Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Succesvolle chirurgische checklist in Latijns-Amerika

31 december 2015 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Implementatie van de WHO-checklist voor chirurgische veiligheid en de impact ervan op peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit in een academisch medisch centrum in Chili

Er is beperkte informatie beschikbaar over de effectiviteit van chirurgische checklists in Latijns-Amerika. We zijn van plan om de implementatie van de pre- en postoperatieve checklist in een tertiair gezondheidscentrum te vergelijken in termen van morbiditeit (verblijfsduur en aantal postoperatieve wondinfecties) en sterftecijfer in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel was om de impact te bepalen van de implementatie van de Chirurgische Veiligheidschecklist van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in termen van morbiditeit en mortaliteit bij volwassen chirurgische patiënten in een instelling voor tertiaire gezondheidszorg in Chili.

Na goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chili), zal een retrospectieve analyse van alle chirurgische ontmoetingen bij patiënten van 15 jaar en ouder van januari 2005 tot december 2012 in ons centrum worden beoordeeld.

Ontmoetingsgegevens omvatten maximaal 14 diagnostische en procedure Internationale classificatie van ziekten, 9e herziening, klinische modificatie (ICD-9-CM) codes, demografische gegevens, datum van opname en ontslag, noodstatus, gebruikt gezondheidszorgsysteem en overlijden in het ziekenhuis. Er is een variabele met 5 niveaus "hoog risico" gemaakt om rekening te houden met de complexiteit van de operatie en de daarmee samenhangende ziekenhuissterfte (niveau 1, operaties met <1% ziekenhuissterfte; niveau 2, 1% tot <5%; niveau 3 , 5% tot <10%; niveau 4, 10% tot <15%; niveau 5, > of = 15%)6.

Chirurgische heterogeniteit wordt berekend door de interne Herfindahl-index, die de diversiteit of volledigheid weergeeft van de soorten procedures die in een faciliteit worden uitgevoerd.

Statistieken:

Propensity Score (PS)-analyse zal worden gebruikt om te controleren op verschillen in baselinekenmerken. De PS is de voorwaardelijke kans op het ontvangen van een blootstelling (bijv. checklist) gegeven een reeks gemeten covariabelen. Om de PS te schatten, zal een logistisch regressiemodel worden gebruikt waarin de status van de "behandeling" (checklist uitgevoerd vs. niet uitgevoerd) zal worden geregresseerd op basislijnkenmerken (vóór de behandeling).

PS-analyse wordt op twee manieren geïmplementeerd om te controleren op confounding:

  1. PS-matching: matching wordt uitgevoerd met behulp van een één-op-één dichtstbijzijnde buurpasser zonder vervanging met een schuifmaat van 0,2 standaarddeviaties. Saldo's in de verdeling van baseline-covariaten zullen worden beoordeeld door absolute gestandaardiseerde verschillen van de covariaten tussen de twee groepen voor en na matching te schatten. Eventuele onevenwichtige covariabelen (gestandaardiseerd verschil >10%) na matching worden gecorrigeerd in de uiteindelijke analyse. Aangezien de PS-gematchte steekproef niet uit onafhankelijke waarnemingen bestaat, gebruiken we een marginaal regressiemodel met robuuste standaardfouten.
  2. PS-weging: de hele steekproef wordt gewogen door de inverse waarschijnlijkheid van de behandelingsgewichten afgeleid van de PS. Als een onderwerp een grotere kans heeft om in een groep te zitten, wordt het als oververtegenwoordigd beschouwd en krijgt het daarom een ​​lager gewicht. Omgekeerd, als het onderwerp een kleinere kans heeft, wordt het beschouwd als ondervertegenwoordigd en krijgt het een hoger gewicht. Vervolgens passen we een gewogen lineair regressiemodel toe met behulp van een indicatorvariabele die de interventiestatus van de checklist als enige voorspeller vertegenwoordigt, en sterfte als onze uitkomstvariabele.

Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde (SD; standaarddeviatie) of mediaan (IQR, interkwartielafstand), tenzij anders vermeld. Een tweezijdige p-waarde van minder dan 0,05 wordt als significant beschouwd. De analyses worden uitgevoerd met behulp van STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70639

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle chirurgische patiënten van 15 jaar en ouder

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle chirurgische patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Verloskundige patiënten die vaginaal bevallen
  • Patiënten jonger dan 15 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pre-checklist
Alle chirurgische ontmoetingen vóór de implementatie van de chirurgische checklist
Post-checklist
Alle chirurgische ontmoetingen na implementatie van de chirurgische checklist
Gebruik van de chirurgische checklist van de Wereldgezondheidsorganisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Drie jaar
30 dagen postoperatieve mortaliteit
Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Drie jaar
30 dagen postoperatieve postoperatieve wondinfectie (gemeten in aantal patiënten met postoperatieve wondinfectie)
Drie jaar
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Drie jaar
Verblijfsduur in dagen
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hector J Lacassie, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12-218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgische controlelijst

3
Abonneren