- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02646345
Kirurgisk checkliste Succes i Latinamerika
WHOs kirurgiske sikkerhedstjekliste Implementering og dens indvirkning på perioperativ morbiditet og dødelighed i et akademisk medicinsk center i Chile
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet var at bestemme effekten af implementeringen af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Surgical Safety Checklist med hensyn til morbiditet og dødelighed hos voksne kirurgiske patienter i en tertiær sundhedsinstitution i Chile.
Efter Institutional Review Board (IRB) godkendelse (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chile), vil en retrospektiv analyse af alle kirurgiske møder på patienter i alderen 15 og derover fra januar 2005 til december 2012 på vores center blive gennemgået.
Mødedata vil omfatte op til 14 diagnostiske og proceduremæssige International Classification of Diseases, 9. revision, Clinical Modification (ICD-9-CM) koder, demografiske data, dato for indlæggelse og udskrivelse, nødsituation, anvendt sundhedssystem og dødsfald på hospitalet. En 5-niveaus "højrisiko"-variabel blev oprettet for at tage højde for kirurgisk kompleksitet og tilhørende dødelighed på hospitalet (niveau 1, operationer med <1 % dødelighed på hospitalet; niveau 2, 1 % til <5 %; niveau 3 , 5 % til <10 %, niveau 4, 10 % til <15 %, niveau 5, > eller = 15 %)6.
Kirurgisk heterogenitet vil blive beregnet af det interne Herfindahl-indeks, som repræsenterer mangfoldigheden eller omfanget af de typer af procedurer, der udføres på et anlæg.
Statistikker:
Tilbøjelighedsscore (PS)-analyse vil blive brugt til at kontrollere for forskelle i baseline-karakteristika. PS er den betingede sandsynlighed for at modtage en eksponering (f.eks. checkliste) givet et sæt målte kovariater. For at estimere PS, vil en logistisk regressionsmodel blive brugt, hvor "behandlings"-status (tjekliste udført vs. ikke udført) vil blive regresseret på basislinjekarakteristika (før-behandling).
PS-analyse vil blive implementeret på to måder for at kontrollere for forveksling:
- PS-matchning: matchning vil blive udført ved at bruge en en-til-en-nærmeste nabo-caliper-matching uden udskiftning med en caliper-størrelse på 0,2 standardafvigelser. Balancer i fordelingen af basislinjekovariater vil blive vurderet ved at estimere absolutte standardiserede forskelle af kovariaterne mellem de to grupper før og efter matchning. Eventuelle ubalancerede kovariater (standardiseret forskel >10%) efter matchning vil blive justeret for i den endelige analyse. Da den PS-matchede prøve ikke består af uafhængige observationer, vil vi bruge en marginal regressionsmodel med robuste standardfejl.
- PS-vægtning: Hele prøven vil blive vægtet med den omvendte sandsynlighed for behandlingsvægtene afledt af PS. Hvis et emne har større sandsynlighed for at være i en gruppe, vil det blive betragtet som overrepræsenteret og vil derfor blive tillagt en lavere vægt. Omvendt, hvis emnet har en mindre sandsynlighed, vil det blive betragtet som underrepræsenteret og vil blive tildelt en højere vægt. Vi vil derefter tilpasse en vægtet lineær regressionsmodel ved hjælp af en indikatorvariabel, der repræsenterer tjekliste-interventionsstatus som den eneste prædiktor, og dødelighed som vores resultatvariabel.
Data vil blive udtrykt som middelværdi (SD; standardafvigelse) eller median (IQR, interkvartilområde), medmindre andet er angivet. En tosidet p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Analyserne vil blive udført ved hjælp af STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kirurgiske patienter
Ekskluderingskriterier:
- Obstetriske patienter, der føder vaginalt
- Patienter under 15 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forhåndstjekliste
Alle kirurgiske møder før implementering af kirurgisk checkliste
|
|
|
Tjekliste for indlæg
Alle kirurgiske møder efter implementering af kirurgisk tjekliste
|
Brug af Verdenssundhedsorganisationens kirurgiske tjekliste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 3 år
|
30 dages postoperativ mortalitet
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: 3 år
|
30 dages postoperativ infektion på operationsstedet (målt i antal patienter med infektion på operationsstedet)
|
3 år
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 3 år
|
Opholdets længde i dage
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hector J Lacassie, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Urbach DR, Govindarajan A, Saskin R, Wilton AS, Baxter NN. Introduction of surgical safety checklists in Ontario, Canada. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1029-38. doi: 10.1056/NEJMsa1308261.
- de Vries EN, Prins HA, Crolla RM, den Outer AJ, van Andel G, van Helden SH, Schlack WS, van Putten MA, Gouma DJ, Dijkgraaf MG, Smorenburg SM, Boermeester MA; SURPASS Collaborative Group. Effect of a comprehensive surgical safety system on patient outcomes. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1928-37. doi: 10.1056/NEJMsa0911535.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Tscholl DW, Weiss M, Kolbe M, Staender S, Seifert B, Landert D, Grande B, Spahn DR, Noethiger CB. An Anesthesia Preinduction Checklist to Improve Information Exchange, Knowledge of Critical Information, Perception of Safety, and Possibly Perception of Teamwork in Anesthesia Teams. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):948-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000000671.
- Schwarze ML, Barnato AE, Rathouz PJ, Zhao Q, Neuman HB, Winslow ER, Kennedy GD, Hu YY, Dodgion CM, Kwok AC, Greenberg CC. Development of a list of high-risk operations for patients 65 years and older. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):325-31. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1819.
- Wachtel RE, Dexter F. Differentiating among hospitals performing physiologically complex operative procedures in the elderly. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1552-61. doi: 10.1097/00000542-200406000-00031.
- Calland JF, Turrentine FE, Guerlain S, Bovbjerg V, Poole GR, Lebeau K, Peugh J, Adams RB. The surgical safety checklist: lessons learned during implementation. Am Surg. 2011 Sep;77(9):1131-7.
- Leape LL. The checklist conundrum. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1063-4. doi: 10.1056/NEJMe1315851. No abstract available.
- Conley DM, Singer SJ, Edmondson L, Berry WR, Gawande AA. Effective surgical safety checklist implementation. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):873-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.052. Epub 2011 Mar 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk tjekliste
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdsforstyrrelseEgypten
-
The Cleveland ClinicRekrutteringEndoskopi | Virtual reality | Ergonomi | Virtual Reality HeadsetForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdEgypten
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Ikke rekrutterer endnuAkut blindtarmsbetændelse
-
University Hospital HeidelbergUkendt