- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02646345
Kirurgisen tarkistuslistan menestys Latinalaisessa Amerikassa
WHO:n kirurgisen turvallisuuden tarkistuslistan toteutus ja sen vaikutus perioperatiiviseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen Chilen akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoituksena oli määrittää Maailman terveysjärjestön (WHO) kirurgisen turvallisuuden tarkistuslistan täytäntöönpanon vaikutus aikuisten kirurgisten potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen korkea-asteen terveydenhuoltolaitoksessa Chilessä.
Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chile) jälkeen tarkistetaan retrospektiivinen analyysi kaikista 15-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille tammikuun 2005 ja joulukuun 2012 välisenä aikana keskuksessamme tehdyistä leikkauksista.
Kohtaamiset tiedot sisältävät enintään 14 diagnostista ja menettelyä koskevaa kansainvälistä tautiluokitusta, 9. tarkistusta, kliinisiä muutoksia (ICD-9-CM) -koodeja, demografisia tietoja, vastaanotto- ja kotiutuspäivämäärää, hätätilannetta, käytettyä terveydenhuoltojärjestelmää ja sairaalassa tapahtunutta kuolemaa. 5-tasoinen "korkean riskin" muuttuja luotiin ottamaan huomioon leikkauksen monimutkaisuus ja siihen liittyvä sairaalakuolleisuus (taso 1, leikkaukset <1 % sairaalassa kuolleisuudesta; taso 2, 1 % - <5 %; taso 3 , 5 % - < 10 %, taso 4, 10 % - < 15 %, taso 5, > tai = 15 %6.
Kirurginen heterogeenisyys lasketaan sisäisellä Herfindahl-indeksillä, joka edustaa laitoksessa suoritettavien toimenpiteiden monimuotoisuutta tai kattavuutta.
Tilastot:
Alkutason ominaisuuksien erojen hallitsemiseen käytetään taipumuspisteiden (PS) analyysiä. PS on ehdollinen todennäköisyys saada valotus (esim. tarkistuslista) annettuna joukko mitattuja kovariaatteja. PS:n arvioimiseksi käytetään logistista regressiomallia, jossa "hoidon" tila (tarkistuslista suoritettu vs. ei suoritettu) regressoidaan perustason (esikäsittely) ominaisuuksien perusteella.
PS-analyysi toteutetaan kahdella tavalla hämmennysten hallitsemiseksi:
- PS-sovitus: sovitus suoritetaan käyttämällä lähimmän naapurin jarrusatulaa yksi-yhteen-sovitusta ilman korvausta jarrusatulalla 0,2 standardipoikkeamaa. Perustason kovariaattien jakautumisen tasapainot arvioidaan arvioimalla kovariaattien absoluuttiset standardoidut erot kahden ryhmän välillä ennen ja jälkeen yhteensovittamisen. Mahdolliset epätasapainoiset kovariaatit (standardoitu ero >10 %) sovituksen jälkeen korjataan lopullisessa analyysissä. Koska PS-sovitettu näyte ei koostu itsenäisistä havainnoista, käytämme marginaaliregressiomallia, jossa on vahvat standardivirheet.
- PS-painotus: koko näyte painotetaan PS:stä johdettujen käsittelypainojen käänteisellä todennäköisyydellä. Jos koehenkilöllä on suurempi todennäköisyys kuulua ryhmään, se katsotaan yliedustetuksi ja siksi sille annetaan pienempi paino. Päinvastoin, jos kohteen todennäköisyys on pienempi, sitä pidetään aliedustettuna ja sille annetaan suurempi paino. Sitten sovitamme painotetun lineaarisen regressiomallin käyttämällä indikaattorimuuttujaa, joka edustaa tarkistuslistan interventiotilaa ainoana ennustajana ja kuolleisuutta tulosmuuttujamme.
