- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02646345
Succesvolle chirurgische checklist in Latijns-Amerika
Implementatie van de WHO-checklist voor chirurgische veiligheid en de impact ervan op peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit in een academisch medisch centrum in Chili
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel was om de impact te bepalen van de implementatie van de Chirurgische Veiligheidschecklist van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in termen van morbiditeit en mortaliteit bij volwassen chirurgische patiënten in een instelling voor tertiaire gezondheidszorg in Chili.
Na goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chili), zal een retrospectieve analyse van alle chirurgische ontmoetingen bij patiënten van 15 jaar en ouder van januari 2005 tot december 2012 in ons centrum worden beoordeeld.
Ontmoetingsgegevens omvatten maximaal 14 diagnostische en procedure Internationale classificatie van ziekten, 9e herziening, klinische modificatie (ICD-9-CM) codes, demografische gegevens, datum van opname en ontslag, noodstatus, gebruikt gezondheidszorgsysteem en overlijden in het ziekenhuis. Er is een variabele met 5 niveaus "hoog risico" gemaakt om rekening te houden met de complexiteit van de operatie en de daarmee samenhangende ziekenhuissterfte (niveau 1, operaties met <1% ziekenhuissterfte; niveau 2, 1% tot <5%; niveau 3 , 5% tot <10%; niveau 4, 10% tot <15%; niveau 5, > of = 15%)6.
Chirurgische heterogeniteit wordt berekend door de interne Herfindahl-index, die de diversiteit of volledigheid weergeeft van de soorten procedures die in een faciliteit worden uitgevoerd.
Statistieken:
Propensity Score (PS)-analyse zal worden gebruikt om te controleren op verschillen in baselinekenmerken. De PS is de voorwaardelijke kans op het ontvangen van een blootstelling (bijv. checklist) gegeven een reeks gemeten covariabelen. Om de PS te schatten, zal een logistisch regressiemodel worden gebruikt waarin de status van de "behandeling" (checklist uitgevoerd vs. niet uitgevoerd) zal worden geregresseerd op basislijnkenmerken (vóór de behandeling).
PS-analyse wordt op twee manieren geïmplementeerd om te controleren op confounding:
- PS-matching: matching wordt uitgevoerd met behulp van een één-op-één dichtstbijzijnde buurpasser zonder vervanging met een schuifmaat van 0,2 standaarddeviaties. Saldo's in de verdeling van baseline-covariaten zullen worden beoordeeld door absolute gestandaardiseerde verschillen van de covariaten tussen de twee groepen voor en na matching te schatten. Eventuele onevenwichtige covariabelen (gestandaardiseerd verschil >10%) na matching worden gecorrigeerd in de uiteindelijke analyse. Aangezien de PS-gematchte steekproef niet uit onafhankelijke waarnemingen bestaat, gebruiken we een marginaal regressiemodel met robuuste standaardfouten.
- PS-weging: de hele steekproef wordt gewogen door de inverse waarschijnlijkheid van de behandelingsgewichten afgeleid van de PS. Als een onderwerp een grotere kans heeft om in een groep te zitten, wordt het als oververtegenwoordigd beschouwd en krijgt het daarom een lager gewicht. Omgekeerd, als het onderwerp een kleinere kans heeft, wordt het beschouwd als ondervertegenwoordigd en krijgt het een hoger gewicht. Vervolgens passen we een gewogen lineair regressiemodel toe met behulp van een indicatorvariabele die de interventiestatus van de checklist als enige voorspeller vertegenwoordigt, en sterfte als onze uitkomstvariabele.
Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde (SD; standaarddeviatie) of mediaan (IQR, interkwartielafstand), tenzij anders vermeld. Een tweezijdige p-waarde van minder dan 0,05 wordt als significant beschouwd. De analyses worden uitgevoerd met behulp van STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle chirurgische patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Verloskundige patiënten die vaginaal bevallen
- Patiënten jonger dan 15 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Pre-checklist
Alle chirurgische ontmoetingen vóór de implementatie van de chirurgische checklist
|
|
Post-checklist
Alle chirurgische ontmoetingen na implementatie van de chirurgische checklist
|
Gebruik van de chirurgische checklist van de Wereldgezondheidsorganisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: Drie jaar
|
30 dagen postoperatieve mortaliteit
|
Drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Drie jaar
|
30 dagen postoperatieve postoperatieve wondinfectie (gemeten in aantal patiënten met postoperatieve wondinfectie)
|
Drie jaar
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Verblijfsduur in dagen
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hector J Lacassie, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Urbach DR, Govindarajan A, Saskin R, Wilton AS, Baxter NN. Introduction of surgical safety checklists in Ontario, Canada. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1029-38. doi: 10.1056/NEJMsa1308261.
- de Vries EN, Prins HA, Crolla RM, den Outer AJ, van Andel G, van Helden SH, Schlack WS, van Putten MA, Gouma DJ, Dijkgraaf MG, Smorenburg SM, Boermeester MA; SURPASS Collaborative Group. Effect of a comprehensive surgical safety system on patient outcomes. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1928-37. doi: 10.1056/NEJMsa0911535.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Tscholl DW, Weiss M, Kolbe M, Staender S, Seifert B, Landert D, Grande B, Spahn DR, Noethiger CB. An Anesthesia Preinduction Checklist to Improve Information Exchange, Knowledge of Critical Information, Perception of Safety, and Possibly Perception of Teamwork in Anesthesia Teams. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):948-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000000671.
- Schwarze ML, Barnato AE, Rathouz PJ, Zhao Q, Neuman HB, Winslow ER, Kennedy GD, Hu YY, Dodgion CM, Kwok AC, Greenberg CC. Development of a list of high-risk operations for patients 65 years and older. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):325-31. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1819.
- Wachtel RE, Dexter F. Differentiating among hospitals performing physiologically complex operative procedures in the elderly. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1552-61. doi: 10.1097/00000542-200406000-00031.
- Calland JF, Turrentine FE, Guerlain S, Bovbjerg V, Poole GR, Lebeau K, Peugh J, Adams RB. The surgical safety checklist: lessons learned during implementation. Am Surg. 2011 Sep;77(9):1131-7.
- Leape LL. The checklist conundrum. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1063-4. doi: 10.1056/NEJMe1315851. No abstract available.
- Conley DM, Singer SJ, Edmondson L, Berry WR, Gawande AA. Effective surgical safety checklist implementation. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):873-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.052. Epub 2011 Mar 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 12-218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgische controlelijst
-
Cohera Medical, Inc.BeëindigdColorectale en ileorectale anastomoseNederland
-
Universidad de AntioquiaVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)WervingComplicatie van intubatieVerenigde Staten
-
Haukeland University HospitalUniversity of Bergen; The Research Council of Norway; Helse Vest; Western Norway...WervingChirurgie | Complicatie | Veiligheid problemen | Gezondheidsgeletterdheid | Patienten veiligheid | GezondheidseconomieNoorwegen
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidBoezemfibrilleren | Atriale flutterCanada
-
University of Alabama at BirminghamWervingHIV-infecties | Aan opioïden gerelateerde aandoeningen | Pre-exposure profylaxe (PrEP)Verenigde Staten
-
University of Texas at AustinNog niet aan het wervenMusculoskeletale aandoeningenVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
Far Eastern Memorial HospitalVoltooidMyocardinfarctTaiwan
-
Providence Health & ServicesVoltooidCholecystectomie, laparoscopischVerenigde Staten