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Successo della checklist chirurgica in America Latina

31 dicembre 2015 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Implementazione della lista di controllo per la sicurezza chirurgica dell'OMS e relativo impatto sulla morbilità e mortalità perioperatoria in un centro medico accademico in Cile

Sono disponibili informazioni limitate sull'efficacia della checklist chirurgica in America Latina. Abbiamo in programma di confrontare l'implementazione della checklist pre e post chirurgica in un centro sanitario terziario in termini di morbilità (durata della degenza e tasso di infezione del sito chirurgico) e tasso di mortalità in ospedale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo era determinare l'impatto dell'implementazione della Checklist per la sicurezza chirurgica dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) in termini di morbilità e mortalità nei pazienti chirurgici adulti in un istituto sanitario terziario in Cile.

Dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Cile), verrà esaminata un'analisi retrospettiva di tutti gli incontri chirurgici su pazienti di età pari o superiore a 15 anni da gennaio 2005 a dicembre 2012 presso il nostro centro.

I dati dell'incontro includeranno fino a 14 codici diagnostici e procedurali di classificazione internazionale delle malattie, 9a revisione, modificazione clinica (ICD-9-CM), dati demografici, data di ricovero e dimissione, stato di emergenza, sistema sanitario utilizzato e decesso in ospedale. È stata creata una variabile di "alto rischio" a 5 livelli per tenere conto della complessità chirurgica e della mortalità intraospedaliera associata (livello 1, interventi chirurgici con <1% di mortalità intraospedaliera; livello 2, da 1% a <5%; livello 3 , da 5% a <10%; livello 4, da 10% a <15%; livello 5, > o = 15%)6.

L'eterogeneità chirurgica sarà calcolata dall'indice interno di Herfindahl, che rappresenta la diversità o la completezza dei tipi di procedure eseguite presso una struttura.

Statistiche:

L'analisi del punteggio di propensione (PS) verrà utilizzata per controllare le differenze nelle caratteristiche di base. Il PS è la probabilità condizionata di ricevere un'esposizione (ad es. lista di controllo) dato un insieme di covariate misurate. Per stimare il PS, verrà utilizzato un modello di regressione logistica in cui lo stato del "trattamento" (lista di controllo eseguita vs. non eseguita) sarà regredito sulle caratteristiche di base (pre-trattamento).

L'analisi PS sarà implementata in due modi per controllare il confondimento:

  1. Corrispondenza PS: la corrispondenza verrà eseguita utilizzando una corrispondenza del calibro del vicino più vicino uno a uno senza sostituzione con una dimensione del calibro di 0,2 deviazioni standard. I saldi nella distribuzione delle covariate al basale saranno valutati stimando le differenze assolute standardizzate delle covariate tra i due gruppi prima e dopo il matching. Eventuali covariate sbilanciate (differenza standardizzata >10%) dopo l'abbinamento verranno corrette nell'analisi finale. Poiché il campione PS matched non è costituito da osservazioni indipendenti, utilizzeremo un modello di regressione marginale con errori standard robusti.
  2. Ponderazione PS: l'intero campione sarà pesato con la probabilità inversa dei pesi di trattamento derivati ​​dalla PS. Se un soggetto ha una maggiore probabilità di essere in un gruppo, sarà considerato sovrarappresentato e quindi gli verrà assegnato un peso inferiore. Viceversa, se il soggetto ha una probabilità minore, verrà considerato come sottorappresentato e gli verrà assegnato un peso maggiore. Quindi adatteremo un modello di regressione lineare ponderata utilizzando una variabile indicatore che rappresenta lo stato di intervento della lista di controllo come unico predittore e la mortalità come variabile di risultato.

I dati saranno espressi come media (SD; deviazione standard) o mediana (IQR, intervallo interquartile) se non diversamente specificato. Un valore p bilaterale inferiore a 0,05 sarà considerato significativo. Le analisi saranno eseguite utilizzando STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70639

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti chirurgici di età pari o superiore a 15 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti chirurgici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ostetrici che partoriscono per via vaginale
  • Pazienti di età inferiore a 15 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lista di controllo preliminare
Tutti gli incontri chirurgici prima dell'implementazione della checklist chirurgica
Lista di controllo postale
Tutti gli incontri chirurgici dopo l'implementazione della checklist chirurgica
Uso della lista di controllo chirurgica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Tre anni
Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Tre anni
Infezione del sito chirurgico postoperatorio a 30 giorni (misurata in numero di pazienti con infezione del sito chirurgico)
Tre anni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Tre anni
Durata del soggiorno in giorni
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hector J Lacassie, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lista di controllo chirurgica

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