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Succès de la liste de contrôle chirurgicale en Amérique latine

31 décembre 2015 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Mise en œuvre de la liste de contrôle de sécurité chirurgicale de l'OMS et son impact sur la morbidité et la mortalité périopératoires dans un centre médical universitaire au Chili

Des informations limitées sont disponibles sur l'efficacité de la liste de contrôle chirurgicale en Amérique latine. Nous prévoyons de comparer la mise en œuvre de la liste de contrôle pré et post-chirurgicale dans un centre de soins tertiaires en termes de morbidité (durée du séjour et taux d'infection du site opératoire) et de taux de mortalité hospitalière.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif était de déterminer l'impact de la mise en œuvre de la liste de contrôle de la sécurité chirurgicale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en termes de morbidité et de mortalité chez les patients chirurgicaux adultes dans un établissement de soins de santé tertiaires au Chili.

Après l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chili), une analyse rétrospective de toutes les consultations chirurgicales sur les patients âgés de 15 ans et plus de janvier 2005 à décembre 2012 dans notre centre sera examinée.

Les données de rencontre comprendront jusqu'à 14 codes de diagnostic et de procédure de la Classification internationale des maladies, 9e révision, modification clinique (CIM-9-CM), des données démographiques, la date d'admission et de sortie, l'état d'urgence, le système de santé utilisé et le décès à l'hôpital. Une variable « risque élevé » à 5 niveaux a été créée afin de tenir compte de la complexité chirurgicale et de la mortalité hospitalière associée (niveau 1, chirurgies avec < 1 % de mortalité hospitalière ; niveau 2, 1 % à < 5 % ; niveau 3 , 5 % à <10 % ; niveau 4, 10 % à <15 % ; niveau 5, > ou = 15 %)6.

L'hétérogénéité chirurgicale sera calculée par l'indice interne de Herfindahl, qui représente la diversité ou l'exhaustivité des types de procédures effectuées dans un établissement.

Statistiques:

L'analyse du score de propension (PS) sera utilisée pour contrôler les différences dans les caractéristiques de base. Le PS est la probabilité conditionnelle de recevoir une exposition (par ex. liste de contrôle) étant donné un ensemble de covariables mesurées. Pour estimer le PS, un modèle de régression logistique sera utilisé dans lequel le statut de « traitement » (liste de contrôle effectuée par rapport à non effectuée) sera régressé sur les caractéristiques de base (avant le traitement).

L'analyse PS sera mise en œuvre de deux manières pour contrôler la confusion :

  1. Appariement PS : l'appariement sera effectué à l'aide d'un calibrage un à un du voisin le plus proche sans remplacement avec une taille de calibre de 0,2 écart type. Les équilibres dans la distribution des covariables de base seront évalués en estimant les différences standardisées absolues des covariables entre les deux groupes avant et après l'appariement. Toute covariable déséquilibrée (différence standardisée > 10 %) après appariement sera ajustée dans l'analyse finale. Comme l'échantillon apparié PS ne se compose pas d'observations indépendantes, nous utiliserons un modèle de régression marginale avec des erreurs types robustes.
  2. Pondération PS : l'ensemble de l'échantillon sera pondéré par la probabilité inverse des poids de traitement dérivés du PS. Si un sujet a une probabilité plus élevée d'être dans un groupe, il sera considéré comme surreprésenté et se verra donc attribuer un poids inférieur. A l'inverse, si le sujet a une probabilité plus faible, il sera considéré comme sous-représenté et se verra attribuer un poids plus élevé. Nous ajusterons ensuite un modèle de régression linéaire pondéré en utilisant une variable indicatrice représentant le statut d'intervention de la liste de contrôle comme seul prédicteur et la mortalité comme variable de résultat.

Les données seront exprimées sous forme de moyenne (ET ; écart type) ou de médiane (IQR, intervalle interquartile), sauf indication contraire. Une valeur p bilatérale inférieure à 0,05 sera considérée comme significative. Les analyses seront effectuées à l'aide de STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70639

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients chirurgicaux âgés de 15 ans et plus

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients chirurgicaux

Critère d'exclusion:

  • Patientes obstétricales accouchant par voie basse
  • Patients de moins de 15 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Liste de contrôle préalable
Toutes les rencontres chirurgicales avant la mise en œuvre de la liste de contrôle chirurgicale
Poster la liste de contrôle
Toutes les rencontres chirurgicales après la mise en œuvre de la liste de contrôle chirurgicale
Utilisation de la liste de contrôle chirurgicale de l'Organisation mondiale de la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Trois ans
Mortalité postopératoire à 30 jours
Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: Trois ans
Infection du site opératoire postopératoire à 30 jours (mesurée en nombre de patients présentant une infection du site opératoire)
Trois ans
Durée du séjour
Délai: Trois ans
Durée du séjour en jours
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hector J Lacassie, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2015

Première publication (Estimation)

5 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-218

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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