Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk checkliste Succes i Latinamerika

31. december 2015 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

WHOs kirurgiske sikkerhedstjekliste Implementering og dens indvirkning på perioperativ morbiditet og dødelighed i et akademisk medicinsk center i Chile

Der er begrænset information tilgængelig om effektiviteten af ​​kirurgiske checklister i Latinamerika. Vi planlægger at sammenligne implementeringen af ​​tjeklisten før og efter operationen i et tertiært sundhedscenter med hensyn til morbiditet (opholdslængde og infektionsrate på operationsstedet) og dødelighed på hospitalet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet var at bestemme effekten af ​​implementeringen af ​​Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Surgical Safety Checklist med hensyn til morbiditet og dødelighed hos voksne kirurgiske patienter i en tertiær sundhedsinstitution i Chile.

Efter Institutional Review Board (IRB) godkendelse (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chile), vil en retrospektiv analyse af alle kirurgiske møder på patienter i alderen 15 og derover fra januar 2005 til december 2012 på vores center blive gennemgået.

Mødedata vil omfatte op til 14 diagnostiske og proceduremæssige International Classification of Diseases, 9. revision, Clinical Modification (ICD-9-CM) koder, demografiske data, dato for indlæggelse og udskrivelse, nødsituation, anvendt sundhedssystem og dødsfald på hospitalet. En 5-niveaus "højrisiko"-variabel blev oprettet for at tage højde for kirurgisk kompleksitet og tilhørende dødelighed på hospitalet (niveau 1, operationer med <1 % dødelighed på hospitalet; niveau 2, 1 % til <5 %; niveau 3 , 5 % til <10 %, niveau 4, 10 % til <15 %, niveau 5, > eller = 15 %)6.

Kirurgisk heterogenitet vil blive beregnet af det interne Herfindahl-indeks, som repræsenterer mangfoldigheden eller omfanget af de typer af procedurer, der udføres på et anlæg.

Statistikker:

Tilbøjelighedsscore (PS)-analyse vil blive brugt til at kontrollere for forskelle i baseline-karakteristika. PS er den betingede sandsynlighed for at modtage en eksponering (f.eks. checkliste) givet et sæt målte kovariater. For at estimere PS, vil en logistisk regressionsmodel blive brugt, hvor "behandlings"-status (tjekliste udført vs. ikke udført) vil blive regresseret på basislinjekarakteristika (før-behandling).

PS-analyse vil blive implementeret på to måder for at kontrollere for forveksling:

  1. PS-matchning: matchning vil blive udført ved at bruge en en-til-en-nærmeste nabo-caliper-matching uden udskiftning med en caliper-størrelse på 0,2 standardafvigelser. Balancer i fordelingen af ​​basislinjekovariater vil blive vurderet ved at estimere absolutte standardiserede forskelle af kovariaterne mellem de to grupper før og efter matchning. Eventuelle ubalancerede kovariater (standardiseret forskel >10%) efter matchning vil blive justeret for i den endelige analyse. Da den PS-matchede prøve ikke består af uafhængige observationer, vil vi bruge en marginal regressionsmodel med robuste standardfejl.
  2. PS-vægtning: Hele prøven vil blive vægtet med den omvendte sandsynlighed for behandlingsvægtene afledt af PS. Hvis et emne har større sandsynlighed for at være i en gruppe, vil det blive betragtet som overrepræsenteret og vil derfor blive tillagt en lavere vægt. Omvendt, hvis emnet har en mindre sandsynlighed, vil det blive betragtet som underrepræsenteret og vil blive tildelt en højere vægt. Vi vil derefter tilpasse en vægtet lineær regressionsmodel ved hjælp af en indikatorvariabel, der repræsenterer tjekliste-interventionsstatus som den eneste prædiktor, og dødelighed som vores resultatvariabel.

Data vil blive udtrykt som middelværdi (SD; standardafvigelse) eller median (IQR, interkvartilområde), medmindre andet er angivet. En tosidet p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Analyserne vil blive udført ved hjælp af STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70639

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kirurgiske patienter på 15 år og derover

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kirurgiske patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Obstetriske patienter, der føder vaginalt
  • Patienter under 15 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forhåndstjekliste
Alle kirurgiske møder før implementering af kirurgisk checkliste
Tjekliste for indlæg
Alle kirurgiske møder efter implementering af kirurgisk tjekliste
Brug af Verdenssundhedsorganisationens kirurgiske tjekliste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 3 år
30 dages postoperativ mortalitet
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 3 år
30 dages postoperativ infektion på operationsstedet (målt i antal patienter med infektion på operationsstedet)
3 år
Opholdsvarighed
Tidsramme: 3 år
Opholdets længde i dage
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hector J Lacassie, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2015

Først opslået (Skøn)

5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk tjekliste

Abonner