装されます。

  1. PS マッチング: マッチングは、標準偏差 0.2 のキャリパー サイズで置き換えずに、1 対 1 の最近傍キャリパー マッチングを使用して実行されます。 ベースライン共変量の分布のバランスは、マッチング前後の 2 つのグループ間の共変量の標準化された絶対差を推定することによって評価されます。 マッチング後の不均衡な共変量 (標準化差 >10%) は、最終分析で調整されます。 PS 一致サンプルは独立した観測値から構成されていないため、堅牢な標準誤差を持つ周辺回帰モデルを使用します。
  2. PS 重み付け: PS から導出された処理重みの逆確率によってサンプル全体が重み付けされます。 被験者がグループに属する確率が高い場合、その被験者は過剰に代表されているとみなされ、より低い重みが割り当てられます。 逆に、対象の確率が低い場合、その対象は過小評価されているとみなされ、より高い重みが割り当てられます。 次に、チェックリスト介入ステータスを表す指標変数を唯一の予測因子として、死亡率を結果変数として使用して、加重線形回帰モデルを当てはめます。

特に明記しない限り、データは平均値 (SD、標準偏差) または中央値 (IQR、四分位範囲) として表されます。 0.05 未満の両側 p 値は、有意であるとみなされます。 分析は、STATA v.12.0 (StataCorp、テキサス州カレッジステーション) を使用して実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70639

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

15歳以上のすべての手術患者

説明

包含基準:

  • すべての手術患者さん

除外基準:

  • 経腟分娩する産科患者
  • 15歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
事前チェックリスト
手術チェックリスト実施前のすべての手術遭遇
投稿チェックリスト
手術チェックリスト実施後のすべての手術遭遇
世界保健機関の手術チェックリストの使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:3年
術後30日の死亡率
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠:3年
術後 30 日間の手術部位感染 (手術部位感染のある患者の数で測定)
3年
滞在日数
時間枠:3年
滞在日数(日数)
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hector J Lacassie, MD、Pontificia Universidad Catolica de Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月31日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-218

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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