- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02646345
Хирургический контрольный список успеха в Латинской Америке
Внедрение контрольного списка ВОЗ по хирургической безопасности и его влияние на периоперационную заболеваемость и смертность в академическом медицинском центре в Чили
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состояла в том, чтобы определить влияние внедрения контрольного списка хирургической безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с точки зрения заболеваемости и смертности у взрослых хирургических пациентов в третичном учреждении здравоохранения в Чили.
После одобрения Institutional Review Board (IRB) (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Сантьяго, Чили) будет проведен ретроспективный анализ всех хирургических вмешательств у пациентов в возрасте 15 лет и старше с января 2005 г. по декабрь 2012 г. в нашем центре.
Данные о встречах будут включать до 14 диагностических и процедурных кодов Международной классификации болезней 9-го пересмотра, клинической модификации (МКБ-9-КМ), демографические данные, дату поступления и выписки, состояние неотложной помощи, используемую систему здравоохранения и внутрибольничную смерть. Была создана 5-уровневая переменная «высокого риска» для учета хирургической сложности и связанной с ней внутрибольничной летальности (уровень 1, операции с внутрибольничной смертностью <1%; уровень 2, от 1% до <5%; уровень 3). , от 5% до <10%, уровень 4, от 10% до <15%, уровень 5, > или = 15%)6.
Хирургическая неоднородность будет рассчитываться с помощью внутреннего индекса Герфиндаля, который отражает разнообразие или полноту типов процедур, выполняемых в учреждении.
Статистика:
Анализ оценки склонности (PS) будет использоваться для контроля различий в базовых характеристиках. PS — это условная вероятность получения облучения (например, контрольный список) с учетом набора измеренных ковариат. Для оценки PS будет использоваться модель логистической регрессии, в которой статус «лечения» (контрольный список выполнен по сравнению с не выполненным) будет регрессирован по базовым характеристикам (до лечения).
Анализ PS будет реализован двумя способами для контроля искажения:
- Сопоставление PS: сопоставление будет выполняться с использованием взаимно однозначного сопоставления ближайшего соседа без замены с размером каверномера 0,2 стандартных отклонения. Балансы в распределении исходных ковариат будут оцениваться путем оценки абсолютных стандартизованных различий ковариат между двумя группами до и после сопоставления. Любые несбалансированные ковариаты (стандартизированная разница >10%) после сопоставления будут скорректированы в окончательном анализе. Поскольку согласованная выборка PS не состоит из независимых наблюдений, мы будем использовать модель маргинальной регрессии с надежными стандартными ошибками.
- Взвешивание PS: вся выборка будет взвешена обратной вероятностью весов лечения, полученных из PS. Если субъект имеет более высокую вероятность быть в группе, он будет считаться чрезмерно представленным и, следовательно, ему будет присвоен меньший вес. И наоборот, если субъект имеет меньшую вероятность, он будет считаться недопредставленным и ему будет присвоен более высокий вес. Затем мы подгоним модель взвешенной линейной регрессии, используя индикаторную переменную, представляющую статус вмешательства в контрольном списке в качестве единственного предиктора, и смертность в качестве нашей переменной результата.
Данные будут выражены как среднее (SD; стандартное отклонение) или медиана (IQR, межквартильный размах), если не указано иное. Двустороннее значение p менее 0,05 будет считаться значимым. Анализы будут выполняться с использованием STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все хирургические больные
Критерий исключения:
- Акушерские пациентки, рожающие вагинально
- Пациенты моложе 15 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предварительный контрольный список
Все хирургические вмешательства до внедрения хирургического контрольного списка
|
|
|
Почтовый контрольный список
Все хирургические вмешательства после внедрения хирургического контрольного списка
|
Использование хирургического контрольного списка Всемирной организации здравоохранения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Три года
|
30-дневная послеоперационная летальность
|
Три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: Три года
|
30-дневная послеоперационная инфекция в области хирургического вмешательства (измеряется по количеству пациентов с инфекцией в области хирургического вмешательства)
|
Три года
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Три года
|
Продолжительность пребывания в днях
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hector J Lacassie, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Urbach DR, Govindarajan A, Saskin R, Wilton AS, Baxter NN. Introduction of surgical safety checklists in Ontario, Canada. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1029-38. doi: 10.1056/NEJMsa1308261.
- de Vries EN, Prins HA, Crolla RM, den Outer AJ, van Andel G, van Helden SH, Schlack WS, van Putten MA, Gouma DJ, Dijkgraaf MG, Smorenburg SM, Boermeester MA; SURPASS Collaborative Group. Effect of a comprehensive surgical safety system on patient outcomes. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1928-37. doi: 10.1056/NEJMsa0911535.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Tscholl DW, Weiss M, Kolbe M, Staender S, Seifert B, Landert D, Grande B, Spahn DR, Noethiger CB. An Anesthesia Preinduction Checklist to Improve Information Exchange, Knowledge of Critical Information, Perception of Safety, and Possibly Perception of Teamwork in Anesthesia Teams. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):948-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000000671.
- Schwarze ML, Barnato AE, Rathouz PJ, Zhao Q, Neuman HB, Winslow ER, Kennedy GD, Hu YY, Dodgion CM, Kwok AC, Greenberg CC. Development of a list of high-risk operations for patients 65 years and older. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):325-31. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1819.
- Wachtel RE, Dexter F. Differentiating among hospitals performing physiologically complex operative procedures in the elderly. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1552-61. doi: 10.1097/00000542-200406000-00031.
- Calland JF, Turrentine FE, Guerlain S, Bovbjerg V, Poole GR, Lebeau K, Peugh J, Adams RB. The surgical safety checklist: lessons learned during implementation. Am Surg. 2011 Sep;77(9):1131-7.
- Leape LL. The checklist conundrum. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1063-4. doi: 10.1056/NEJMe1315851. No abstract available.
- Conley DM, Singer SJ, Edmondson L, Berry WR, Gawande AA. Effective surgical safety checklist implementation. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):873-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.052. Epub 2011 Mar 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12-218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .