- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02646345
Kirurgisk sjekkliste suksess i Latin-Amerika
WHOs sjekkliste for kirurgisk sikkerhet Implementering og dens innvirkning på perioperativ sykelighet og dødelighet i et akademisk medisinsk senter i Chile
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten var å bestemme virkningen av implementeringen av Verdens helseorganisasjon (WHO) Surgical Safety Checklist når det gjelder sykelighet og dødelighet hos voksne kirurgiske pasienter i en tertiær helseinstitusjon i Chile.
Etter godkjenning av Institutional Review Board (IRB) (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chile), vil en retrospektiv analyse av alle kirurgiske møter på pasienter i alderen 15 og oppover fra januar 2005 til desember 2012 ved vårt senter bli gjennomgått.
Møtedata vil inkludere opptil 14 diagnostiske og prosedyrer internasjonal klassifisering av sykdommer, 9. revisjon, klinisk modifikasjon (ICD-9-CM) koder, demografiske data, dato for innleggelse og utskrivning, nødstatus, helsevesen som brukes og dødsfall på sykehus. En 5-nivås "høyrisiko"-variabel ble opprettet for å ta hensyn til kirurgisk kompleksitet og tilhørende dødelighet på sykehus (nivå 1, operasjoner med <1 % dødelighet på sykehus; nivå 2, 1 % til <5 %; nivå 3 , 5 % til <10 %, nivå 4, 10 % til <15 %, nivå 5, > eller = 15 %)6.
Kirurgisk heterogenitet vil bli beregnet av Internal Herfindahl Index, som representerer mangfoldet eller helheten av typene prosedyrer som utføres ved et anlegg.
Statistikk:
Tilbøyelighetsscore (PS)-analyse vil bli brukt for å kontrollere for forskjeller i grunnlinjekarakteristikker. PS er den betingede sannsynligheten for å motta en eksponering (f.eks. sjekkliste) gitt et sett med målte kovariater. For å estimere PS, vil en logistisk regresjonsmodell bli brukt der "behandling" status (sjekkliste utført vs. ikke utført) vil bli regressert på baseline (førbehandling) karakteristika.
PS-analyse vil bli implementert på to måter for å kontrollere for forvirring:
- PS-matching: matching vil bli utført ved å bruke en en-til-en-nærmeste nabo-caliper-matching uten erstatning med en caliper-størrelse på 0,2 standardavvik. Balanser i fordelingen av baseline-kovariater vil bli vurdert ved å estimere absolutte standardiserte forskjeller av kovariatene mellom de to gruppene før og etter matching. Eventuelle ubalanserte kovariater (standardisert forskjell >10%) etter matching vil bli justert for i den endelige analysen. Siden det PS-matchede utvalget ikke består av uavhengige observasjoner, vil vi bruke en marginal regresjonsmodell med robuste standardfeil.
- PS-vekting: hele utvalget vil bli vektet med den omvendte sannsynligheten for behandlingsvektene utledet fra PS. Dersom et emne har større sannsynlighet for å være i en gruppe, vil det anses som overrepresentert og vil derfor bli tillagt lavere vekt. Omvendt, hvis emnet har en mindre sannsynlighet, vil det anses som underrepresentert og vil bli tillagt en høyere vekt. Vi vil deretter tilpasse en vektet lineær regresjonsmodell ved å bruke en indikatorvariabel som representerer sjekklisteintervensjonsstatus som eneste prediktor, og dødelighet som vår utfallsvariabel.
Data vil bli uttrykt som gjennomsnitt (SD; standardavvik) eller median (IQR, interkvartilområde) med mindre annet er oppgitt. En tosidig p-verdi mindre enn 0,05 vil bli ansett som signifikant. Analysene vil bli utført ved bruk av STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kirurgiske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Obstetriske pasienter som føder vaginalt
- Pasienter under 15 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forhåndssjekkliste
Alle kirurgiske møter før implementering av kirurgisk sjekkliste
|
|
|
Innleggssjekkliste
Alle kirurgiske møter etter implementering av kirurgisk sjekkliste
|
Bruk av Verdens helseorganisasjons kirurgiske sjekkliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Tre år
|
30 dagers postoperativ mortalitet
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Tre år
|
30 dager postoperativ infeksjon på operasjonsstedet (målt i antall pasienter med infeksjon på operasjonsstedet)
|
Tre år
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Tre år
|
Oppholdets lengde i dager
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hector J Lacassie, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Urbach DR, Govindarajan A, Saskin R, Wilton AS, Baxter NN. Introduction of surgical safety checklists in Ontario, Canada. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1029-38. doi: 10.1056/NEJMsa1308261.
- de Vries EN, Prins HA, Crolla RM, den Outer AJ, van Andel G, van Helden SH, Schlack WS, van Putten MA, Gouma DJ, Dijkgraaf MG, Smorenburg SM, Boermeester MA; SURPASS Collaborative Group. Effect of a comprehensive surgical safety system on patient outcomes. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1928-37. doi: 10.1056/NEJMsa0911535.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Tscholl DW, Weiss M, Kolbe M, Staender S, Seifert B, Landert D, Grande B, Spahn DR, Noethiger CB. An Anesthesia Preinduction Checklist to Improve Information Exchange, Knowledge of Critical Information, Perception of Safety, and Possibly Perception of Teamwork in Anesthesia Teams. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):948-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000000671.
- Schwarze ML, Barnato AE, Rathouz PJ, Zhao Q, Neuman HB, Winslow ER, Kennedy GD, Hu YY, Dodgion CM, Kwok AC, Greenberg CC. Development of a list of high-risk operations for patients 65 years and older. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):325-31. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1819.
- Wachtel RE, Dexter F. Differentiating among hospitals performing physiologically complex operative procedures in the elderly. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1552-61. doi: 10.1097/00000542-200406000-00031.
- Calland JF, Turrentine FE, Guerlain S, Bovbjerg V, Poole GR, Lebeau K, Peugh J, Adams RB. The surgical safety checklist: lessons learned during implementation. Am Surg. 2011 Sep;77(9):1131-7.
- Leape LL. The checklist conundrum. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1063-4. doi: 10.1056/NEJMe1315851. No abstract available.
- Conley DM, Singer SJ, Edmondson L, Berry WR, Gawande AA. Effective surgical safety checklist implementation. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):873-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.052. Epub 2011 Mar 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 12-218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .