Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk sjekkliste suksess i Latin-Amerika

31. desember 2015 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

WHOs sjekkliste for kirurgisk sikkerhet Implementering og dens innvirkning på perioperativ sykelighet og dødelighet i et akademisk medisinsk senter i Chile

Begrenset informasjon er tilgjengelig om effektiviteten av kirurgiske sjekklister i Latin-Amerika. Vi planlegger å sammenligne implementeringen av sjekklister før og etter kirurgi i et tertiært helsesenter når det gjelder sykelighet (oppholdslengde og infeksjonsrate på operasjonsstedet) og dødelighet på sykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten var å bestemme virkningen av implementeringen av Verdens helseorganisasjon (WHO) Surgical Safety Checklist når det gjelder sykelighet og dødelighet hos voksne kirurgiske pasienter i en tertiær helseinstitusjon i Chile.

Etter godkjenning av Institutional Review Board (IRB) (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chile), vil en retrospektiv analyse av alle kirurgiske møter på pasienter i alderen 15 og oppover fra januar 2005 til desember 2012 ved vårt senter bli gjennomgått.

Møtedata vil inkludere opptil 14 diagnostiske og prosedyrer internasjonal klassifisering av sykdommer, 9. revisjon, klinisk modifikasjon (ICD-9-CM) koder, demografiske data, dato for innleggelse og utskrivning, nødstatus, helsevesen som brukes og dødsfall på sykehus. En 5-nivås "høyrisiko"-variabel ble opprettet for å ta hensyn til kirurgisk kompleksitet og tilhørende dødelighet på sykehus (nivå 1, operasjoner med <1 % dødelighet på sykehus; nivå 2, 1 % til <5 %; nivå 3 , 5 % til <10 %, nivå 4, 10 % til <15 %, nivå 5, > eller = 15 %)6.

Kirurgisk heterogenitet vil bli beregnet av Internal Herfindahl Index, som representerer mangfoldet eller helheten av typene prosedyrer som utføres ved et anlegg.

Statistikk:

Tilbøyelighetsscore (PS)-analyse vil bli brukt for å kontrollere for forskjeller i grunnlinjekarakteristikker. PS er den betingede sannsynligheten for å motta en eksponering (f.eks. sjekkliste) gitt et sett med målte kovariater. For å estimere PS, vil en logistisk regresjonsmodell bli brukt der "behandling" status (sjekkliste utført vs. ikke utført) vil bli regressert på baseline (førbehandling) karakteristika.

PS-analyse vil bli implementert på to måter for å kontrollere for forvirring:

  1. PS-matching: matching vil bli utført ved å bruke en en-til-en-nærmeste nabo-caliper-matching uten erstatning med en caliper-størrelse på 0,2 standardavvik. Balanser i fordelingen av baseline-kovariater vil bli vurdert ved å estimere absolutte standardiserte forskjeller av kovariatene mellom de to gruppene før og etter matching. Eventuelle ubalanserte kovariater (standardisert forskjell >10%) etter matching vil bli justert for i den endelige analysen. Siden det PS-matchede utvalget ikke består av uavhengige observasjoner, vil vi bruke en marginal regresjonsmodell med robuste standardfeil.
  2. PS-vekting: hele utvalget vil bli vektet med den omvendte sannsynligheten for behandlingsvektene utledet fra PS. Dersom et emne har større sannsynlighet for å være i en gruppe, vil det anses som overrepresentert og vil derfor bli tillagt lavere vekt. Omvendt, hvis emnet har en mindre sannsynlighet, vil det anses som underrepresentert og vil bli tillagt en høyere vekt. Vi vil deretter tilpasse en vektet lineær regresjonsmodell ved å bruke en indikatorvariabel som representerer sjekklisteintervensjonsstatus som eneste prediktor, og dødelighet som vår utfallsvariabel.

Data vil bli uttrykt som gjennomsnitt (SD; standardavvik) eller median (IQR, interkvartilområde) med mindre annet er oppgitt. En tosidig p-verdi mindre enn 0,05 vil bli ansett som signifikant. Analysene vil bli utført ved bruk av STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70639

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kirurgiske pasienter fra 15 år og oppover

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kirurgiske pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Obstetriske pasienter som føder vaginalt
  • Pasienter under 15 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forhåndssjekkliste
Alle kirurgiske møter før implementering av kirurgisk sjekkliste
Innleggssjekkliste
Alle kirurgiske møter etter implementering av kirurgisk sjekkliste
Bruk av Verdens helseorganisasjons kirurgiske sjekkliste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Tre år
30 dagers postoperativ mortalitet
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Tre år
30 dager postoperativ infeksjon på operasjonsstedet (målt i antall pasienter med infeksjon på operasjonsstedet)
Tre år
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Tre år
Oppholdets lengde i dager
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hector J Lacassie, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12-218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere