Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti ellenőrzőlista Siker Latin-Amerikában

2015. december 31. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile

A WHO sebészeti biztonsági ellenőrzőlistája végrehajtása és hatása a perioperatív morbiditásra és mortalitásra egy chilei akadémiai orvosi központban

Korlátozott információ áll rendelkezésre a sebészeti ellenőrzőlista hatékonyságáról Latin-Amerikában. Tervezzük a műtét előtti és utáni ellenőrzőlista bevezetését egy felsőfokú egészségügyi központban a morbiditás (tartózkodás időtartama és a műtéti hely fertőzési aránya) és a kórházi halálozási arány tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cél az volt, hogy meghatározzák az Egészségügyi Világszervezet (WHO) sebészeti biztonsági ellenőrzőlistája végrehajtásának hatását a felnőtt sebészeti betegek morbiditása és mortalitása tekintetében egy chilei felsőfokú egészségügyi intézményben.

Az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyását követően (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chile) felülvizsgálják a központunkban 2005 januárja és 2012 decembere között 15 év feletti betegeken végzett összes műtéti találkozás retrospektív elemzését.

A találkozási adatok legfeljebb 14 diagnosztikai és eljárási betegségek nemzetközi osztályozását, 9. felülvizsgálati, klinikai módosítási (ICD-9-CM) kódokat, demográfiai adatokat, a befogadás és elbocsátás dátumát, a sürgősségi állapotot, a használt egészségügyi rendszert és a kórházi halálesetet tartalmazhatják. Egy 5 szintű "magas kockázatú" változót hoztak létre a műtéti összetettség és a kapcsolódó kórházi mortalitás figyelembevétele érdekében (1. szint, műtétek <1% kórházi halálozással; 2. szint, 1% - <5%; 3. szint , 5% - <10%; 4. szint, 10% - <15%; 5. szint > vagy = 15%)6.

A sebészeti heterogenitást az Internal Herfindahl Index számítja ki, amely az adott intézményben végzett beavatkozások sokféleségét vagy átfogóságát mutatja.

Statisztika:

A hajlampontszám (PS) elemzést az alapjellemzők közötti különbségek ellenőrzésére használjuk. A PS az expozíció fogadásának feltételes valószínűsége (pl. ellenőrzőlista) adott mért kovariánsok halmaza. A PS becsléséhez egy logisztikus regressziós modellt használnak, amelyben a "kezelés" állapota (ellenőrző lista végrehajtva vs. nem végzett) visszafejlődik az alapvonal (kezelés előtti) jellemzőkre.

A PS-elemzést kétféleképpen hajtják végre a zavaró tényezők ellenőrzése érdekében:

  1. PS illesztés: az illesztés a legközelebbi szomszéd féknyereg egy-egy illesztésével történik csere nélkül, 0,2 szórású tolómérővel. A kiindulási kovariánsok eloszlásának egyensúlyát a két csoport közötti kovariánsok abszolút standardizált különbségeinek becslésével értékeljük az egyeztetés előtt és után. Az egyeztetés utáni kiegyensúlyozatlan kovariánsok (standardizált eltérés >10%) a végső elemzésben kiigazításra kerülnek. Mivel a PS illesztett minta nem független megfigyelésekből áll, ezért robusztus standard hibákkal rendelkező marginális regressziós modellt fogunk használni.
  2. PS súlyozás: a teljes mintát a PS-ből származtatott kezelési súlyok fordított valószínűségével súlyozzuk. Ha egy alany nagyobb valószínűséggel kerül egy csoportba, akkor felülreprezentáltnak tekintjük, és ezért kisebb súlyt kap. Ezzel szemben, ha az alanynak kisebb a valószínűsége, akkor alulreprezentáltnak minősül, és nagyobb súlyt kap. Ezután egy súlyozott lineáris regressziós modellt illesztünk egy indikátorváltozó segítségével, amely az ellenőrzési lista beavatkozási státuszát reprezentálja egyedüli előrejelzőként, és a mortalitást mint kimeneti változót.

Az adatokat átlagban (SD; szórás) vagy mediánban (IQR, interkvartilis tartomány) kell megadni, hacsak másként nem jelezzük. A 0,05-nél kisebb kétoldali p érték szignifikánsnak minősül. Az elemzéseket a STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX) használatával hajtják végre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70639

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 15 éves vagy annál idősebb műtéti beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden műtéti beteg

Kizárási kritériumok:

  • Hüvelyi úton szülõ szülészeti betegek
  • 15 évnél fiatalabb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pre Checklist
Minden sebészeti találkozás a sebészeti ellenőrzőlista végrehajtása előtt
Ellenőrzőlista közzététele
Minden műtéti találkozás a sebészeti ellenőrzőlista végrehajtása után
Az Egészségügyi Világszervezet sebészeti ellenőrzőlistájának használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: Három év
30 napos posztoperatív mortalitás
Három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditás
Időkeret: Három év
30 napos posztoperatív műtéti hely fertőzés (a műtéti hely fertőzésben szenvedő betegek számában mérve)
Három év
Tartózkodási idő
Időkeret: Három év
Tartózkodási idő napokban
Három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hector J Lacassie, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-218

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti ellenőrző lista

3
Iratkozz fel