- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02646345
Chirurgiczna lista kontrolna sukcesu w Ameryce Łacińskiej
Wdrożenie listy kontrolnej bezpieczeństwa chirurgicznego WHO i jej wpływ na chorobowość i śmiertelność okołooperacyjną w akademickim centrum medycznym w Chile
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem było określenie wpływu wdrożenia Listy Kontrolnej Bezpieczeństwa Chirurgicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na chorobowość i śmiertelność u dorosłych pacjentów chirurgicznych w placówce trzeciego stopnia opieki zdrowotnej w Chile.
Po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board (IRB) (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chile) dokonana zostanie retrospektywna analiza wszystkich wizyt chirurgicznych pacjentów w wieku 15 lat i starszych od stycznia 2005 do grudnia 2012 w naszym ośrodku.
Dane spotkania będą obejmować do 14 diagnostycznych i procedur Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, 9. Rewizja, kody Modyfikacji Klinicznej (ICD-9-CM), dane demograficzne, datę przyjęcia i wypisu, stan nagły, zastosowany system opieki zdrowotnej i zgony w szpitalu. Utworzono 5-poziomową zmienną „wysokiego ryzyka”, aby uwzględnić złożoność chirurgiczną i związaną z nią śmiertelność wewnątrzszpitalną (poziom 1, operacje z <1% śmiertelności wewnątrzszpitalnej; poziom 2, od 1% do <5%; poziom 3 , 5% do <10%; poziom 4, 10% do <15%; poziom 5, > lub = 15%)6.
Heterogeniczność chirurgiczna zostanie obliczona za pomocą wewnętrznego wskaźnika Herfindahla, który odzwierciedla różnorodność lub kompleksowość rodzajów procedur wykonywanych w placówce.
Statystyka:
Analiza wskaźnika skłonności (PS) zostanie wykorzystana do kontroli różnic w charakterystyce wyjściowej. PS to warunkowe prawdopodobieństwo otrzymania ekspozycji (np. checklista) mając zestaw mierzonych współzmiennych. Aby oszacować PS, zastosowany zostanie model regresji logistycznej, w którym stan „leczenia” (lista kontrolna wykonana vs. niewykonana) zostanie poddany regresji względem charakterystyki wyjściowej (przed leczeniem).
Analiza PS zostanie wdrożona na dwa sposoby, aby kontrolować zakłócenia:
- Dopasowanie PS: dopasowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu dopasowania suwmiarki jeden do jednego najbliższego sąsiada bez zamiany z rozmiarem suwmiarki wynoszącym 0,2 odchylenia standardowego. Równowagi w rozkładzie podstawowych współzmiennych zostaną ocenione przez oszacowanie bezwzględnych standaryzowanych różnic współzmiennych między dwiema grupami przed i po dopasowaniu. Wszelkie niezrównoważone współzmienne (różnica standaryzowana >10%) po dopasowaniu zostaną skorygowane w analizie końcowej. Ponieważ próba dopasowana PS nie składa się z niezależnych obserwacji, użyjemy modelu regresji krańcowej z solidnymi błędami standardowymi.
- Ważenie PS: cała próbka zostanie zważona na podstawie odwrotnego prawdopodobieństwa wag leczenia uzyskanych z PS. Jeśli podmiot ma większe prawdopodobieństwo znalezienia się w grupie, zostanie uznany za nadreprezentowanego iw związku z tym zostanie mu przypisana niższa waga. I odwrotnie, jeśli podmiot ma mniejsze prawdopodobieństwo, zostanie uznany za niedoreprezentowany i zostanie mu przypisana wyższa waga. Następnie dopasujemy ważony model regresji liniowej, używając zmiennej wskaźnikowej reprezentującej status interwencji z listy kontrolnej jako jedynego predyktora i śmiertelności jako naszej zmiennej wynikowej.