Tiedot ilmaistaan keskiarvona (SD; standardipoikkeama) tai mediaanina (IQR, kvartiiliväli), ellei toisin mainita. Kaksipuolinen p-arvo alle 0,05 katsotaan merkitseväksi. Analyysit suoritetaan käyttämällä STATA v.12.0:aa (StataCorp, College Station, TX).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kirurgiset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Synnytyspotilaat synnyttävät emättimen kautta
- Alle 15-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Esitarkistuslista
Kaikki kirurgiset kohtaamiset ennen kirurgisen tarkistuslistan käyttöönottoa
|
|
Lähetä tarkistuslista
Kaikki kirurgiset kohtaamiset kirurgisen tarkistuslistan käyttöönoton jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön kirurgisen tarkistuslistan käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
30 päivää leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
|
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
30 päivää leikkauksen jälkeinen leikkauskohdan infektio (mitattu potilaiden lukumäärällä, joilla on leikkauskohdan infektio)
|
Kolme vuotta
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Oleskelun kesto päivissä
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hector J Lacassie, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Urbach DR, Govindarajan A, Saskin R, Wilton AS, Baxter NN. Introduction of surgical safety checklists in Ontario, Canada. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1029-38. doi: 10.1056/NEJMsa1308261.
- de Vries EN, Prins HA, Crolla RM, den Outer AJ, van Andel G, van Helden SH, Schlack WS, van Putten MA, Gouma DJ, Dijkgraaf MG, Smorenburg SM, Boermeester MA; SURPASS Collaborative Group. Effect of a comprehensive surgical safety system on patient outcomes. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1928-37. doi: 10.1056/NEJMsa0911535.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Tscholl DW, Weiss M, Kolbe M, Staender S, Seifert B, Landert D, Grande B, Spahn DR, Noethiger CB. An Anesthesia Preinduction Checklist to Improve Information Exchange, Knowledge of Critical Information, Perception of Safety, and Possibly Perception of Teamwork in Anesthesia Teams. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):948-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000000671.
- Schwarze ML, Barnato AE, Rathouz PJ, Zhao Q, Neuman HB, Winslow ER, Kennedy GD, Hu YY, Dodgion CM, Kwok AC, Greenberg CC. Development of a list of high-risk operations for patients 65 years and older. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):325-31. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1819.
- Wachtel RE, Dexter F. Differentiating among hospitals performing physiologically complex operative procedures in the elderly. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1552-61. doi: 10.1097/00000542-200406000-00031.
- Calland JF, Turrentine FE, Guerlain S, Bovbjerg V, Poole GR, Lebeau K, Peugh J, Adams RB. The surgical safety checklist: lessons learned during implementation. Am Surg. 2011 Sep;77(9):1131-7.
- Leape LL. The checklist conundrum. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1063-4. doi: 10.1056/NEJMe1315851. No abstract available.
- Conley DM, Singer SJ, Edmondson L, Berry WR, Gawande AA. Effective surgical safety checklist implementation. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):873-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.052. Epub 2011 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen tarkistuslista
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLapsen mielenterveyshäiriö | Lasten käyttäytymishäiriöt | Nuorten käyttäytyminenEgypti
-
University Hospital TuebingenRekrytointi
-
Istanbul UniversityValmisAnalgesia | Akuutti kipuTurkki
-
Nepal Mediciti HospitalValmisTyytyväisyys, kärsivällinenNepal
-
University of British ColumbiaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Stressi-inkontinenssiKanada
-
University of California, DavisValmisRobotiikan käyttö kolekystektomiassa; Takautuva katsaus tuloksiin, perustamiseen ja oppimiskäyreihinKolekystiitti | SappikivitautiYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiSyöpä | Robottikirurgia | Potilaiden odotuksetKiina
-
University Hospital Inselspital, BerneLopetettuBariatrisen kirurgian kandidaattiSveitsi
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationValmisVerenvuoto | Synnynnäinen sydänvika | Leikkauksen aiheuttamat kudoskiinnityksetYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat