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Checklist Quirúrgico Éxito en América Latina

31 de diciembre de 2015 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Implementación de la lista de verificación de seguridad quirúrgica de la OMS y su impacto en la morbimortalidad perioperatoria en un centro médico académico de Chile

Se dispone de información limitada sobre la efectividad de la lista de verificación quirúrgica en América Latina. Planeamos comparar la implementación de la lista de verificación pre y post quirúrgica en un centro de salud terciario en términos de morbilidad (duración de la estadía y tasa de infección del sitio quirúrgico) y tasa de mortalidad hospitalaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito fue determinar el impacto de la implementación de la Lista de Verificación de Seguridad Quirúrgica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en términos de morbilidad y mortalidad en pacientes quirúrgicos adultos en una institución de salud de tercer nivel en Chile.

Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chile), se revisará un análisis retrospectivo de todos los encuentros quirúrgicos en pacientes de 15 años o más desde enero de 2005 hasta diciembre de 2012 en nuestro centro.

Los datos del encuentro incluirán hasta 14 códigos de diagnóstico y procedimiento de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 9ª Revisión, Modificación Clínica (ICD-9-CM), datos demográficos, fecha de admisión y alta, estado de emergencia, sistema de atención médica utilizado y muerte hospitalaria. Se creó una variable de "alto riesgo" de 5 niveles para tener en cuenta la complejidad quirúrgica y la mortalidad hospitalaria asociada (nivel 1, cirugías con <1% de mortalidad hospitalaria; nivel 2, 1% a <5%; nivel 3 , 5% a <10%; nivel 4, 10% a <15%; nivel 5, > o = 15%)6.

La heterogeneidad quirúrgica se calculará mediante el índice interno de Herfindahl, que representa la diversidad o amplitud de los tipos de procedimientos realizados en un centro.

Estadísticas:

Se usará el análisis de puntuación de propensión (PS) para controlar las diferencias en las características iniciales. El PS es la probabilidad condicional de recibir una exposición (p. lista de verificación) dado un conjunto de covariables medidas. Para estimar el PS, se utilizará un modelo de regresión logística en el que se hará una regresión del estado de "tratamiento" (lista de verificación realizada frente a no realizada) sobre las características de la línea de base (pretratamiento).

El análisis PS se implementará de dos maneras para controlar la confusión:

  1. Coincidencia de PS: la coincidencia se realizará utilizando una coincidencia de calibre del vecino más cercano uno a uno sin reemplazo con un tamaño de calibre de 0,2 desviaciones estándar. Los equilibrios en la distribución de las covariables de referencia se evaluarán mediante la estimación de las diferencias estandarizadas absolutas de las covariables entre los dos grupos antes y después del emparejamiento. Cualquier covariable desequilibrada (diferencia estandarizada > 10 %) después del emparejamiento se ajustará en el análisis final. Como la muestra emparejada de PS no consta de observaciones independientes, utilizaremos un modelo de regresión marginal con errores estándar robustos.
  2. Ponderación PS: toda la muestra será ponderada por la probabilidad inversa de los pesos de tratamiento derivados de la PS. Si un sujeto tiene una mayor probabilidad de estar en un grupo, se considerará sobrerrepresentado y por lo tanto se le asignará un peso menor. Por el contrario, si el sujeto tiene una probabilidad menor, se considerará infrarrepresentado y se le asignará un peso mayor. Luego ajustaremos un modelo de regresión lineal ponderado utilizando una variable indicadora que represente el estado de intervención de la lista de verificación como el único predictor y la mortalidad como nuestra variable de resultado.

Los datos se expresarán como media (SD; desviación estándar) o mediana (RIC, rango intercuartílico) a menos que se indique lo contrario. Un valor de p bilateral inferior a 0,05 se considerará significativo. Los análisis se realizarán utilizando STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70639

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes quirúrgicos mayores de 15 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes quirúrgicos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes obstétricas con parto vaginal
  • Pacientes menores de 15 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lista de verificación previa
Todos los encuentros quirúrgicos antes de la implementación de la lista de verificación quirúrgica
Publicar lista de verificación
Todos los encuentros quirúrgicos después de la implementación de la lista de verificación quirúrgica
Uso de la lista de verificación quirúrgica de la Organización Mundial de la Salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Tres años
Mortalidad posoperatoria a los 30 días
Tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: Tres años
Infección del sitio quirúrgico posoperatorio a los 30 días (medida en número de pacientes con infección del sitio quirúrgico)
Tres años
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Tres años
Duración de la estancia en días
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hector J Lacassie, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12-218

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lista de verificación quirúrgica

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