- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02646345
Checklist Cirúrgico de Sucesso na América Latina
Implementação da Lista de Verificação de Segurança Cirúrgica da OMS e seu Impacto na Morbidade e Mortalidade Perioperatória em um Centro Médico Acadêmico no Chile
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo foi determinar o impacto da implementação da Lista de Verificação de Segurança Cirúrgica da Organização Mundial da Saúde (OMS) em termos de morbidade e mortalidade em pacientes cirúrgicos adultos em uma instituição de saúde terciária no Chile.
Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chile), uma análise retrospectiva de todos os encontros cirúrgicos em pacientes com 15 anos ou mais de janeiro de 2005 a dezembro de 2012 em nosso centro será revisada.
Os dados do encontro incluirão até 14 códigos de diagnóstico e procedimento da Classificação Internacional de Doenças, 9ª Revisão, Modificação Clínica (CID-9-CM), dados demográficos, data de admissão e alta, estado de emergência, sistema de saúde utilizado e óbito hospitalar. Uma variável de "alto risco" de 5 níveis foi criada para contabilizar a complexidade cirúrgica e a mortalidade hospitalar associada (nível 1, cirurgias com <1% de mortalidade hospitalar; nível 2, 1% a <5%; nível 3 , 5% a <10%; nível 4, 10% a <15%; nível 5, > ou = 15%)6.
A heterogeneidade cirúrgica será calculada pelo Índice Interno de Herfindahl, que representa a diversidade ou abrangência dos tipos de procedimentos realizados em uma unidade.
Estatisticas:
A análise de escore de propensão (PS) será usada para controlar as diferenças nas características basais. O PS é a probabilidade condicional de receber uma exposição (por exemplo, lista de verificação) dado um conjunto de covariáveis medidas. Para estimar o PS, um modelo de regressão logística será usado no qual o status de "tratamento" (lista de verificação realizada vs. não realizada) será regredido nas características da linha de base (pré-tratamento).
A análise PS será implementada de duas maneiras para controlar a confusão:
- Correspondência de PS: a correspondência será realizada usando uma comparação de calibre de vizinho mais próximo um-para-um sem substituição com um tamanho de calibre de 0,2 desvios padrão. Os equilíbrios na distribuição das covariáveis da linha de base serão avaliados pela estimativa das diferenças padronizadas absolutas das covariáveis entre os dois grupos antes e depois do pareamento. Quaisquer covariáveis desequilibradas (diferença padronizada >10%) após a correspondência serão ajustadas na análise final. Como a amostra combinada de PS não consiste em observações independentes, usaremos um modelo de regressão marginal com erros padrão robustos.
- Ponderação PS: toda a amostra será ponderada pela probabilidade inversa dos pesos de tratamento derivados do PS. Se um sujeito tiver maior probabilidade de estar em um grupo, ele será considerado super-representado e, portanto, receberá um peso menor. Por outro lado, se o sujeito tiver uma probabilidade menor, será considerado sub-representado e receberá um peso maior. Em seguida, ajustaremos um modelo de regressão linear ponderado usando uma variável indicadora que representa o status da intervenção da lista de verificação como o único preditor e a mortalidade como nossa variável de resultado.
Os dados serão expressos como média (DP; desvio padrão) ou mediana (IQR, intervalo interquartílico), salvo indicação em contrário. Um valor de p bilateral inferior a 0,05 será considerado significativo. As análises serão realizadas usando STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes cirúrgicos
Critério de exclusão:
- Pacientes obstétricas com parto vaginal
- Pacientes com menos de 15 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pré-lista de verificação
Todos os encontros cirúrgicos antes da implementação da lista de verificação cirúrgica
|
|
Postar lista de verificação
Todos os encontros cirúrgicos após a implementação da lista de verificação cirúrgica
|
Uso da lista de verificação cirúrgica da Organização Mundial da Saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: Três anos
|
Mortalidade pós-operatória de 30 dias
|
Três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morbidade
Prazo: Três anos
|
Infecção de sítio cirúrgico pós-operatório de 30 dias (medida em número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico)
|
Três anos
|
Duração da estadia
Prazo: Três anos
|
Tempo de permanência em dias
|
Três anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hector J Lacassie, MD, Pontificia universidad catolica de Chile
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Urbach DR, Govindarajan A, Saskin R, Wilton AS, Baxter NN. Introduction of surgical safety checklists in Ontario, Canada. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1029-38. doi: 10.1056/NEJMsa1308261.
- de Vries EN, Prins HA, Crolla RM, den Outer AJ, van Andel G, van Helden SH, Schlack WS, van Putten MA, Gouma DJ, Dijkgraaf MG, Smorenburg SM, Boermeester MA; SURPASS Collaborative Group. Effect of a comprehensive surgical safety system on patient outcomes. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1928-37. doi: 10.1056/NEJMsa0911535.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Tscholl DW, Weiss M, Kolbe M, Staender S, Seifert B, Landert D, Grande B, Spahn DR, Noethiger CB. An Anesthesia Preinduction Checklist to Improve Information Exchange, Knowledge of Critical Information, Perception of Safety, and Possibly Perception of Teamwork in Anesthesia Teams. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):948-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000000671.
- Schwarze ML, Barnato AE, Rathouz PJ, Zhao Q, Neuman HB, Winslow ER, Kennedy GD, Hu YY, Dodgion CM, Kwok AC, Greenberg CC. Development of a list of high-risk operations for patients 65 years and older. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):325-31. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1819.
- Wachtel RE, Dexter F. Differentiating among hospitals performing physiologically complex operative procedures in the elderly. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1552-61. doi: 10.1097/00000542-200406000-00031.
- Calland JF, Turrentine FE, Guerlain S, Bovbjerg V, Poole GR, Lebeau K, Peugh J, Adams RB. The surgical safety checklist: lessons learned during implementation. Am Surg. 2011 Sep;77(9):1131-7.
- Leape LL. The checklist conundrum. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1063-4. doi: 10.1056/NEJMe1315851. No abstract available.
- Conley DM, Singer SJ, Edmondson L, Berry WR, Gawande AA. Effective surgical safety checklist implementation. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):873-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.052. Epub 2011 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12-218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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