- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02646345
Kirurgisk checklista Framgång i Latinamerika
WHO:s kirurgiska säkerhetschecklista implementering och dess inverkan på perioperativ sjuklighet och dödlighet i ett akademiskt medicinskt center i Chile
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet var att fastställa effekten av implementeringen av Världshälsoorganisationens (WHO) Checklista för kirurgisk säkerhet i termer av sjuklighet och dödlighet hos vuxna kirurgiska patienter på en tertiär sjukvårdsinstitution i Chile.
Efter godkännande av Institutional Review Board (IRB) (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chile), kommer en retrospektiv analys av alla kirurgiska möten på patienter i åldern 15 och uppåt från januari 2005 till december 2012 på vårt center att granskas.
Mötesdata kommer att inkludera upp till 14 diagnostiska och procedur Internationell klassificering av sjukdomar, 9:e revisionen, Clinical Modification (ICD-9-CM) koder, demografiska data, datum för intagning och utskrivning, akutstatus, sjukvårdssystem som används och dödsfall på sjukhus. En 5-nivås "högrisk"-variabel skapades för att ta hänsyn till kirurgisk komplexitet och tillhörande dödlighet på sjukhus (nivå 1, operationer med <1 % dödlighet på sjukhus; nivå 2, 1 % till <5 %; nivå 3 , 5 % till <10 %, nivå 4, 10 % till <15 %, nivå 5, > eller = 15 %)6.
Kirurgisk heterogenitet kommer att beräknas av Internal Herfindahl Index, som representerar mångfalden eller heltäckningen av de typer av ingrepp som utförs på en anläggning.
Statistik:
Analys av benägenhetspoäng (PS) kommer att användas för att kontrollera skillnader i baslinjeegenskaper. PS är den villkorade sannolikheten för att få en exponering (t.ex. checklista) givet en uppsättning uppmätta kovariater. För att uppskatta PS kommer en logistisk regressionsmodell att användas där "behandlings"-status (checklista utförd kontra ej utförd) kommer att regresseras på baslinjeegenskaperna (förbehandling).
PS-analys kommer att implementeras på två sätt för att kontrollera förvirring:
- PS-matchning: matchning kommer att utföras med en en-till-en-matchning av närmaste granne utan ersättning med en tjocklek på 0,2 standardavvikelser. Balanser i fördelningen av baslinjekovariater kommer att bedömas genom att uppskatta absoluta standardiserade skillnader mellan de två grupperna före och efter matchning. Eventuella obalanserade kovariater (standardiserad skillnad >10%) efter matchning kommer att justeras för i den slutliga analysen. Eftersom det PS-matchade urvalet inte består av oberoende observationer kommer vi att använda en marginell regressionsmodell med robusta standardfel.
- PS-viktning: hela provet kommer att viktas med den omvända sannolikheten för behandlingsvikterna härledda från PS. Om ett försöksperson har större sannolikhet att ingå i en grupp kommer det att anses vara överrepresenterat och kommer därför att tilldelas en lägre vikt. Omvänt, om ämnet har en mindre sannolikhet, kommer det att betraktas som underrepresenterat och kommer att tilldelas en högre vikt. Vi kommer sedan att anpassa en viktad linjär regressionsmodell med en indikatorvariabel som representerar checklistinterventionsstatus som den enda prediktorn och dödlighet som vår resultatvariabel.
Data kommer att uttryckas som medelvärde (SD; standardavvikelse) eller median (IQR, interkvartilintervall) om inte annat anges. Ett dubbelsidigt p-värde mindre än 0,05 kommer att anses signifikant. Analyserna kommer att utföras med hjälp av STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla operationspatienter
Exklusions kriterier:
- Obstetriska patienter som förlossar vaginalt
- Patienter yngre än 15 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Förhandschecklista
Alla kirurgiska möten före implementering av kirurgisk checklista
|
|
Inläggschecklista
Alla kirurgiska möten efter implementering av kirurgisk checklista
|
Användning av World Health Organization Surgical checklista
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: Tre år
|
30 dagars postoperativ mortalitet
|
Tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjuklighet
Tidsram: Tre år
|
30 dagars postoperativ infektion på operationsstället (mätt i antal patienter med infektion på operationsstället)
|
Tre år
|
Vistelsetid
Tidsram: Tre år
|
Vistelsens längd i dagar
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hector J Lacassie, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Urbach DR, Govindarajan A, Saskin R, Wilton AS, Baxter NN. Introduction of surgical safety checklists in Ontario, Canada. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1029-38. doi: 10.1056/NEJMsa1308261.
- de Vries EN, Prins HA, Crolla RM, den Outer AJ, van Andel G, van Helden SH, Schlack WS, van Putten MA, Gouma DJ, Dijkgraaf MG, Smorenburg SM, Boermeester MA; SURPASS Collaborative Group. Effect of a comprehensive surgical safety system on patient outcomes. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1928-37. doi: 10.1056/NEJMsa0911535.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Tscholl DW, Weiss M, Kolbe M, Staender S, Seifert B, Landert D, Grande B, Spahn DR, Noethiger CB. An Anesthesia Preinduction Checklist to Improve Information Exchange, Knowledge of Critical Information, Perception of Safety, and Possibly Perception of Teamwork in Anesthesia Teams. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):948-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000000671.
- Schwarze ML, Barnato AE, Rathouz PJ, Zhao Q, Neuman HB, Winslow ER, Kennedy GD, Hu YY, Dodgion CM, Kwok AC, Greenberg CC. Development of a list of high-risk operations for patients 65 years and older. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):325-31. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1819.
- Wachtel RE, Dexter F. Differentiating among hospitals performing physiologically complex operative procedures in the elderly. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1552-61. doi: 10.1097/00000542-200406000-00031.
- Calland JF, Turrentine FE, Guerlain S, Bovbjerg V, Poole GR, Lebeau K, Peugh J, Adams RB. The surgical safety checklist: lessons learned during implementation. Am Surg. 2011 Sep;77(9):1131-7.
- Leape LL. The checklist conundrum. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1063-4. doi: 10.1056/NEJMe1315851. No abstract available.
- Conley DM, Singer SJ, Edmondson L, Berry WR, Gawande AA. Effective surgical safety checklist implementation. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):873-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.052. Epub 2011 Mar 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12-218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk checklista
-
Makerere UniversityAvslutadÖverensstämmelse med kirurgisk säkerhetschecklista | Peroperativa kirurgiska biverkningar
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuBarns psykiska störning | Barns beteendestörningar | Ungdoms beteendestörningEgypten
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuBarns psykiska störning | Barns beteendestörningar | UngdomsbeteendeEgypten
-
University Hospital TuebingenRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.AvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.Avslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadAnalgesi | Akut smärtaKalkon
-
The Methodist Hospital Research InstituteAvslutadHjärtsvikt | Ventrikulär dysfunktionFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAvslutadBlödning | Medfödd hjärtfel | Kirurgi-inducerade vävnadsvidhäftningarFörenta staterna