- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02646345
Sebészeti ellenőrzőlista Siker Latin-Amerikában
A WHO sebészeti biztonsági ellenőrzőlistája végrehajtása és hatása a perioperatív morbiditásra és mortalitásra egy chilei akadémiai orvosi központban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél az volt, hogy meghatározzák az Egészségügyi Világszervezet (WHO) sebészeti biztonsági ellenőrzőlistája végrehajtásának hatását a felnőtt sebészeti betegek morbiditása és mortalitása tekintetében egy chilei felsőfokú egészségügyi intézményben.
Az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyását követően (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chile) felülvizsgálják a központunkban 2005 januárja és 2012 decembere között 15 év feletti betegeken végzett összes műtéti találkozás retrospektív elemzését.
A találkozási adatok legfeljebb 14 diagnosztikai és eljárási betegségek nemzetközi osztályozását, 9. felülvizsgálati, klinikai módosítási (ICD-9-CM) kódokat, demográfiai adatokat, a befogadás és elbocsátás dátumát, a sürgősségi állapotot, a használt egészségügyi rendszert és a kórházi halálesetet tartalmazhatják. Egy 5 szintű "magas kockázatú" változót hoztak létre a műtéti összetettség és a kapcsolódó kórházi mortalitás figyelembevétele érdekében (1. szint, műtétek <1% kórházi halálozással; 2. szint, 1% - <5%; 3. szint , 5% - <10%; 4. szint, 10% - <15%; 5. szint > vagy = 15%)6.
A sebészeti heterogenitást az Internal Herfindahl Index számítja ki, amely az adott intézményben végzett beavatkozások sokféleségét vagy átfogóságát mutatja.
Statisztika:
A hajlampontszám (PS) elemzést az alapjellemzők közötti különbségek ellenőrzésére használjuk. A PS az expozíció fogadásának feltételes valószínűsége (pl. ellenőrzőlista) adott mért kovariánsok halmaza. A PS becsléséhez egy logisztikus regressziós modellt használnak, amelyben a "kezelés" állapota (ellenőrző lista végrehajtva vs. nem végzett) visszafejlődik az alapvonal (kezelés előtti) jellemzőkre.
A PS-elemzést kétféleképpen hajtják végre a zavaró tényezők ellenőrzése érdekében:
- PS illesztés: az illesztés a legközelebbi szomszéd féknyereg egy-egy illesztésével történik csere nélkül, 0,2 szórású tolómérővel. A kiindulási kovariánsok eloszlásának egyensúlyát a két csoport közötti kovariánsok abszolút standardizált különbségeinek becslésével értékeljük az egyeztetés előtt és után. Az egyeztetés utáni kiegyensúlyozatlan kovariánsok (standardizált eltérés >10%) a végső elemzésben kiigazításra kerülnek. Mivel a PS illesztett minta nem független megfigyelésekből áll, ezért robusztus standard hibákkal rendelkező marginális regressziós modellt fogunk használni.
- PS súlyozás: a teljes mintát a PS-ből származtatott kezelési súlyok fordított valószínűségével súlyozzuk. Ha egy alany nagyobb valószínűséggel kerül egy csoportba, akkor felülreprezentáltnak tekintjük, és ezért kisebb súlyt kap. Ezzel szemben, ha az alanynak kisebb a valószínűsége, akkor alulreprezentáltnak minősül, és nagyobb súlyt kap. Ezután egy súlyozott lineáris regressziós modellt illesztünk egy indikátorváltozó segítségével, amely az ellenőrzési lista beavatkozási státuszát reprezentálja egyedüli előrejelzőként, és a mortalitást mint kimeneti változót.
Az adatokat átlagban (SD; szórás) vagy mediánban (IQR, interkvartilis tartomány) kell megadni, hacsak másként nem jelezzük. A 0,05-nél kisebb kétoldali p érték szignifikánsnak minősül. Az elemzéseket a STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX) használatával hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden műtéti beteg
Kizárási kritériumok:
- Hüvelyi úton szülõ szülészeti betegek
- 15 évnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Pre Checklist
Minden sebészeti találkozás a sebészeti ellenőrzőlista végrehajtása előtt
|
|
Ellenőrzőlista közzététele
Minden műtéti találkozás a sebészeti ellenőrzőlista végrehajtása után
|
Az Egészségügyi Világszervezet sebészeti ellenőrzőlistájának használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: Három év
|
30 napos posztoperatív mortalitás
|
Három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Morbiditás
Időkeret: Három év
|
30 napos posztoperatív műtéti hely fertőzés (a műtéti hely fertőzésben szenvedő betegek számában mérve)
|
Három év
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Három év
|
Tartózkodási idő napokban
|
Három év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hector J Lacassie, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Urbach DR, Govindarajan A, Saskin R, Wilton AS, Baxter NN. Introduction of surgical safety checklists in Ontario, Canada. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1029-38. doi: 10.1056/NEJMsa1308261.
- de Vries EN, Prins HA, Crolla RM, den Outer AJ, van Andel G, van Helden SH, Schlack WS, van Putten MA, Gouma DJ, Dijkgraaf MG, Smorenburg SM, Boermeester MA; SURPASS Collaborative Group. Effect of a comprehensive surgical safety system on patient outcomes. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1928-37. doi: 10.1056/NEJMsa0911535.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Tscholl DW, Weiss M, Kolbe M, Staender S, Seifert B, Landert D, Grande B, Spahn DR, Noethiger CB. An Anesthesia Preinduction Checklist to Improve Information Exchange, Knowledge of Critical Information, Perception of Safety, and Possibly Perception of Teamwork in Anesthesia Teams. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):948-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000000671.
- Schwarze ML, Barnato AE, Rathouz PJ, Zhao Q, Neuman HB, Winslow ER, Kennedy GD, Hu YY, Dodgion CM, Kwok AC, Greenberg CC. Development of a list of high-risk operations for patients 65 years and older. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):325-31. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1819.
- Wachtel RE, Dexter F. Differentiating among hospitals performing physiologically complex operative procedures in the elderly. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1552-61. doi: 10.1097/00000542-200406000-00031.
- Calland JF, Turrentine FE, Guerlain S, Bovbjerg V, Poole GR, Lebeau K, Peugh J, Adams RB. The surgical safety checklist: lessons learned during implementation. Am Surg. 2011 Sep;77(9):1131-7.
- Leape LL. The checklist conundrum. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1063-4. doi: 10.1056/NEJMe1315851. No abstract available.
- Conley DM, Singer SJ, Edmondson L, Berry WR, Gawande AA. Effective surgical safety checklist implementation. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):873-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.052. Epub 2011 Mar 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-218
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti ellenőrző lista
-
Istanbul UniversityBefejezveFájdalomcsillapítás | Akut fájdalomPulyka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzásRák | Robotsebészet | A betegek elvárásaiKína
-
Region SkaneBefejezveMetrorrhagia | Méh mióma | Menorrhagia | Nyaki diszpláziaSvédország
-
Stanford UniversityBefejezve
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok
-
University Hospital Inselspital, BerneMegszűntBariátriai sebészet jelöltSvájc
-
Cohera Medical, Inc.MegszűntKolorektális és ileorectalis anasztomózisHollandia
-
Stanford UniversityMegszűntHypopharyngealis neoplazmák | Gége neoplazmák | Fej- és nyakrákEgyesült Államok
-
Kuopio University HospitalToborzásSzívműtétFinnország
-
Providence Health & ServicesBefejezveCholecystectomia, laparoszkóposEgyesült Államok