Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургический контрольный список успеха в Латинской Америке

31 декабря 2015 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Внедрение контрольного списка ВОЗ по хирургической безопасности и его влияние на периоперационную заболеваемость и смертность в академическом медицинском центре в Чили

Доступна ограниченная информация об эффективности хирургических контрольных списков в Латинской Америке. Мы планируем сравнить выполнение пред- и послеоперационного контрольного списка в третичном медицинском центре с точки зрения заболеваемости (продолжительность пребывания и частота инфицирования области хирургического вмешательства) и уровня госпитальной смертности.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель состояла в том, чтобы определить влияние внедрения контрольного списка хирургической безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с точки зрения заболеваемости и смертности у взрослых хирургических пациентов в третичном учреждении здравоохранения в Чили.

После одобрения Institutional Review Board (IRB) (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Сантьяго, Чили) будет проведен ретроспективный анализ всех хирургических вмешательств у пациентов в возрасте 15 лет и старше с января 2005 г. по декабрь 2012 г. в нашем центре.

Данные о встречах будут включать до 14 диагностических и процедурных кодов Международной классификации болезней 9-го пересмотра, клинической модификации (МКБ-9-КМ), демографические данные, дату поступления и выписки, состояние неотложной помощи, используемую систему здравоохранения и внутрибольничную смерть. Была создана 5-уровневая переменная «высокого риска» для учета хирургической сложности и связанной с ней внутрибольничной летальности (уровень 1, операции с внутрибольничной смертностью <1%; уровень 2, от 1% до <5%; уровень 3). , от 5% до <10%, уровень 4, от 10% до <15%, уровень 5, > или = 15%)6.

Хирургическая неоднородность будет рассчитываться с помощью внутреннего индекса Герфиндаля, который отражает разнообразие или полноту типов процедур, выполняемых в учреждении.

Статистика:

Анализ оценки склонности (PS) будет использоваться для контроля различий в базовых характеристиках. PS — это условная вероятность получения облучения (например, контрольный список) с учетом набора измеренных ковариат. Для оценки PS будет использоваться модель логистической регрессии, в которой статус «лечения» (контрольный список выполнен по сравнению с не выполненным) будет регрессирован по базовым характеристикам (до лечения).

Анализ PS будет реализован двумя способами для контроля искажения:

  1. Сопоставление PS: сопоставление будет выполняться с использованием взаимно однозначного сопоставления ближайшего соседа без замены с размером каверномера 0,2 стандартных отклонения. Балансы в распределении исходных ковариат будут оцениваться путем оценки абсолютных стандартизованных различий ковариат между двумя группами до и после сопоставления. Любые несбалансированные ковариаты (стандартизированная разница >10%) после сопоставления будут скорректированы в окончательном анализе. Поскольку согласованная выборка PS не состоит из независимых наблюдений, мы будем использовать модель маргинальной регрессии с надежными стандартными ошибками.
  2. Взвешивание PS: вся выборка будет взвешена обратной вероятностью весов лечения, полученных из PS. Если субъект имеет более высокую вероятность быть в группе, он будет считаться чрезмерно представленным и, следовательно, ему будет присвоен меньший вес. И наоборот, если субъект имеет меньшую вероятность, он будет считаться недопредставленным и ему будет присвоен более высокий вес. Затем мы подгоним модель взвешенной линейной регрессии, используя индикаторную переменную, представляющую статус вмешательства в контрольном списке в качестве единственного предиктора, и смертность в качестве нашей переменной результата.

Данные будут выражены как среднее (SD; стандартное отклонение) или медиана (IQR, межквартильный размах), если не указано иное. Двустороннее значение p менее 0,05 будет считаться значимым. Анализы будут выполняться с использованием STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70639

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все хирургические пациенты в возрасте 15 лет и старше

Описание

Критерии включения:

  • Все хирургические больные

Критерий исключения:

  • Акушерские пациентки, рожающие вагинально
  • Пациенты моложе 15 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предварительный контрольный список
Все хирургические вмешательства до внедрения хирургического контрольного списка
Почтовый контрольный список
Все хирургические вмешательства после внедрения хирургического контрольного списка
Использование хирургического контрольного списка Всемирной организации здравоохранения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Три года
30-дневная послеоперационная летальность
Три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: Три года
30-дневная послеоперационная инфекция в области хирургического вмешательства (измеряется по количеству пациентов с инфекцией в области хирургического вмешательства)
Три года
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Три года
Продолжительность пребывания в днях
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hector J Lacassie, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-218

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться