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拉丁美洲手术清单的成功

2015年12月31日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

WHO 手术安全检查表的实施及其对智利学术医疗中心围手术期发病率和死亡率的影响

关于拉丁美洲手术清单有效性的信息有限。 我们计划在发病率(住院时间和手术部位感染率)和院内死亡率方面比较三级医疗中心手术前后检查表的实施情况。

研究概览

详细说明

目的是确定实施世界卫生组织 (WHO) 手术安全检查表对智利一家三级医疗机构成人手术患者的发病率和死亡率的影响。

机构审查委员会 (IRB) 批准后(Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chile),将对 2005 年 1 月至 2012 年 12 月在我们中心对 15 岁及以上患者进行的所有手术进行回顾性分析。

遭遇数据将包括多达 14 种诊断和程序国际疾病分类、第 9 版、临床修改 (ICD-9-CM) 代码、人口统计数据、入院和出院日期、紧急状态、使用的医疗保健系统和院内死亡。 创建了一个 5 级“高风险”变量,以说明手术的复杂性和相关的住院死亡率(1 级,院内死亡率 <1% 的手术;2 级,1% 至 <5%;3 级, 5% 至 <10%; 4 级, 10% 至 <15%; 5 级, > 或 = 15%)6.

手术异质性将通过内部 Herfindahl 指数计算,该指数代表在设施中执行的手术类型的多样性或全面性。

统计数据:

倾向评分 (PS) 分析将用于控制基线特征的差异。 PS 是接受曝光的条件概率(例如 清单)给定一组测量的协变量。 为了估计 PS,将使用逻辑回归模型,其中“治疗”状态(检查表执行与未执行)将根据基线(治疗前)特征进行回归。

PS 分析将以两种方式实施以控制混杂:

  1. PS 匹配:匹配将使用一对一的最近邻卡尺匹配进行,不替换卡尺大小为 0.2 个标准差。 基线协变量分布的平衡将通过估计匹配前后两组之间协变量的绝对标准化差异来评估。 匹配后任何不平衡的协变量(标准化差异> 10%)将在最终分析中进行调整。 由于 PS 匹配样本不包含独立观察值,我们将使用具有稳健标准误差的边际回归模型。
  2. PS 加权:整个样本将由从 PS 导出的处理权重的逆概率加权。 如果一个主题在一个组中的概率更高,它将被认为是过度代表,因此将被分配一个较低的权重。 相反,如果该主题的概率较小,则将被视为代表性不足,并为其分配较高的权重。 然后,我们将使用代表清单干预状态的指示变量作为唯一预测因子​​,并将死亡率作为我们的结果变量来拟合加权线性回归模型。

除非另有说明,否则数据将表示为平均值(SD;标准差)或中值(IQR,四分位距)。 小于 0.05 的双边 p 值将被视为显着。 将使用 STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX) 进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

70639

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有 15 岁及以上的手术患者

描述

纳入标准:

  • 所有手术患者

排除标准:

  • 阴道分娩的产科患者
  • 15岁以下患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
预核对表
手术检查表实施前的所有手术会面
发布清单
手术检查表实施后的所有手术会面
使用世界卫生组织外科检查表

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:三年
术后 30 天死亡率
三年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发病率
大体时间:三年
术后 30 天手术部​​位感染(以手术部位感染患者人数衡量)
三年
停留时间
大体时间:三年
停留天数
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hector J Lacassie, MD、Pontificia Universidad Catolica de Chile

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月31日

首次发布 (估计)

2016年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月31日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12-218

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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手术清单的临床试验

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