Dane zostaną wyrażone jako średnia (SD; odchylenie standardowe) lub mediana (IQR, rozstęp międzykwartylowy), o ile nie zaznaczono inaczej. Dwustronna wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za znaczącą. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci chirurgiczni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki położnicze rodzące drogą pochwową
- Pacjenci w wieku poniżej 15 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Wstępna lista kontrolna
Wszystkie spotkania chirurgiczne przed wdrożeniem chirurgicznej listy kontrolnej
|
|
Lista kontrolna postu
Wszystkie spotkania chirurgiczne po wdrożeniu chirurgicznej listy kontrolnej
|
Korzystanie z chirurgicznej listy kontrolnej Światowej Organizacji Zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Śmiertelność po 30 dniach po operacji
|
Trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachorowalność
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Zakażenie miejsca operowanego 30 dni po operacji (mierzone liczbą pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego)
|
Trzy lata
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Długość pobytu w dniach
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hector J Lacassie, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Urbach DR, Govindarajan A, Saskin R, Wilton AS, Baxter NN. Introduction of surgical safety checklists in Ontario, Canada. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1029-38. doi: 10.1056/NEJMsa1308261.
- de Vries EN, Prins HA, Crolla RM, den Outer AJ, van Andel G, van Helden SH, Schlack WS, van Putten MA, Gouma DJ, Dijkgraaf MG, Smorenburg SM, Boermeester MA; SURPASS Collaborative Group. Effect of a comprehensive surgical safety system on patient outcomes. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1928-37. doi: 10.1056/NEJMsa0911535.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Tscholl DW, Weiss M, Kolbe M, Staender S, Seifert B, Landert D, Grande B, Spahn DR, Noethiger CB. An Anesthesia Preinduction Checklist to Improve Information Exchange, Knowledge of Critical Information, Perception of Safety, and Possibly Perception of Teamwork in Anesthesia Teams. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):948-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000000671.
- Schwarze ML, Barnato AE, Rathouz PJ, Zhao Q, Neuman HB, Winslow ER, Kennedy GD, Hu YY, Dodgion CM, Kwok AC, Greenberg CC. Development of a list of high-risk operations for patients 65 years and older. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):325-31. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1819.
- Wachtel RE, Dexter F. Differentiating among hospitals performing physiologically complex operative procedures in the elderly. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1552-61. doi: 10.1097/00000542-200406000-00031.
- Calland JF, Turrentine FE, Guerlain S, Bovbjerg V, Poole GR, Lebeau K, Peugh J, Adams RB. The surgical safety checklist: lessons learned during implementation. Am Surg. 2011 Sep;77(9):1131-7.
- Leape LL. The checklist conundrum. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1063-4. doi: 10.1056/NEJMe1315851. No abstract available.
- Conley DM, Singer SJ, Edmondson L, Berry WR, Gawande AA. Effective surgical safety checklist implementation. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):873-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.052. Epub 2011 Mar 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgiczna lista kontrolna
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Region SkaneZakończonyKrwotok maciczny | Mięśniaki macicy | Krwotok miesiączkowy | Dysplazja szyjki macicySzwecja
-
Cohera Medical, Inc.ZakończonyZespolenie jelita grubego i krętniczo-odbytniczegoHolandia
-
Providence Health & ServicesZakończonyCholecystektomia, laparoskopowaStany Zjednoczone
-
Somich, s.r.o.RekrutacyjnyDalekowzroczność starcza | Zaćma starczaCzechy
-
Medical University of WarsawZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Infekcja; Cesarskie cięciePolska
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityAktywny, nie rekrutującyWady cewy nerwowej | Dysrafizm kręgosłupa | Malformacja Chiari typu 2 | Przepuklina oponowo-rdzeniowa | Rozszczep kręgosłupa | Wrodzona nieprawidłowośćStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalZakończonyPrzepuklina brzusznaStany Zjednoczone
-
Molnlycke Health Care ABZakończonyUrazy kolana | Operacja korekcyjna stawu biodrowegoSzwecja, Belgia