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Checklist Cirúrgico de Sucesso na América Latina

31 de dezembro de 2015 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Implementação da Lista de Verificação de Segurança Cirúrgica da OMS e seu Impacto na Morbidade e Mortalidade Perioperatória em um Centro Médico Acadêmico no Chile

Informações limitadas estão disponíveis sobre a eficácia do checklist cirúrgico na América Latina. Planejamos comparar a implementação do checklist pré e pós-cirúrgico em um centro de saúde terciário em termos de morbidade (tempo de internação e taxa de infecção do sítio cirúrgico) e taxa de mortalidade intra-hospitalar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo foi determinar o impacto da implementação da Lista de Verificação de Segurança Cirúrgica da Organização Mundial da Saúde (OMS) em termos de morbidade e mortalidade em pacientes cirúrgicos adultos em uma instituição de saúde terciária no Chile.

Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chile), uma análise retrospectiva de todos os encontros cirúrgicos em pacientes com 15 anos ou mais de janeiro de 2005 a dezembro de 2012 em nosso centro será revisada.

Os dados do encontro incluirão até 14 códigos de diagnóstico e procedimento da Classificação Internacional de Doenças, 9ª Revisão, Modificação Clínica (CID-9-CM), dados demográficos, data de admissão e alta, estado de emergência, sistema de saúde utilizado e óbito hospitalar. Uma variável de "alto risco" de 5 níveis foi criada para contabilizar a complexidade cirúrgica e a mortalidade hospitalar associada (nível 1, cirurgias com <1% de mortalidade hospitalar; nível 2, 1% a <5%; nível 3 , 5% a <10%; nível 4, 10% a <15%; nível 5, > ou = 15%)6.

A heterogeneidade cirúrgica será calculada pelo Índice Interno de Herfindahl, que representa a diversidade ou abrangência dos tipos de procedimentos realizados em uma unidade.

Estatisticas:

A análise de escore de propensão (PS) será usada para controlar as diferenças nas características basais. O PS é a probabilidade condicional de receber uma exposição (por exemplo, lista de verificação) dado um conjunto de covariáveis ​​medidas. Para estimar o PS, um modelo de regressão logística será usado no qual o status de "tratamento" (lista de verificação realizada vs. não realizada) será regredido nas características da linha de base (pré-tratamento).

A análise PS será implementada de duas maneiras para controlar a confusão:

  1. Correspondência de PS: a correspondência será realizada usando uma comparação de calibre de vizinho mais próximo um-para-um sem substituição com um tamanho de calibre de 0,2 desvios padrão. Os equilíbrios na distribuição das covariáveis ​​da linha de base serão avaliados pela estimativa das diferenças padronizadas absolutas das covariáveis ​​entre os dois grupos antes e depois do pareamento. Quaisquer covariáveis ​​desequilibradas (diferença padronizada >10%) após a correspondência serão ajustadas na análise final. Como a amostra combinada de PS não consiste em observações independentes, usaremos um modelo de regressão marginal com erros padrão robustos.
  2. Ponderação PS: toda a amostra será ponderada pela probabilidade inversa dos pesos de tratamento derivados do PS. Se um sujeito tiver maior probabilidade de estar em um grupo, ele será considerado super-representado e, portanto, receberá um peso menor. Por outro lado, se o sujeito tiver uma probabilidade menor, será considerado sub-representado e receberá um peso maior. Em seguida, ajustaremos um modelo de regressão linear ponderado usando uma variável indicadora que representa o status da intervenção da lista de verificação como o único preditor e a mortalidade como nossa variável de resultado.

Os dados serão expressos como média (DP; desvio padrão) ou mediana (IQR, intervalo interquartílico), salvo indicação em contrário. Um valor de p bilateral inferior a 0,05 será considerado significativo. As análises serão realizadas usando STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70639

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes cirúrgicos com 15 anos ou mais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes cirúrgicos

Critério de exclusão:

  • Pacientes obstétricas com parto vaginal
  • Pacientes com menos de 15 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pré-lista de verificação
Todos os encontros cirúrgicos antes da implementação da lista de verificação cirúrgica
Postar lista de verificação
Todos os encontros cirúrgicos após a implementação da lista de verificação cirúrgica
Uso da lista de verificação cirúrgica da Organização Mundial da Saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Três anos
Mortalidade pós-operatória de 30 dias
Três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: Três anos
Infecção de sítio cirúrgico pós-operatório de 30 dias (medida em número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico)
Três anos
Duração da estadia
Prazo: Três anos
Tempo de permanência em dias
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hector J Lacassie, MD, Pontificia universidad catolica de Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-218

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lista de verificação cirúrgica

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