- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02646345
Succès de la liste de contrôle chirurgicale en Amérique latine
Mise en œuvre de la liste de contrôle de sécurité chirurgicale de l'OMS et son impact sur la morbidité et la mortalité périopératoires dans un centre médical universitaire au Chili
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif était de déterminer l'impact de la mise en œuvre de la liste de contrôle de la sécurité chirurgicale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en termes de morbidité et de mortalité chez les patients chirurgicaux adultes dans un établissement de soins de santé tertiaires au Chili.
Après l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chili), une analyse rétrospective de toutes les consultations chirurgicales sur les patients âgés de 15 ans et plus de janvier 2005 à décembre 2012 dans notre centre sera examinée.
Les données de rencontre comprendront jusqu'à 14 codes de diagnostic et de procédure de la Classification internationale des maladies, 9e révision, modification clinique (CIM-9-CM), des données démographiques, la date d'admission et de sortie, l'état d'urgence, le système de santé utilisé et le décès à l'hôpital. Une variable « risque élevé » à 5 niveaux a été créée afin de tenir compte de la complexité chirurgicale et de la mortalité hospitalière associée (niveau 1, chirurgies avec < 1 % de mortalité hospitalière ; niveau 2, 1 % à < 5 % ; niveau 3 , 5 % à <10 % ; niveau 4, 10 % à <15 % ; niveau 5, > ou = 15 %)6.
L'hétérogénéité chirurgicale sera calculée par l'indice interne de Herfindahl, qui représente la diversité ou l'exhaustivité des types de procédures effectuées dans un établissement.
Statistiques:
L'analyse du score de propension (PS) sera utilisée pour contrôler les différences dans les caractéristiques de base. Le PS est la probabilité conditionnelle de recevoir une exposition (par ex. liste de contrôle) étant donné un ensemble de covariables mesurées. Pour estimer le PS, un modèle de régression logistique sera utilisé dans lequel le statut de « traitement » (liste de contrôle effectuée par rapport à non effectuée) sera régressé sur les caractéristiques de base (avant le traitement).
L'analyse PS sera mise en œuvre de deux manières pour contrôler la confusion :
- Appariement PS : l'appariement sera effectué à l'aide d'un calibrage un à un du voisin le plus proche sans remplacement avec une taille de calibre de 0,2 écart type. Les équilibres dans la distribution des covariables de base seront évalués en estimant les différences standardisées absolues des covariables entre les deux groupes avant et après l'appariement. Toute covariable déséquilibrée (différence standardisée > 10 %) après appariement sera ajustée dans l'analyse finale. Comme l'échantillon apparié PS ne se compose pas d'observations indépendantes, nous utiliserons un modèle de régression marginale avec des erreurs types robustes.
- Pondération PS : l'ensemble de l'échantillon sera pondéré par la probabilité inverse des poids de traitement dérivés du PS. Si un sujet a une probabilité plus élevée d'être dans un groupe, il sera considéré comme surreprésenté et se verra donc attribuer un poids inférieur. A l'inverse, si le sujet a une probabilité plus faible, il sera considéré comme sous-représenté et se verra attribuer un poids plus élevé. Nous ajusterons ensuite un modèle de régression linéaire pondéré en utilisant une variable indicatrice représentant le statut d'intervention de la liste de contrôle comme seul prédicteur et la mortalité comme variable de résultat.
Les données seront exprimées sous forme de moyenne (ET ; écart type) ou de médiane (IQR, intervalle interquartile), sauf indication contraire. Une valeur p bilatérale inférieure à 0,05 sera considérée comme significative. Les analyses seront effectuées à l'aide de STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients chirurgicaux
Critère d'exclusion:
- Patientes obstétricales accouchant par voie basse
- Patients de moins de 15 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Liste de contrôle préalable
Toutes les rencontres chirurgicales avant la mise en œuvre de la liste de contrôle chirurgicale
|
|
|
Poster la liste de contrôle
Toutes les rencontres chirurgicales après la mise en œuvre de la liste de contrôle chirurgicale
|
Utilisation de la liste de contrôle chirurgicale de l'Organisation mondiale de la santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: Trois ans
|
Mortalité postopératoire à 30 jours
|
Trois ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Morbidité
Délai: Trois ans
|
Infection du site opératoire postopératoire à 30 jours (mesurée en nombre de patients présentant une infection du site opératoire)
|
Trois ans
|
|
Durée du séjour
Délai: Trois ans
|
Durée du séjour en jours
|
Trois ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hector J Lacassie, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Urbach DR, Govindarajan A, Saskin R, Wilton AS, Baxter NN. Introduction of surgical safety checklists in Ontario, Canada. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1029-38. doi: 10.1056/NEJMsa1308261.
- de Vries EN, Prins HA, Crolla RM, den Outer AJ, van Andel G, van Helden SH, Schlack WS, van Putten MA, Gouma DJ, Dijkgraaf MG, Smorenburg SM, Boermeester MA; SURPASS Collaborative Group. Effect of a comprehensive surgical safety system on patient outcomes. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1928-37. doi: 10.1056/NEJMsa0911535.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Tscholl DW, Weiss M, Kolbe M, Staender S, Seifert B, Landert D, Grande B, Spahn DR, Noethiger CB. An Anesthesia Preinduction Checklist to Improve Information Exchange, Knowledge of Critical Information, Perception of Safety, and Possibly Perception of Teamwork in Anesthesia Teams. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):948-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000000671.
- Schwarze ML, Barnato AE, Rathouz PJ, Zhao Q, Neuman HB, Winslow ER, Kennedy GD, Hu YY, Dodgion CM, Kwok AC, Greenberg CC. Development of a list of high-risk operations for patients 65 years and older. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):325-31. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1819.
- Wachtel RE, Dexter F. Differentiating among hospitals performing physiologically complex operative procedures in the elderly. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1552-61. doi: 10.1097/00000542-200406000-00031.
- Calland JF, Turrentine FE, Guerlain S, Bovbjerg V, Poole GR, Lebeau K, Peugh J, Adams RB. The surgical safety checklist: lessons learned during implementation. Am Surg. 2011 Sep;77(9):1131-7.
- Leape LL. The checklist conundrum. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1063-4. doi: 10.1056/NEJMe1315851. No abstract available.
- Conley DM, Singer SJ, Edmondson L, Berry WR, Gawande AA. Effective surgical safety checklist implementation. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):873-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.052. Epub 2011 Mar 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .