- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02646345
Successo della checklist chirurgica in America Latina
Implementazione della lista di controllo per la sicurezza chirurgica dell'OMS e relativo impatto sulla morbilità e mortalità perioperatoria in un centro medico accademico in Cile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo era determinare l'impatto dell'implementazione della Checklist per la sicurezza chirurgica dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) in termini di morbilità e mortalità nei pazienti chirurgici adulti in un istituto sanitario terziario in Cile.
Dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Cile), verrà esaminata un'analisi retrospettiva di tutti gli incontri chirurgici su pazienti di età pari o superiore a 15 anni da gennaio 2005 a dicembre 2012 presso il nostro centro.
I dati dell'incontro includeranno fino a 14 codici diagnostici e procedurali di classificazione internazionale delle malattie, 9a revisione, modificazione clinica (ICD-9-CM), dati demografici, data di ricovero e dimissione, stato di emergenza, sistema sanitario utilizzato e decesso in ospedale. È stata creata una variabile di "alto rischio" a 5 livelli per tenere conto della complessità chirurgica e della mortalità intraospedaliera associata (livello 1, interventi chirurgici con <1% di mortalità intraospedaliera; livello 2, da 1% a <5%; livello 3 , da 5% a <10%; livello 4, da 10% a <15%; livello 5, > o = 15%)6.
L'eterogeneità chirurgica sarà calcolata dall'indice interno di Herfindahl, che rappresenta la diversità o la completezza dei tipi di procedure eseguite presso una struttura.
Statistiche:
L'analisi del punteggio di propensione (PS) verrà utilizzata per controllare le differenze nelle caratteristiche di base. Il PS è la probabilità condizionata di ricevere un'esposizione (ad es. lista di controllo) dato un insieme di covariate misurate. Per stimare il PS, verrà utilizzato un modello di regressione logistica in cui lo stato del "trattamento" (lista di controllo eseguita vs. non eseguita) sarà regredito sulle caratteristiche di base (pre-trattamento).
L'analisi PS sarà implementata in due modi per controllare il confondimento:
- Corrispondenza PS: la corrispondenza verrà eseguita utilizzando una corrispondenza del calibro del vicino più vicino uno a uno senza sostituzione con una dimensione del calibro di 0,2 deviazioni standard. I saldi nella distribuzione delle covariate al basale saranno valutati stimando le differenze assolute standardizzate delle covariate tra i due gruppi prima e dopo il matching. Eventuali covariate sbilanciate (differenza standardizzata >10%) dopo l'abbinamento verranno corrette nell'analisi finale. Poiché il campione PS matched non è costituito da osservazioni indipendenti, utilizzeremo un modello di regressione marginale con errori standard robusti.
- Ponderazione PS: l'intero campione sarà pesato con la probabilità inversa dei pesi di trattamento derivati dalla PS. Se un soggetto ha una maggiore probabilità di essere in un gruppo, sarà considerato sovrarappresentato e quindi gli verrà assegnato un peso inferiore. Viceversa, se il soggetto ha una probabilità minore, verrà considerato come sottorappresentato e gli verrà assegnato un peso maggiore. Quindi adatteremo un modello di regressione lineare ponderata utilizzando una variabile indicatore che rappresenta lo stato di intervento della lista di controllo come unico predittore e la mortalità come variabile di risultato.
I dati saranno espressi come media (SD; deviazione standard) o mediana (IQR, intervallo interquartile) se non diversamente specificato. Un valore p bilaterale inferiore a 0,05 sarà considerato significativo. Le analisi saranno eseguite utilizzando STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti chirurgici
Criteri di esclusione:
- Pazienti ostetrici che partoriscono per via vaginale
- Pazienti di età inferiore a 15 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Lista di controllo preliminare
Tutti gli incontri chirurgici prima dell'implementazione della checklist chirurgica
|
|
Lista di controllo postale
Tutti gli incontri chirurgici dopo l'implementazione della checklist chirurgica
|
Uso della lista di controllo chirurgica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità
Lasso di tempo: Tre anni
|
Mortalità postoperatoria a 30 giorni
|
Tre anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morbilità
Lasso di tempo: Tre anni
|
Infezione del sito chirurgico postoperatorio a 30 giorni (misurata in numero di pazienti con infezione del sito chirurgico)
|
Tre anni
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Tre anni
|
Durata del soggiorno in giorni
|
Tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hector J Lacassie, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Urbach DR, Govindarajan A, Saskin R, Wilton AS, Baxter NN. Introduction of surgical safety checklists in Ontario, Canada. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1029-38. doi: 10.1056/NEJMsa1308261.
- de Vries EN, Prins HA, Crolla RM, den Outer AJ, van Andel G, van Helden SH, Schlack WS, van Putten MA, Gouma DJ, Dijkgraaf MG, Smorenburg SM, Boermeester MA; SURPASS Collaborative Group. Effect of a comprehensive surgical safety system on patient outcomes. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1928-37. doi: 10.1056/NEJMsa0911535.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Tscholl DW, Weiss M, Kolbe M, Staender S, Seifert B, Landert D, Grande B, Spahn DR, Noethiger CB. An Anesthesia Preinduction Checklist to Improve Information Exchange, Knowledge of Critical Information, Perception of Safety, and Possibly Perception of Teamwork in Anesthesia Teams. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):948-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000000671.
- Schwarze ML, Barnato AE, Rathouz PJ, Zhao Q, Neuman HB, Winslow ER, Kennedy GD, Hu YY, Dodgion CM, Kwok AC, Greenberg CC. Development of a list of high-risk operations for patients 65 years and older. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):325-31. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1819.
- Wachtel RE, Dexter F. Differentiating among hospitals performing physiologically complex operative procedures in the elderly. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1552-61. doi: 10.1097/00000542-200406000-00031.
- Calland JF, Turrentine FE, Guerlain S, Bovbjerg V, Poole GR, Lebeau K, Peugh J, Adams RB. The surgical safety checklist: lessons learned during implementation. Am Surg. 2011 Sep;77(9):1131-7.
- Leape LL. The checklist conundrum. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1063-4. doi: 10.1056/NEJMe1315851. No abstract available.
- Conley DM, Singer SJ, Edmondson L, Berry WR, Gawande AA. Effective surgical safety checklist implementation. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):873-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.052. Epub 2011 Mar 12.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 12-218
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