Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczna lista kontrolna sukcesu w Ameryce Łacińskiej

31 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Wdrożenie listy kontrolnej bezpieczeństwa chirurgicznego WHO i jej wpływ na chorobowość i śmiertelność okołooperacyjną w akademickim centrum medycznym w Chile

Dostępne są ograniczone informacje na temat skuteczności chirurgicznej listy kontrolnej w Ameryce Łacińskiej. Planujemy porównanie realizacji przed i pooperacyjnej listy kontrolnej w ośrodku trzeciego stopnia opieki zdrowotnej pod kątem chorobowości (długości pobytu i wskaźnika infekcji miejsca operowanego) oraz śmiertelności wewnątrzszpitalnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem było określenie wpływu wdrożenia Listy Kontrolnej Bezpieczeństwa Chirurgicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na chorobowość i śmiertelność u dorosłych pacjentów chirurgicznych w placówce trzeciego stopnia opieki zdrowotnej w Chile.

Po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board (IRB) (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chile) dokonana zostanie retrospektywna analiza wszystkich wizyt chirurgicznych pacjentów w wieku 15 lat i starszych od stycznia 2005 do grudnia 2012 w naszym ośrodku.

Dane spotkania będą obejmować do 14 diagnostycznych i procedur Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, 9. Rewizja, kody Modyfikacji Klinicznej (ICD-9-CM), dane demograficzne, datę przyjęcia i wypisu, stan nagły, zastosowany system opieki zdrowotnej i zgony w szpitalu. Utworzono 5-poziomową zmienną „wysokiego ryzyka”, aby uwzględnić złożoność chirurgiczną i związaną z nią śmiertelność wewnątrzszpitalną (poziom 1, operacje z <1% śmiertelności wewnątrzszpitalnej; poziom 2, od 1% do <5%; poziom 3 , 5% do <10%; poziom 4, 10% do <15%; poziom 5, > lub = 15%)6.

Heterogeniczność chirurgiczna zostanie obliczona za pomocą wewnętrznego wskaźnika Herfindahla, który odzwierciedla różnorodność lub kompleksowość rodzajów procedur wykonywanych w placówce.

Statystyka:

Analiza wskaźnika skłonności (PS) zostanie wykorzystana do kontroli różnic w charakterystyce wyjściowej. PS to warunkowe prawdopodobieństwo otrzymania ekspozycji (np. checklista) mając zestaw mierzonych współzmiennych. Aby oszacować PS, zastosowany zostanie model regresji logistycznej, w którym stan „leczenia” (lista kontrolna wykonana vs. niewykonana) zostanie poddany regresji względem charakterystyki wyjściowej (przed leczeniem).

Analiza PS zostanie wdrożona na dwa sposoby, aby kontrolować zakłócenia:

  1. Dopasowanie PS: dopasowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu dopasowania suwmiarki jeden do jednego najbliższego sąsiada bez zamiany z rozmiarem suwmiarki wynoszącym 0,2 odchylenia standardowego. Równowagi w rozkładzie podstawowych współzmiennych zostaną ocenione przez oszacowanie bezwzględnych standaryzowanych różnic współzmiennych między dwiema grupami przed i po dopasowaniu. Wszelkie niezrównoważone współzmienne (różnica standaryzowana >10%) po dopasowaniu zostaną skorygowane w analizie końcowej. Ponieważ próba dopasowana PS nie składa się z niezależnych obserwacji, użyjemy modelu regresji krańcowej z solidnymi błędami standardowymi.
  2. Ważenie PS: cała próbka zostanie zważona na podstawie odwrotnego prawdopodobieństwa wag leczenia uzyskanych z PS. Jeśli podmiot ma większe prawdopodobieństwo znalezienia się w grupie, zostanie uznany za nadreprezentowanego iw związku z tym zostanie mu przypisana niższa waga. I odwrotnie, jeśli podmiot ma mniejsze prawdopodobieństwo, zostanie uznany za niedoreprezentowany i zostanie mu przypisana wyższa waga. Następnie dopasujemy ważony model regresji liniowej, używając zmiennej wskaźnikowej reprezentującej status interwencji z listy kontrolnej jako jedynego predyktora i śmiertelności jako naszej zmiennej wynikowej.

Dane zostaną wyrażone jako średnia (SD; odchylenie standardowe) lub mediana (IQR, rozstęp międzykwartylowy), o ile nie zaznaczono inaczej. Dwustronna wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za znaczącą. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70639

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci chirurgiczni w wieku 15 lat i starsi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci chirurgiczni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki położnicze rodzące drogą pochwową
  • Pacjenci w wieku poniżej 15 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wstępna lista kontrolna
Wszystkie spotkania chirurgiczne przed wdrożeniem chirurgicznej listy kontrolnej
Lista kontrolna postu
Wszystkie spotkania chirurgiczne po wdrożeniu chirurgicznej listy kontrolnej
Korzystanie z chirurgicznej listy kontrolnej Światowej Organizacji Zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Trzy lata
Śmiertelność po 30 dniach po operacji
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: Trzy lata
Zakażenie miejsca operowanego 30 dni po operacji (mierzone liczbą pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego)
Trzy lata
Długość pobytu
Ramy czasowe: Trzy lata
Długość pobytu w dniach
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hector J Lacassie, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczna lista kontrolna

3
Subskrybuj