- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02646345
Checklist Quirúrgico Éxito en América Latina
Implementación de la lista de verificación de seguridad quirúrgica de la OMS y su impacto en la morbimortalidad perioperatoria en un centro médico académico de Chile
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito fue determinar el impacto de la implementación de la Lista de Verificación de Seguridad Quirúrgica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en términos de morbilidad y mortalidad en pacientes quirúrgicos adultos en una institución de salud de tercer nivel en Chile.
Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chile), se revisará un análisis retrospectivo de todos los encuentros quirúrgicos en pacientes de 15 años o más desde enero de 2005 hasta diciembre de 2012 en nuestro centro.
Los datos del encuentro incluirán hasta 14 códigos de diagnóstico y procedimiento de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 9ª Revisión, Modificación Clínica (ICD-9-CM), datos demográficos, fecha de admisión y alta, estado de emergencia, sistema de atención médica utilizado y muerte hospitalaria. Se creó una variable de "alto riesgo" de 5 niveles para tener en cuenta la complejidad quirúrgica y la mortalidad hospitalaria asociada (nivel 1, cirugías con <1% de mortalidad hospitalaria; nivel 2, 1% a <5%; nivel 3 , 5% a <10%; nivel 4, 10% a <15%; nivel 5, > o = 15%)6.
La heterogeneidad quirúrgica se calculará mediante el índice interno de Herfindahl, que representa la diversidad o amplitud de los tipos de procedimientos realizados en un centro.
Estadísticas:
Se usará el análisis de puntuación de propensión (PS) para controlar las diferencias en las características iniciales. El PS es la probabilidad condicional de recibir una exposición (p. lista de verificación) dado un conjunto de covariables medidas. Para estimar el PS, se utilizará un modelo de regresión logística en el que se hará una regresión del estado de "tratamiento" (lista de verificación realizada frente a no realizada) sobre las características de la línea de base (pretratamiento).
El análisis PS se implementará de dos maneras para controlar la confusión:
- Coincidencia de PS: la coincidencia se realizará utilizando una coincidencia de calibre del vecino más cercano uno a uno sin reemplazo con un tamaño de calibre de 0,2 desviaciones estándar. Los equilibrios en la distribución de las covariables de referencia se evaluarán mediante la estimación de las diferencias estandarizadas absolutas de las covariables entre los dos grupos antes y después del emparejamiento. Cualquier covariable desequilibrada (diferencia estandarizada > 10 %) después del emparejamiento se ajustará en el análisis final. Como la muestra emparejada de PS no consta de observaciones independientes, utilizaremos un modelo de regresión marginal con errores estándar robustos.
- Ponderación PS: toda la muestra será ponderada por la probabilidad inversa de los pesos de tratamiento derivados de la PS. Si un sujeto tiene una mayor probabilidad de estar en un grupo, se considerará sobrerrepresentado y por lo tanto se le asignará un peso menor. Por el contrario, si el sujeto tiene una probabilidad menor, se considerará infrarrepresentado y se le asignará un peso mayor. Luego ajustaremos un modelo de regresión lineal ponderado utilizando una variable indicadora que represente el estado de intervención de la lista de verificación como el único predictor y la mortalidad como nuestra variable de resultado.
Los datos se expresarán como media (SD; desviación estándar) o mediana (RIC, rango intercuartílico) a menos que se indique lo contrario. Un valor de p bilateral inferior a 0,05 se considerará significativo. Los análisis se realizarán utilizando STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes quirúrgicos
Criterio de exclusión:
- Pacientes obstétricas con parto vaginal
- Pacientes menores de 15 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Lista de verificación previa
Todos los encuentros quirúrgicos antes de la implementación de la lista de verificación quirúrgica
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|
Publicar lista de verificación
Todos los encuentros quirúrgicos después de la implementación de la lista de verificación quirúrgica
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Uso de la lista de verificación quirúrgica de la Organización Mundial de la Salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Tres años
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Mortalidad posoperatoria a los 30 días
|
Tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morbosidad
Periodo de tiempo: Tres años
|
Infección del sitio quirúrgico posoperatorio a los 30 días (medida en número de pacientes con infección del sitio quirúrgico)
|
Tres años
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Tres años
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Duración de la estancia en días
|
Tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hector J Lacassie, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Urbach DR, Govindarajan A, Saskin R, Wilton AS, Baxter NN. Introduction of surgical safety checklists in Ontario, Canada. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1029-38. doi: 10.1056/NEJMsa1308261.
- de Vries EN, Prins HA, Crolla RM, den Outer AJ, van Andel G, van Helden SH, Schlack WS, van Putten MA, Gouma DJ, Dijkgraaf MG, Smorenburg SM, Boermeester MA; SURPASS Collaborative Group. Effect of a comprehensive surgical safety system on patient outcomes. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1928-37. doi: 10.1056/NEJMsa0911535.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Tscholl DW, Weiss M, Kolbe M, Staender S, Seifert B, Landert D, Grande B, Spahn DR, Noethiger CB. An Anesthesia Preinduction Checklist to Improve Information Exchange, Knowledge of Critical Information, Perception of Safety, and Possibly Perception of Teamwork in Anesthesia Teams. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):948-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000000671.
- Schwarze ML, Barnato AE, Rathouz PJ, Zhao Q, Neuman HB, Winslow ER, Kennedy GD, Hu YY, Dodgion CM, Kwok AC, Greenberg CC. Development of a list of high-risk operations for patients 65 years and older. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):325-31. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1819.
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- Calland JF, Turrentine FE, Guerlain S, Bovbjerg V, Poole GR, Lebeau K, Peugh J, Adams RB. The surgical safety checklist: lessons learned during implementation. Am Surg. 2011 Sep;77(9):1131-7.
- Leape LL. The checklist conundrum. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1063-4. doi: 10.1056/NEJMe1315851. No abstract available.
- Conley DM, Singer SJ, Edmondson L, Berry WR, Gawande AA. Effective surgical safety checklist implementation. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):873-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.052. Epub 2011 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 12-218
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